必读岗位及工作建议：

• 临床研究部门（Clinical）：需熟悉CTIS的使用流程，确保临床试验申请符合EMA要求。
• 注册部门（Regulatory Affairs）：应利用CTIS进行高效的注册申报，及时更新注册信息。
• 数据管理（DM）：负责确保数据的准确性和及时性，与CTIS系统同步。

文件适用范围：
本文适用于在欧盟进行的化学药、生物制品和疫苗等药品的临床试验，包括创新药和仿制药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. CTIS系统概述： 明确了CTIS系统的目的和功能，为申办者提供了一个统一的临床试验信息平台。
2. 注册流程要求： 强调了通过CTIS提交临床试验申请的具体步骤和要求，包括资料的完整性和合规性。
3. 数据管理与报告： 规定了申办者在CTIS中进行数据管理和定期报告的义务，确保信息的透明和及时更新。
4. 监管互动： 鼓励申办者与EMA进行有效沟通，通过CTIS系统及时解决疑问和监管问题。
5. 变更和更新： 明确了临床试验过程中变更和更新信息的流程，要求申办者及时在CTIS中反映这些变化。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究团队（Clinical）：必读，需理解临床试验的监管要求，确保试验设计和执行符合规定。
• 注册部门（Regulatory Affairs）：必读，以确保临床试验的注册流程和文件符合EU法规。
• 质量保证部门（QA）：必读，以监督临床试验的质量控制和合规性。

适用范围说明：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，包括化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由欧盟监管机构发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 临床试验申请流程： 明确了临床试验申请的提交、审核和批准流程，强调了透明度和效率的重要性。
2. 伦理审查要求： 规定了伦理委员会在临床试验中的角色和责任，包括审查的时限和标准。
3. 数据保护和隐私： 特别强调了在临床试验中保护参与者数据和隐私的重要性，以及数据共享的规则。
4. 临床试验的监督和检查： 规定了监管机构对临床试验的监督责任，包括定期检查和违规处理。
5. 违规和处罚： 明确了违反临床试验法规的后果，包括可能的处罚和纠正措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。应根据风险评估结果，优化临床试验设计，确保数据完整性和受试者安全。
• 监管事务（Reg）：必读。需熟悉指南内容，指导公司临床研究的监管合规性。
• 质量保证（QA）：必读。负责监督临床研究的质量控制，确保监测活动符合指南要求。
• 数据管理（DM）：必读。应根据风险评估，设计数据收集和处理流程，确保数据完整性。

文件适用范围：
本文适用于涉及人类药物、生物制品、医疗器械和组合产品的临床研究的监管指南。适用于美国食品药品监督管理局（FDA）监管的创新药、仿制药、生物类似药和原料药等药品类型，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本指南强调了基于风险的临床研究监测方法，旨在优化研究质量，保护受试者权益和数据完整性。首先，申办方需在临床试验设计阶段识别关键数据和流程，进行风险评估，并据此制定监测计划。监测计划应包含研究设计、随机化程序、样本计划等，并能管理预期和非预期风险。申办方应根据监测结果调整监测活动，并在发现重大问题时及时进行根本原因分析和采取纠正预防措施。此外，申办方应记录和共享监测活动的结果，确保所有相关方及时了解监测发现的问题，并采取相应行动。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• ANDA注册专员：必读。负责根据指南更新ANDA申请文件，确保透皮和局部递药系统（TDS）的刺激性和敏化潜力评估符合FDA要求。
• 临床研究员：必读。负责设计和执行刺激性和敏化潜力评估的临床研究，确保研究符合指南规定。
• QA专员：必读。负责监督临床研究和ANDA文件准备过程，确保所有活动符合FDA指南。

工作建议：

• ANDA注册专员：在准备ANDA时，应特别关注FDA对于TDS刺激性和敏化潜力评估的最新要求，确保所有提交文件和数据符合指南规定。
• 临床研究员：在设计临床研究时，应遵循指南中关于研究设计、执行和数据分析的具体指导，确保研究结果的有效性和可靠性。
• QA专员：在监督ANDA准备和临床研究过程中，应确保所有步骤和结果均符合FDA指南的要求，及时发现并纠正偏差。

适用范围：
本文适用于化学药中的透皮和局部递药系统（TDS），包括仿制药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 研究设计和执行：明确了评估TDS皮肤刺激性和敏化潜力的临床研究设计和执行的推荐方法。
2. 统计分析考虑：提供了对于皮肤刺激性分析和敏化分析的统计方法的详细指导。
3. 车辆TDS和阳性对照TDS：在安全问题限制下，可以使用车辆TDS与阳性对照TDS进行比较评估。
4. 部分（切割）TDS：在无法同时应用两个完整TDS的情况下，可以使用切割的TDS进行研究。
5. 不良事件数据的整体评估：要求在分析中包括所有接受TDS剂量的受试者，并比较TDS单位的应用部位不良事件。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• QA（质量保证）: 应全面理解CGMP检查要求，确保企业质量体系符合规定，并在检查中发挥核心作用。
• 注册: 需了解CGMP检查流程和要求，以支持药品注册和合规性维护。
• 生产: 必须遵守CGMP规定，确保生产过程和设施符合检查标准。
• 研发: 应了解CGMP对产品质量的影响，确保研发过程中的质量控制。
• 临床: 需知晓CGMP要求，以确保临床试验用药的质量。

文件适用范围

本文适用于所有人类药品行业的CGMP检查，包括化学药品、生物制品、放射性药品、原料药等。适用于美国境内外的药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由美国FDA发布并执行。

文件要点总结

1. 检查修订与国际协调: 文档修订增加了国际协调会(ICH)关于行业质量风险管理、药品质量体系和药品生命周期管理的指导元素。
2. 检查实施与数据报告: 规定了检查的实施日期、数据报告要求和产品代码，以及检查的详细分类和报告方式。
3. 检查范围与方法: 明确了检查的全面选项和简化选项，以及如何选择检查系统和覆盖范围。
4. 质量体系检查: 强调了质量体系的重要性，包括管理责任、调查、纠正和预防措施、供应链和合同服务管理。
5. 监管/行政策略: 描述了基于检查结果采取适当咨询、行政或司法行动的策略。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：必读。需根据文件更新内部质量控制流程，确保符合ICH Q9、Q10和Q12的最新要求。
• 生产部门：必读。应根据文件要求调整生产流程和风险管理措施，特别是关于亚硝胺杂质控制。
• 注册部门：必读。需理解文件中关于药品生命周期管理的要求，以确保注册资料的合规性。
• 研发部门：必读。在新药研发过程中，需参考文件中的QRM（质量风险管理）和PQS（药品质量体系）指导原则。

工作建议：

• QA部门：更新内部审计程序，确保涵盖所有系统，特别是质量系统，并监督执行情况。
• 生产部门：评估现有生产流程，识别潜在风险点，并制定相应的控制措施。
• 注册部门：确保所有注册文件和资料符合最新的CGMP要求，并及时更新。
• 研发部门：在新药研发阶段，即考虑质量风险管理，确保研发流程与CGMP要求一致。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、放射性药物、原料药等各类药品的生产检查，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于美国境内外的药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为美国FDA。

文件要点总结：
文件强调了对药品生产过程中质量保证的重视，特别是对ICH指南Q9、Q10和Q12的整合，以及对亚硝胺杂质控制的新增要求。明确了药品生产检查（DPI）的类型，包括全面检查和简化检查，并详细描述了不同检查类型的具体操作和要求。特别指出了对药品生产过程中质量风险管理的重要性，以及对药品生命周期管理的技术和监管考虑。文件还提到了替代工具的使用，用于评估设施的合规性。此外，文件详细说明了检查结果的报告要求，包括对重大问题的及时报告和对检查结果的分类处理。最后，文件强调了对药品质量体系的评估，以及对成熟质量实践的观察，这些实践可能超出CGMP要求，显示了一个先进的质量体系。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：必读。应根据文件中的指导原则，调整临床试验的监查策略和计划，特别关注风险评估和关键数据的监查。
• 注册（Reg）：必读。需理解风险监查对注册申报的影响，并确保注册文件符合监管要求。
• 质量管理（QA）：必读。应根据文件更新内部质量控制流程，确保监查活动符合最新的监管指南。
• 研发（R&D）：必读。在设计临床试验时，应考虑风险监查的原则，以提高试验数据的质量。

适用范围：
本文适用于包括化学药物、生物制品、医疗设备及其组合产品的临床研究监查。适用于在美国进行的创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类的研究。涉及企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结：
本指南旨在帮助临床研究的赞助者开发基于风险的监查策略和计划，以增强受试者保护和临床试验数据的质量。强调了监查活动的多样性，包括现场监查和集中监查，并鼓励赞助者采用现代、基于风险的方法，重点关注关键研究参数，并依赖一系列监查活动有效监督研究。指南明确指出，赞助者可以使用多种方法履行其监查临床研究者（CI）行为和表现的责任，并特别鼓励在适当情况下更多地使用集中监查方法。此外，指南强调了风险评估的重要性，建议赞助者预先识别关键数据和流程，然后进行风险评估，以识别和理解可能影响关键数据收集或关键流程执行的风险，并据此制定监查计划。监查计划应详细描述监查方法、责任和要求，并包括对监查结果的沟通、不合规管理以及确保监查质量的措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。