适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解并应用本品特定生物等效性指南，确保注册文件符合EMA要求。
• 研发（R&D）：必读。根据生物等效性要求设计研发计划，选择合适的剂量范围进行研究。
• 临床（Clin）：必读。在进行生物等效性研究时，需遵循指南中关于受试者、给药状态等的要求。

适用范围：
本文适用于化学药托伐普坦片剂，包括7.5、15和30mg剂量范围以及15、30、45、60和90mg剂量范围的产品。适用于创新药或仿制药的生物等效性研究，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本指南详细规定了托伐普坦片剂的生物等效性研究要求。首先，由于托伐普坦是低溶解度、吸收有限的药物，且制剂和活性成分的固态形式对药物性能至关重要，因此，对于不同剂量范围的托伐普坦片剂，需要在空腹和餐后状态下进行生物等效性研究。如果能够证明测试和参照产品使用相同技术制造，并且可能影响活性成分固态形式或生物利用度的辅料在定性和定量上相似，则可能适用餐后研究的豁免。其次，对于具有线性药代动力学的药物，可以申请最高剂量范围内的所有剂量的生物豁免，但需满足生物豁免的要求。最后，需要进行两项单剂量研究，分别在空腹和餐后状态下使用最高剂量，并评估AUC和Cmax这两个主要药代动力学变量，确保90%置信区间在80.00-125.00%之间。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：需仔细阅读并理解指南中关于血浆主文件（PMF）的科学数据要求，确保质量管理体系符合新修订的指南。
• 注册（注册部门）：必须熟悉修订后的指南，以便在提交PMF认证或市场授权文件时，能够遵循最新的科学数据要求。
• 研发（研发部门）：应了解新指南中关于人血浆从采集到血浆池的结构和科学数据要求，以指导研发过程中的相关活动。

工作建议：

• QA：根据新指南更新内部质量控制流程，确保所有相关操作符合EMA的最新要求，并为其他部门提供合规性指导。
• 注册：在准备PMF认证文件时，确保所有科学数据要求与新指南一致，并在必要时与EMA沟通以获取指导。
• 研发：在血浆产品的研发过程中，应用新指南中的科学数据要求，确保从采集到血浆池的每个步骤都符合EMA的规定。

适用范围：
本文适用于生物制品领域，特别针对人血浆和血浆成分的收集、测试、加工、存储和分发。适用于欧盟范围内的生物制品，包括创新药和仿制药，以及原料药。涉及的企业包括Biotech、大型药企和跨国药企。

要点总结：
新修订的指南强调了对血浆主文件（PMF）科学数据要求的更新，以适应“人类来源物质质量与安全标准”（SoHO）法规的变化。SoHO法规取代了之前的欧盟指令，对所有人类来源物质提出了统一的监管要求。修订的指南涉及新术语、检查要求、献血者资格、捐赠测试、追溯性等方面。特别指出，检查要求更新为基于风险的方法，特别是关于检查频率。PMF持有者对血浆采集和测试场所的审计要求、人类血浆进口的授权、献血者资格标准以及捐赠测试都已更新。此外，指南还计划审查和更新与SoHO无关的其他主题，以使修订后的指南与科学发展的最新状态以及PMF评估过程中应用的当前程序和标准保持一致。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。应熟悉指南内容，以便在申请科学建议和方案协助时，能够准确准备和提交相关材料。
• 研发（R&D）：必读。需了解EMA的科学建议流程，以优化药物开发计划和临床试验设计。
• 临床（Clin）：必读。应掌握EMA提供的方案协助，确保临床试验方案的科学性和合规性。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行注册的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及生物类似药。适用于Biotech、大型药企及跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 科学建议流程：明确了申请人在药物开发早期寻求EMA科学建议的流程和要求，以促进药物开发效率。
2. 方案协助细节：规定了申请人在制定临床试验方案时，可向EMA申请协助的具体步骤和条件。
3. 沟通和反馈：强调了EMA与申请人之间的沟通重要性，以及EMA提供的反馈对申请人制定或调整开发计划的影响。
4. 文件提交要求：详细说明了申请人提交科学建议和方案协助请求时，所需文件的格式和内容要求。
5. 时间框架：特别指出了EMA对科学建议和方案协助请求的响应时间，以及申请人应遵守的时间限制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：注册（RA），临床（Clin），研发（R&D）
• RA工作建议：熟悉科学建议和方案协助流程，以便在药品注册过程中有效利用EMA的资源和指导。
• Clin工作建议：了解科学建议在临床试验设计中的作用，确保试验方案符合EMA要求。
• R&D工作建议：掌握科学建议在药物研发中的应用，以优化研发策略和资源配置。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行注册的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
本指南提供了关于科学建议和方案协助程序的详细指导，旨在帮助申请人准备和提交请求。强调了科学建议的非约束性质，即这些建议不会影响未来的市场授权申请。明确了科学建议的前瞻性，允许在建议后对开发进行修改。特别指出，科学建议是特定于产品和适应症的，不满足这些标准的请求通常不会被接受。指南还详细说明了费用支付、费用减免的条件和流程，以及在不同情况下如何请求费用减免。新增了关于先进疗法、儿科用药、大流行疫苗和公共卫生紧急情况下的费用减免规定。同时，指南提供了关于如何准备讨论会议和科学建议的程序时间表的指导，强调了与EMA进行有效沟通的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 研发（R&D）：必读。需关注mRNA疫苗的制造过程、特性、规格和分析控制，以及起始材料、活性物质和成品的定义，以确保疫苗开发符合指南要求。
• 质量控制（QC）：必读。负责mRNA疫苗的质量属性测试，包括活性物质和成品的鉴定、纯度、杂质、功能测试等。
• 生产（Production）：必读。需遵循指南中关于mRNA疫苗生产过程的特定要求，包括起始材料的控制和生产过程中的关键步骤。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。用于理解监管机构对mRNA疫苗质量方面的要求，以便准备和提交监管文件。

适用范围：
本文适用于针对传染病的mRNA疫苗（包括自扩增mRNA疫苗），包括创新药和仿制药。发布机构为欧洲药品管理局（EMA）。

要点总结：
本指南详细阐述了mRNA疫苗在质量方面的具体要求，包括生产流程、特性、规格和分析控制，以及起始材料、活性物质和成品的定义。特别强调了mRNA序列的完整性、5'帽结构、3'聚A尾的长度对mRNA功能的重要性，并要求使用先进的分析方法进行研究。在生产过程中，对起始材料的控制、线性DNA模板的来源和特性、以及生产过程中使用的其他材料的供应商和规格都需详细说明。活性物质的控制要求包括身份、5'帽效率、聚A尾的存在和长度、mRNA含量、mRNA完整性、产品和流程相关的杂质、功能、外观、pH、生物负荷和内毒素等关键质量属性。此外，指南还提供了关于现有mRNA疫苗株变化、双价和多价疫苗、自扩增mRNA疫苗、其他递送系统以及使用平台技术/先前知识方法对新靶点的额外监管考虑。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：PV（药物警戒人员），RA（注册人员），QA（质量保证人员）。
  • PV：负责收集和评估药品安全信息，准备PSUR，确保药物警戒活动的合规性。
  • RA：负责PSUR的提交和与监管机构的沟通，确保PSUR按时提交并符合要求。
  • QA：负责监督PSUR的准备过程，确保质量控制和审查流程符合GVP和法规要求。

适用范围：
本文适用于欧盟范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等，由EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本文提供了关于PSUR（定期安全性更新报告）的详细指南，强调了PSUR在药品授权后评估风险-效益平衡中的重要性。PSUR的目的是综合分析药品的风险-效益平衡，并考虑新的或正在出现的安全信息。EMA和国家监管机构通过评估PSUR中的信息来确定是否识别出药品的新风险或风险-效益平衡是否发生变化。PSUR的评估可能需要进一步调查特定问题，或采取行动保护公共卫生。上市许可持有人（MAH）有法律义务提交PSUR，并且必须遵循当前立法。PSUR的结构由欧盟委员会实施条例描述，并且有关于准备、提交和评估PSUR的指南。此外，还提供了关于PSUR提交要求、欧盟参考日期（EURD）列表和PSUR单一评估程序（PSUSA）的信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需理解文件内容，以便在注册申报过程中准确应用EMA的指导原则，特别是在生物类似药的临床研究设计和数据要求方面。
• RD（研发）：必读。需掌握文件中关于生物类似药开发中质量、临床前和临床研究的具体要求，以指导药物开发。
• QA（质量管理）：必读。需了解EMA对生物类似药质量比对研究的要求，确保生产过程和产品质量符合EMA的指导原则。

工作建议：

• RA（注册）：在准备注册文件时，特别关注EMA对于生物类似药临床研究的新要求，尤其是可能免除Comparative Efficacy Studies (CES)的条件。
• RD（研发）：在生物类似药的开发过程中，重点关注产品质量的比对研究，以及如何通过PK/PD研究来支持生物类似药的批准。
• QA（质量管理）：确保质量控制策略能够满足EMA的新要求，特别是在产品放行和批次一致性方面。

适用范围：
本文适用于生物制品中的生物类似药（Biosimilar），主要针对欧盟（EMA）发布的指南，适用于Biotech和大型药企等企业类别。

文件要点总结：
EMA的这份思考性文件探讨了在生物类似药开发中采用定制的临床方法的必要性。文件强调了在特定条件下，基于质量层面的比较和有限的（定制的）临床数据包（基于比较性的药代动力学试验）来批准生物类似药的可能性。文件中明确指出，在某些情况下，如果能够通过分析和体外药理水平上的高相似性来充分表征生物类似药，并且与参照药物在结构和功能属性上高度相似，则可能不再需要进行Comparative Efficacy Studies (CES)。此外，文件还讨论了药代动力学（PK）研究在生物类似药开发中的重要性，以及在何种情况下可能不需要药效学（PD）比较。文件鼓励在PK研究中包含免疫原性参数和/或修改研究设计，以解决质量属性方面的微小差异，并进一步强化生物类似药的批准依据。最后，文件指出，即使在没有CES的情况下，一个明确定义的比较性人体PK研究仍然是必需的。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需了解如何在注册申请中利用真实世界数据（RWD）生成真实世界证据（RWE）以支持监管决策。
• PV（药物警戒）：必读。需掌握非干预性研究（NIS）的设计、执行和分析方法，以评估药品安全性。
• 医学事务（Medical Affairs）：必读。需理解如何通过NIS使用RWD来生成RWE，以支持药品的市场准入和生命周期管理。

工作建议：

• RA（注册）：在准备注册文件时，考虑将RWD和RWE纳入支持性证据，与EMA进行早期沟通，确保研究设计符合监管要求。
• PV（药物警戒）：在设计和执行非干预性研究时，重点关注数据质量、偏倚控制和混杂因素调整，确保研究结果的可靠性。
• 医学事务（Medical Affairs）：利用RWD和RWE支持药品的市场定位和价值主张，同时注意数据的治理和透明度要求。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行的非干预性研究（NIS），使用真实世界数据（RWD）生成真实世界证据（RWE）以支持药品监管目的。涉及药品类型包括化学药和生物制品，特别关注创新药、仿制药以及生物类似药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：
本文强调了非干预性研究（NIS）在使用真实世界数据（RWD）生成真实世界证据（RWE）时的关键考虑因素。首先，明确了NIS的定义及其与临床试验（CT）的区别，强调了RWD在描述日常临床实践中患者特征（包括治疗利用和结果）的重要性。其次，讨论了NIS在监管评估中的应用，包括疾病流行病学特征描述、临床实践标准描述、药物利用模式描述以及支持监管后安全性、有效性和药物利用研究的可行性评估。特别强调了在设计NIS时，需要考虑的关键方面，如可行性评估、研究设计与目标、偏倚和混杂因素的控制、数据治理和透明度、数据质量评估以及统计分析方法。本文还提出了在NIS中使用RWD时可能面临的挑战，如选择偏倚、信息偏倚、时间相关偏倚和混杂因素，并提供了相应的方法论指导。最后，强调了透明度的重要性，包括在HMA-EMA目录中注册NIS和RWD源，以及公开研究结果和分析代码。

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岗位必读建议：

• MAH (药品市场授权持有人): 必读，以确保对变更分类有充分的理解和合规的变更管理。
• QA (质量保证): 必读，应熟悉问答中关于质量变更的分类和要求，确保质量体系的合规性。
• 注册部门: 必读，需要理解变更流程和分类，以便于正确提交变更申请。
• 研发部门: 必读，对于涉及到生产过程、设备等的技术变更，需要了解相关的法规要求。

工作建议：

• MAH应确保所有变更都按照规定分类，并提交相应的文件和信息。
• QA部门在审核变更时，应参照本文确保变更的合规性。
• 注册部门在提交变更申请前，应检查是否符合EMA的变更分类和要求。
• 研发部门在进行技术变更时，应与QA和注册部门合作，确保变更符合法规要求。

文件适用范围：
本文适用于通过欧盟中央授权程序获得市场授权的药品持有人，涵盖化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

• 变更分类指南更新：强调了EMA对变更分类指南的更新，包括特定变更问题的修订和新增内容。
• 行政变更：明确了GMP合规性审计日期变更、多个生产场所的删除等，应按照特定分类提交变更。
• 质量变更：涉及新生产场所的引入、CEP的修订、非显著过程控制或规格参数的变更等，需根据具体分类提交变更申请。
• (非)临床变更：涉及研究方案提交、非临床和/或临床研究报告的提供、产品信息（PI）的变更等，应根据是否需要对产品信息或风险管理计划（RMP）进行更改来确定变更类别。
• 编辑性变更：EMA提供了哪些类型的变更可以被视为编辑性变更，并指导如何在不同类型的变更中包含这些编辑性变更。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需确保公司产品符合新法规要求，更新质量管理体系。
• RA（注册事务）：必读。负责更新注册文件，确保注册资料符合新规定。
• R&D（研发）：必读。在研发阶段考虑新法规对产品质量和安全的影响。

适用范围：
本文适用于欧盟内拟用于人体的人源物质，包括血液、组织、细胞等，适用于创新药和仿制药，由Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业遵守。

要点总结：

1. 法规更新：明确废止了2002/98/EC和2004/23/EC指令，更新了人源物质的质量和安全标准。
2. 质量与安全要求：强调了对人源物质的质量和安全标准的新规定，要求企业严格遵守。
3. 注册和许可：规定了对人源物质的注册和许可流程，要求企业提交详细的申请材料。
4. 监督检查：新增了对企业生产和质量控制的监督检查要求，以确保持续合规。
5. 法律责任：明确了违反新法规的法律责任，鼓励企业从严执行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需熟悉WHO预认证的生物等效性研究指南，以便在产品提交时符合要求。
• 研发（R&D）：必读。根据指南设计阿巴卡韦/拉米夫定的生物等效性研究，确保研究方案科学合理。
• 临床（Clin）：必读。执行生物等效性研究时，需遵循指南要求，确保研究质量和合规性。

适用范围：
本文适用于WHO预认证的化学药物，特别是阿巴卡韦/拉米夫定的仿制药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本文提供了阿巴卡韦/拉米夫定生物等效性研究的设计指南。强调了药物的药代动力学特性，指出阿巴卡韦和拉米夫定均可在空腹或餐后服用。推荐采用单剂量交叉设计，针对不同剂型的产品，需按照说明书要求进行给药。建议在空腹状态下进行研究，使用健康成年受试者。生物等效性评估应基于母体药物的测定。样本量应根据药物的变异性计算。考虑到拉米夫定的半衰期，洗脱期应为7天。血样采集应密集，以准确表征Cmax。分析方法应使用LC-MS/MS，且足够灵敏。统计分析应满足特定的生物等效性标准。此外，如果满足BCS分类系统的要求，可以考虑使用基于BCS的生物豁免替代生物等效性研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需了解WHO预认证要求，确保提交文件符合指南。
• 临床（Clin）：必读。负责设计和执行生物等效性研究，确保遵循WHO指南。
• 研发（R&D）：必读。了解药物的药代动力学特性，指导制剂开发。

适用范围：
本文适用于WHO预认证的化学药物，包括阿巴卡韦、拉米夫定、洛匹那韦和利托那韦的仿制药和生物等效性研究。适用于Biotech和大型药企。

文件要点总结：
本文提供了WHO预认证中阿巴卡韦/拉米夫定/洛匹那韦/利托那韦生物等效性研究的设计指南。强调了药物的药代动力学特性，如吸收、消除半衰期和食物影响。明确了生物等效性研究应采用单剂量交叉设计，推荐在空腹状态下进行。强调了使用原研药作为对照，根据药物说明书进行给药。特别指出，不同剂型的药物应按照各自说明书的方法给药，不能标准化给药条件。建议基于药物的变异性计算足够的样本量。强调了血样采集的时间点和分析方法的敏感性要求。最后，明确了生物等效性的统计标准，即AUC 0-t和C max的90%置信区间应在80.00-125.00%范围内。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉WHO预认证流程和要求，确保提交文件符合指南规定。
• QA（质量管理）：必读。需确保生物等效性研究设计和执行符合WHO指南，以保证产品质量。
• 研发（R&D）：必读。需根据指南设计生物等效性研究，选择合适剂量和给药方式。
• 临床（Clinical）：必读。需了解研究设计要求，指导临床试验的实施。

适用范围：
本文适用于WHO预认证的化学药物阿苯达唑（Albendazole）的生物等效性研究设计。适用于化学药物、仿制药和原料药，由WHO发布，适用于Biotech和大型药企。

文件要点总结：
WHO发布的阿苯达唑生物等效性研究设计指南强调了以下几点：

1. 阿苯达唑主要在肠道内发挥作用，高剂量时可被吸收并转化为活性代谢物。因此，可通过药动学生物等效性研究评估产品质量，无需临床试验。
2. 阿苯达唑吸收差，与高脂餐同服可显著提高吸收。因此，生物等效性研究应在餐后状态下进行，且两周期餐食组成应相同。
3. 建议采用单剂量重复4x2交叉设计，以估计参比制剂的个体内变异性，并根据其变异性扩大Cmax和AUC的接受范围。
4. 应使用400mg剂量，整个给药，健康成人作为受试者。
5. 以原药数据评估生物等效性，样本量需根据变异性计算。
6. 洗脱期7天，血样采集应密集，以准确表征Cmax。
7. 采用LC-MS/MS方法分析，方法应足够灵敏。
8. 应满足生物等效性标准，对于高变异性药物，可设计重复交叉研究以扩大接受范围。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需熟悉WHO预认证流程和要求，确保提交的文件符合指南规定。
• 研发（R&D）：必读。根据指南设计生物等效性研究，选择合适的剂量和给药方式。
• 临床（Clin）：必读。负责实施生物等效性研究，确保研究设计和执行符合WHO指南要求。

适用范围：
本文适用于WHO预认证的阿莫地喹（化学药）的生物等效性研究设计指南，适用于提交给WHO预认证单位（PQT/MED）的多来源（仿制）药品，主要针对Biotech和大型药企。

文件要点总结：
WHO发布的阿莫地喹生物等效性研究设计指南强调了以下几点：

1. 阿莫地喹的吸收和代谢特性，包括其主要活性形式去乙基阿莫地喹的生成和消除半衰期。建议在空腹状态下进行生物等效性研究，尽管通常在餐后服用，但与耐受性有关。
2. 研究设计的具体指导，包括单剂量交叉设计、剂量选择、给药方式、受试者选择、样本量、洗脱期和血液采样时间点。特别强调了不同剂型产品的给药方式应符合说明书要求，不应标准化。
3. 分析和统计考虑，包括LC-MS/MS分析方法、生物等效性标准和高变异性药物的考虑。如果C max或AUC 0-72h的变异性高（CV>30%），可采用全复制设计研究以扩大接受范围。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “注册”岗位：必读。需根据WHO指南调整注册文件和生物等效性研究方案。
• “临床”岗位：必读。负责设计和执行生物等效性研究，确保遵循WHO指南。
• “QA”岗位：必读。监督生物等效性研究的合规性，确保研究符合WHO要求。

工作建议：

• “注册”岗位：在准备WHO预认证文件时，应特别关注生物等效性研究的设计和结果，确保符合WHO的最新指南。
• “临床”岗位：在设计和执行生物等效性研究时，应严格遵循WHO推荐的单剂量交叉设计，选择合适的剂量，并在空腹状态下进行。
• “QA”岗位：在监督生物等效性研究时，应确保研究设计、样本量、洗脱期和血液采样时间点等均符合WHO指南要求。

适用范围：
本文适用于提交至WHO预认证的药物产品，特别针对含有阿莫地喹和青蒿琥酯的即释产品，适用于化学药品类别，发布机构为WHO，涉及企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
WHO发布的这份指南提供了关于阿莫地喹/青蒿琥酯生物等效性研究设计的详细指导。首先，强调了阿莫地喹和青蒿琥酯的药代动力学特性，包括吸收、代谢和排泄过程，以及食物对药物吸收的影响。基于这些特性，指南推荐采用单剂量交叉设计，并指出应使用最高剂量进行测试。特别强调，生物等效性研究应在空腹状态下进行，因为该药物组合不应与高脂餐同服。此外，指南还对受试者选择、样本量计算、洗脱期、血液采样时间点以及分析和统计考虑提出了具体要求。例如，建议使用LC-MS/MS方法进行药物浓度测定，并验证生物分析方法的灵敏度。统计上，要求阿莫地喹和青蒿琥酯的AUC和Cmax的90%置信区间落在80.00-125.00%的范围内。对于高变异性药物产品，申请人可以考虑采用全重复设计研究，以扩大接受范围。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “注册”：必读。需熟悉WHO预认证程序，以便准备和提交产品资料，跟进预认证进度。
• “QA”：必读。需了解WHO对GMP的合规要求，确保生产过程和产品质量符合标准。
• “研发”：必读。需掌握WHO对产品质量、安全性和有效性的要求，指导产品研发。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的预认证程序，包括创新药、仿制药和生物类似药。发布机构为WHO，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
WHO发布的预认证程序旨在评估特定药品是否符合WHO推荐的质量标准，并在GMP条件下生产。程序包括产品资料提交、生产和临床试验现场检查、评估报告沟通等步骤。WHO将根据评估和检查结果，决定产品是否列入预认证名单。预认证产品需定期更新信息、接受重新检查和评估，以维持预认证状态。WHO强调，预认证不构成对产品特定用途的安全性和有效性的背书，且预认证状态可能因新信息而变化。WHO鼓励申请人与国家监管机构合作，共享产品文件和检查信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。