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国内药政每周导读：药品监管信息化标准体系，医保目录初审名单，上海启动中成药集采，参比目录第71批发布
出自识林
国内药政每周导读：药品监管信息化标准体系，医保目录初审名单，上海启动中成药集采，参比目录第71批发布
2023-08-21
【CMC与仿制药】
8.15，【药典会】关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函
金属通则征求意见稿：
- 5400 药品包装用金属组件和容器通则征求意见稿与起草说明 [word]
- 5401 药用金属软膏管通则征求意见稿与起草说明 [word]
- 5402 吸入气雾剂用金属罐通则征求意见稿与起草说明 [word]
- 5403 外用制剂用铁盒及盖通则征求意见稿与起草说明 [word]
- 5404 外用气雾剂用金属罐通则征求意见稿与起草说明 [word]
8.17，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）的通告（2023年第37号）
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录71批，CDE已公示72批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
【GMP与检查】
8.16，CFDI综合问题解答新增一个药品相关问答
标题：存放时限验证
咨询内容：WHO指南规定可选取1-3批进行中间产品存放时限验证，具体批次数如何评估选择？ 若产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，是否存放时限可以选取1批进行
回复：您好。中间产品的存放时限通常应在产品上市前确定，可以在中试规模或放大生产中进行存放时限研究，并在商业化规模的工艺验证中进行确认或验证。此外，涉及工艺、设备、贮藏条件、原辅料和包材发生变更时，需要通过风险评估来判定是否需要对存放时限进行重新研究、确认或验证。 一般而言，需采用多批代表性批次样品进行存放时限研究，也可以基于物料的特性和其他方面的风险评估来确定研究批次。目前，主要通过稳定性试验积累数据确定存放时限，某些特殊情形下，也可通过使用前再检测的方式来确保其能够继续用于生产。
更多内容请登录识林页面查阅。
8.17，CFDI公示拟聘用非临床、临床及生产检查员
分别是：
【政策法规综合】
8.14，【江苏省】药品说明书新增二维码备案要求
江苏省局跟进NMPA《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》（2023年6月），为适应全社会老龄化形式的需要，允许企业在说明书或标签中增加二维码。
通过扫描二维码提供电子说明书的，也应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。同时应遵循国家《药品说明书和标签管理规定》相关要求，将新增说明书、标签样稿、电子说明书与国家批准说明书完全一致承诺书通过药品注册业务系统到省局进行备案。
电子说明书不得含有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识（包括不限于咨询栏、企业宣传、产品介绍、疾病科普介绍等宣传内容）。
8.15，【上海】关于开展本市中成药带量采购有关工作的通知
湖北起头之后，上海跟进中成药集采。
文件规定，本次集采约定采购量为所有参加本次药品集中采购的医疗机构填报的采购需求量总和的80%。
关于价格，上海主要是联动2021年湖北省中成药带量采购联盟的中选价格，以此作为最高限价，降价越多获得市场份额越高。
联动湖北价格为最高限价外，上海市规则突出的是对落选药品的价格管理和使用管理。在使用管理上，对落选产品的量要求一般是不得高于中选产品采购量，而上海要求，不得高于中选药品采购量的一定比例。
8.15，【SAMR】印发《关于新时代加强知识产权执法的意见》
加强重点产品执法项下，两次提到“药”：
以关系人民群众生命健康、财产安全的食品药品、农资、电子产品、家用电器、汽车配件和侵权假冒多发的服饰箱包等日用消费品为重点，严厉查处商标侵权、假冒专利等违法行为。聚焦初级农产品、加工食品、道地药材、手工艺品等，加大对地理标志侵权假冒违法行为的查处力度。围绕举办国际性、全国性的重要展会及体育、文化活动等，加强官方标志和特殊标志执法。
8.17，【NMPA】关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号）
由识林“版本历史”可知，本文曾于2023年4月征求意见。
本文并非给药企提要求，但药企也可了解药监部门今后的信息化规划。
文件确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。
本文件适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。
药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准7个分体系。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又划分成多个二级类目。
8.18，【国家医疗保障局】关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告
2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，涉及药品（通用名，下同）570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。
“名单”显示，包括此前备受关注的“抗癌神药”CAR-T疗法阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液，以及GLP-1类“减肥神药”司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液，不过这里仅为糖尿病适应症。
多款肿瘤产品再次进入，如尼洛替尼胶囊、尼妥珠单抗注射液、索凡替尼胶囊。值得关注的是，替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗等四大国产PD-1均出现在初审名单，而康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康方生物的派安普利单抗等未出现。
罕见病药物也是这几年医保目录调整的重点，从初审名单来看，戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α，针对罕见病泛发性脓疱型银屑病（GPP）的佩索利单抗等均在其中。
【新药批准和报产】
8.14-8.20，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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岗位必读建议： - QA：确保生产过程符合GMP要求，监督中间产品和散装产品的存储条件。
- 生产：在生产过程中，合理安排生产计划，确保产品在规定时间内完成下一生产步骤。
- 研发：在产品开发阶段，进行持时研究，确定产品的持时限制。
文件适用范围：
本文主要针对非无菌固体剂型药品的持时研究设计，同样适用于液体、乳膏和软膏等其他剂型。不包括清洁验证或活性药物成分（API）或生物制品的制造。适用于制药制造商和GMP检查员。 文件要点总结： - 持时研究目的：确保中间产品和散装产品在规定的持时限制内，质量不会超出接受标准。
- 持时研究设计：研究应反映生产过程中每个阶段的持时，包括风险评估和生产过程中的变化。
- 持时确定：持时应在产品上市前确定，考虑过程、设备、存储条件、起始或包装材料的变化。
- 持时研究执行：应遵循书面协议、程序或计划，包括测试参数、接受标准等。
- 持时研究结果：通过统计分析确定趋势，为设定持时限制提供依据。对于显示不利趋势或模式变化的批次，应考虑长期稳定性测试。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保药品说明书和标签的合规性，监督标签内容的准确性和清晰度。
- 注册：在药品注册过程中，确保说明书和标签符合规定要求。
- 研发：在药品研发阶段，参与说明书内容的制定，确保科学性和规范性。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市销售的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由国家食品药品监督管理局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 说明书和标签规范性：药品说明书和标签必须符合国家规定，由国家食品药品监督管理局核准，内容不得超出说明书范围，禁止误导性宣传。
- 文字表述要求：说明书和标签的文字应科学、规范、准确，非处方药说明书应使用易懂语言。
- 安全性和有效性信息：说明书应包含药品安全性、有效性的重要信息，生产企业需根据药品上市后的监测结果及时更新说明书。
- 标签的详细规定：内标签和外标签应包含规定内容，如通用名称、适应症、用法用量等，且标签格式和颜色需一致或明显区分。
- 药品名称和商标使用：药品名称必须符合命名原则，注册商标使用应符合规定，不得使用未经批准的名称。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
