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国际药政每周概要：FDA秋季新冠疫苗更新方案，仅含GMP缺陷的仿制药申请增补分类降级指南；EMA含草蒿脑植物药的使用声明
出自识林
国际药政每周概要：FDA秋季新冠疫苗更新方案，仅含GMP缺陷的仿制药申请增补分类降级指南；EMA含草蒿脑植物药的使用声明
2023-06-20
【监管综合】
06.16【FDA】2023年秋季开始在美国使用更新后的 COVID-19 疫苗
FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）于2023年6月15日召开会议，讨论SARS-CoV-2毒株并提出建议，以便于2023年秋季开始在美国使用更新后的COVID-19疫苗。
对于2023年秋季开始在美国使用的COVID-19疫苗的2023-2024年配方，委员会一致投票通过将疫苗成分更新为具有Omicron变体的XBB谱系的单价COVID-19疫苗。
在这次会议期间，咨询委员会听取了生产时间表，审查了有关SARS-CoV-2病毒变种流通的可用数据，目前疫苗的有效性，针对最近流行的病毒变种的现行疫苗的人体免疫原性数据，抗原表征循环病毒变异体的数据，表达或含有更新后的刺突成分的新候选疫苗产生的动物免疫原性数据，以及一种XBB.1.5候选疫苗产生的初步人体免疫原性数据。
相关资讯：FDA 专家会建议更新新冠疫苗配方以针对最新奥密克戎毒株。
06.09【EMA】含草蒿脑植物药的使用公开声明
草蒿脑是一种天然存在的遗传毒性致癌物，其DNA效力与黄樟素相似。人们普遍认为，遗传毒性和致癌性的作用机制是剂量依赖性地产生一种反应性代谢产物，即1'-羟基草蒿脑的硫酸盐偶联物，以及随后与DNA的结合，最终导致遗传毒性和致癌后遗症。代谢活化和DNA结合也发生在人体实验系统中。HMPC在2005年得出结论，目前因食用草药产品（HMP）（成人以推荐剂量短期使用）而暴露于草蒿脑并不构成显著的癌症风险。
自2005年以来，科学文献中出现了许多关于草蒿脑的重要出版物。新数据引发了毒理学角度的担忧，这促使HMPC重新评估了所有可用数据与人类安全使用含草蒿脑的草药产品的相关性。修订版声明现在包含对可用数据的详细讨论，还考虑了两次修订草案公众咨询期间收到的意见。
结论是，由于遗传毒性致癌性的普遍接受的证据，一般人群中从HMP中摄入的草蒿脑应尽可能低。
06.16【FDA】FDA 综述：2023年06月16日
06.15【MHRA】Access 新原料药工作共享计划和生物类似药工作共享计划
06.14【WHO】WHO 预认证新的 HPV 检测试剂盒，为各国消除宫颈癌的工作提供更多选择
06.13【FDA】FDA 综述：2023年06月13日
06.13【FDA】加速罕见病治疗（ARC）计划作为帮助罕见病利益相关者的渠道出现
【注册、审评、审批】
06.12【FDA】MAPP 5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价
根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）承诺函，在提交基于设施的主要 CRL 增补时，申请人可以在满足适用标准下向 FDA 申请将主要增补重新分类为次要增补。
FDA 在 MAPP 中列出了 FDA 接受审查从主要到次要重新分类请求的条件，包括：
- – CRL 是在 2022 年 10 月 1 日（GDUFA III 实施日期）或之后发出的。
- – 重新分类请求与 CRL 回复增补在一次性一起提交。
- – 设施问题是唯一主要缺陷。
- – CRL 主要增补分类是基于监督检查的观察项（例如，监督检查对设施的官方行动指示（OAI）分类）。包括外国监管机构根据互认协议共享信息的监督检查。
- – 在为回应 CRL 而提交的增补封面函中，很容易识别重新分类请求。
- – FDA 确定提交中包含“仅限设施的重新分类请求”文字内容，并确认提交内容是否包括 FDA 在 CRL 中引用的官方行动指示（OAI）分类之后向一个或多个设施发出的自愿行动指示 （VAI） 或无指示行动 （NAI） CGMP 分类函。
- – CRL 发布不到 1 年（自签署 CRL 之日起）或已超过 1 年，且符合以下其中一项的：
- ■ 产品在药品短缺清单上属于公共卫生紧急事件产品。
- ■ 设施缺陷是 CRL 中唯一的缺陷。
相关资讯：设施问题为唯一主要缺陷的完全回应函如何重新分类？FDA 发布详细说明。
06.16【FDA】FDA 加速批准 glofitamab-gxbm 治疗某些复发或难治性大B细胞淋巴瘤
06.16【PMDA】药品 审评报告 新增 Mitchga
06.14【FDA】指南定稿 血液和成分血供者筛查中使用可接受的完整和简化的供者个人史问卷及随附材料
06.14【EMA】关于集权程序 type IA 和 IB 变更申请表格的实践指导 内容更新
06.12【FDA】FDA 批准首款儿童功能性便秘治疗药物
【创新研发与临床】
06.15【FDA】药物试验快照：KIMMTRAK
06.13【FDA】药物试验快照：MOUNJARO
【GxP 与检查】
06.13【FDA】483 美国 iRhythm Technologies, Inc.
06.12【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 义乌市曼格化妆品有限公司
【器械】
06.13【FDA】指南定稿 器械软件功能上市前申报内容
【仿制药】
06.13【FDA】无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单
【其他】
06.13【ECA】Clean-up Phase 和 Recovery Time 是否有区别？
对于新的附录1和ISO 14644系列，详细的指南适用于洁净室及其HVAC系统的规划和符合GMP的操作。然而，在实践中经常存在“recovery time”和“clean-up phase”的问题。这些是不同的要求，还是相同的？它们仅适用于无菌药品还是也适用于非无菌药品？必须在动态还是在静态下衡量它们？
识林-Acorn
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适用岗位及工作建议： - 注册（RA）：必读。需熟悉变更申请表格的填写要求，确保变更申请符合EMA规定。
- QA：必读。监督变更申请流程，确保符合质量管理体系要求。
- 研发（R&D）：必读。了解变更申请要求，以便在研发过程中及时进行必要的变更申请。
适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）管辖下的化学药和生物制品的集权程序（centralised procedure）变更申请，包括创新药和生物类似药的type IA和IB变更，适用于跨国药企和Biotech公司。 文件要点总结： - 变更申请表格填写要求：明确指出了变更申请表格的填写规范，强调了信息的完整性和准确性。
- 变更分类与流程：详细说明了type IA和IB变更的分类标准，以及相应的申请流程。
- 文件提交与审核：强调了提交文件的格式和内容要求，以及EMA对变更申请的审核流程。
- 变更后的影响评估：特别强调了变更后对药品安全性、有效性和质量的影响评估的重要性。
- 沟通与反馈：规定了与EMA沟通的渠道和方式，以及对EMA反馈的处理流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 【文件概要】
该文件为FDA关于医疗器械软件功能上市前申报内容的指南，取代2005年发布的旧版指南，旨在明确申报材料中需包含的软件文档要求。文件采用风险分级方法（基础级与增强级），根据软件功能失效对患者、使用者或环境造成的潜在危害程度确定文档级别。基础级适用于风险较低的设备，增强级适用于失效可能导致死亡或严重伤害的设备（如心脏起搏器、呼吸机等）。指南详细列出10项核心文档要素，包括软件描述、风险管理文件、软件需求规范（SRS）、系统架构图、设计规范（SDS）、开发与维护实践、测试验证、版本历史及未解决异常清单。文件强调与ISO 14971、IEC 62304等标准的协调性，并指出特殊产品（如组合产品或III类器械）可能需额外论证文档级别选择的合理性。 【适用范围】
本文适用于FDA监管的医疗器械软件功能，包括独立软件、固件、软件附件及组合产品中的软件部分。涵盖化学药、生物制品、疫苗等领域的器械软件，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用企业包括Biotech、大型药企、跨国药企及CRO/CDMO。不适用于自动化生产软件、质量体系软件及非医疗器械软件。 【影响评估】
本文对药企的合规运营和申报策略有显著影响。增强级文档要求将增加高风险器械（如植入式设备、体外诊断试剂）的申报成本和时间，但可降低因文档不全导致的审评延迟风险。企业需调整软件开发流程，强化风险管理和追溯体系，并可能需更新符合性声明（如IEC 62304）。对组合产品企业，需协调跨部门文档要求。 【实施建议】 - 必读岗位：
- 注册：需根据指南调整申报材料结构，确保文档级别选择合理并附详细论证。
- QA：更新质量体系文件，确保设计控制（21 CFR 820.30）与文档要求一致，强化风险管理和追溯记录。
- 研发：优化软件开发流程，确保SRS、SDS等文档与测试验证同步生成，避免事后补录。
- 临床：参与风险评估，确保软件功能与临床用途相关的安全有效性数据充分衔接。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - RA（注册）：必读。需熟悉NASWSI和BSWSI的申请流程，以便指导企业准备和提交申请。
- QA（质量管理）：必读。了解监管要求，确保企业在工作共享计划中的合规性。
- R&D（研发）：必读。了解新活性物质和生物类似药的共享评估流程，以便在研发阶段就考虑监管要求。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的新活性物质工作共享计划（NASWSI）和生物类似药工作共享计划（BSWSI），涉及创新药和生物类似药。发布机构为英国药品和保健品监管局（MHRA），适用于跨国药企和Biotech公司。 文件要点总结：
MHRA通过NASWSI和BSWSI促进了国际合作，加快了药品的审批流程。企业需通过EOI表表达参与意向，并在目标提交日期前3-6个月提交。申请资料需以eCTD格式提交，且需符合英国监管要求。各参与机构将分配模块进行主审，评估报告通过安全IT平台共享，并通过电话会议准备统一回复。产品标签不在联合审查范围内，由各国监管机构根据本国法规和法律要求独立审查。对于标准审查路径的申请，澄清问题将统一发送给所有当地分支机构。对于优先审查路径的申请，澄清问题将发送给相应当地分支机构，并与合作监管机构共享，以确保申请对所有参与监管机构完整。MHRA的生物类似药指南不适用于其他Access机构，每个监管机构将独立做出最终决定。联合审查的决定日期由参与监管机构商定后通知申请人，国家程序仍适用于发布外部申请摘要。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
