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国际药政每周概要：FDA秋季新冠疫苗更新方案，仅含GMP缺陷的仿制药申请增补分类降级指南；EMA含草蒿脑植物药的使用声明
出自识林
国际药政每周概要：FDA秋季新冠疫苗更新方案，仅含GMP缺陷的仿制药申请增补分类降级指南；EMA含草蒿脑植物药的使用声明
2023-06-20
【监管综合】
06.16【FDA】2023年秋季开始在美国使用更新后的 COVID-19 疫苗
FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）于2023年6月15日召开会议，讨论SARS-CoV-2毒株并提出建议，以便于2023年秋季开始在美国使用更新后的COVID-19疫苗。
对于2023年秋季开始在美国使用的COVID-19疫苗的2023-2024年配方，委员会一致投票通过将疫苗成分更新为具有Omicron变体的XBB谱系的单价COVID-19疫苗。
在这次会议期间，咨询委员会听取了生产时间表，审查了有关SARS-CoV-2病毒变种流通的可用数据，目前疫苗的有效性，针对最近流行的病毒变种的现行疫苗的人体免疫原性数据，抗原表征循环病毒变异体的数据，表达或含有更新后的刺突成分的新候选疫苗产生的动物免疫原性数据，以及一种XBB.1.5候选疫苗产生的初步人体免疫原性数据。
相关资讯：FDA 专家会建议更新新冠疫苗配方以针对最新奥密克戎毒株。
06.09【EMA】含草蒿脑植物药的使用公开声明
草蒿脑是一种天然存在的遗传毒性致癌物，其DNA效力与黄樟素相似。人们普遍认为，遗传毒性和致癌性的作用机制是剂量依赖性地产生一种反应性代谢产物，即1'-羟基草蒿脑的硫酸盐偶联物，以及随后与DNA的结合，最终导致遗传毒性和致癌后遗症。代谢活化和DNA结合也发生在人体实验系统中。HMPC在2005年得出结论，目前因食用草药产品（HMP）（成人以推荐剂量短期使用）而暴露于草蒿脑并不构成显著的癌症风险。
自2005年以来，科学文献中出现了许多关于草蒿脑的重要出版物。新数据引发了毒理学角度的担忧，这促使HMPC重新评估了所有可用数据与人类安全使用含草蒿脑的草药产品的相关性。修订版声明现在包含对可用数据的详细讨论，还考虑了两次修订草案公众咨询期间收到的意见。
结论是，由于遗传毒性致癌性的普遍接受的证据，一般人群中从HMP中摄入的草蒿脑应尽可能低。
06.16【FDA】FDA 综述：2023年06月16日
06.15【MHRA】Access 新原料药工作共享计划和生物类似药工作共享计划
06.14【WHO】WHO 预认证新的 HPV 检测试剂盒，为各国消除宫颈癌的工作提供更多选择
06.13【FDA】FDA 综述：2023年06月13日
06.13【FDA】加速罕见病治疗（ARC）计划作为帮助罕见病利益相关者的渠道出现
【注册、审评、审批】
06.12【FDA】MAPP 5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价
根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）承诺函，在提交基于设施的主要 CRL 增补时，申请人可以在满足适用标准下向 FDA 申请将主要增补重新分类为次要增补。
FDA 在 MAPP 中列出了 FDA 接受审查从主要到次要重新分类请求的条件，包括：
- – CRL 是在 2022 年 10 月 1 日（GDUFA III 实施日期）或之后发出的。
- – 重新分类请求与 CRL 回复增补在一次性一起提交。
- – 设施问题是唯一主要缺陷。
- – CRL 主要增补分类是基于监督检查的观察项（例如，监督检查对设施的官方行动指示（OAI）分类）。包括外国监管机构根据互认协议共享信息的监督检查。
- – 在为回应 CRL 而提交的增补封面函中，很容易识别重新分类请求。
- – FDA 确定提交中包含“仅限设施的重新分类请求”文字内容，并确认提交内容是否包括 FDA 在 CRL 中引用的官方行动指示（OAI）分类之后向一个或多个设施发出的自愿行动指示 （VAI） 或无指示行动 （NAI） CGMP 分类函。
- – CRL 发布不到 1 年（自签署 CRL 之日起）或已超过 1 年，且符合以下其中一项的：
- ■ 产品在药品短缺清单上属于公共卫生紧急事件产品。
- ■ 设施缺陷是 CRL 中唯一的缺陷。
相关资讯：设施问题为唯一主要缺陷的完全回应函如何重新分类？FDA 发布详细说明。
06.16【FDA】FDA 加速批准 glofitamab-gxbm 治疗某些复发或难治性大B细胞淋巴瘤
06.16【PMDA】药品 审评报告 新增 Mitchga
06.14【FDA】指南定稿 血液和成分血供者筛查中使用可接受的完整和简化的供者个人史问卷及随附材料
06.14【EMA】关于集权程序 type IA 和 IB 变更申请表格的实践指导 内容更新
06.12【FDA】FDA 批准首款儿童功能性便秘治疗药物
【创新研发与临床】
06.15【FDA】药物试验快照：KIMMTRAK
06.13【FDA】药物试验快照：MOUNJARO
【GxP 与检查】
06.13【FDA】483 美国 iRhythm Technologies, Inc.
06.12【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 义乌市曼格化妆品有限公司
【器械】
06.13【FDA】指南定稿 器械软件功能上市前申报内容
【仿制药】
06.13【FDA】无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单
【其他】
06.13【ECA】Clean-up Phase 和 Recovery Time 是否有区别？
对于新的附录1和ISO 14644系列，详细的指南适用于洁净室及其HVAC系统的规划和符合GMP的操作。然而，在实践中经常存在“recovery time”和“clean-up phase”的问题。这些是不同的要求，还是相同的？它们仅适用于无菌药品还是也适用于非无菌药品？必须在动态还是在静态下衡量它们？
识林-Acorn
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适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需熟悉变更申请表格的填写要求，确保变更申请符合EMA规定。
- QA：必读。监督变更申请流程，确保符合质量管理体系要求。
- 研发（R&D）：必读。了解变更申请要求，以便在研发过程中及时进行必要的变更申请。
适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）管辖下的化学药和生物制品的集权程序（centralised procedure）变更申请，包括创新药和生物类似药的type IA和IB变更，适用于跨国药企和Biotech公司。 文件要点总结： - 变更申请表格填写要求：明确指出了变更申请表格的填写规范，强调了信息的完整性和准确性。
- 变更分类与流程：详细说明了type IA和IB变更的分类标准，以及相应的申请流程。
- 文件提交与审核：强调了提交文件的格式和内容要求，以及EMA对变更申请的审核流程。
- 变更后的影响评估：特别强调了变更后对药品安全性、有效性和质量的影响评估的重要性。
- 沟通与反馈：规定了与EMA沟通的渠道和方式，以及对EMA反馈的处理流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。负责理解工作共享计划的流程和要求，准备和提交EOI表格，协调各国监管要求的差异。
- 研发（R&D）：必读。需了解新活性物质和生物类似药的国际合作审查程序，以优化研发流程。
- 质量管理（QA）：必读。确保提交文件符合eCTD格式和英国监管要求，监控质量控制流程。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括新活性物质和生物类似药。注册分类涵盖创新药和生物类似药。发布机构为英国药品和保健品监管局（MHRA）。适用于跨国药企和Biotech公司。 文件要点总结： - 国际合作审查程序：强调了新活性物质工作共享计划（NASWSI）和生物类似药工作共享计划（BSWSI）的国际合作审查程序，以提高监管审查效率。
- 申请流程：明确了申请者需通过EOI表格表达参与意向，并在目标提交日期前3-6个月提交。
- 文件提交要求：规定了向MHRA提交的申请必须符合eCTD格式和英国监管要求，模块2-5不必在各国完全相同。
- 评审和反馈：强调了评审报告共享、模块同行评审以及通过电话会议准备统一反馈的过程。
- 决策独立性：指出各监管机构将独立做出最终决定，一个监管机构的市场授权批准或拒绝不影响其他参与监管机构的决定。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
