FDA 在通知中明确指出，Raptim 进行的体外研究不可接受，如果这些研究是药品批准所必需的，则必须在没有数据可靠性问题的研究场所重新进行。对于涉及 Raptim 进行的体内研究的申请，FDA 将在审评过程中逐案处理。申请人可以通过以下方式解决研究问题：提供额外信息以证明研究数据仍然可靠；重新分析研究样本并重新进行统计分析以证明生物等效性；或者开展新的研究。
FDA 还要求相关药企在 30 天内向 FDA 回复其计划，是重新在没有数据可靠性问题的场所进行研究以在未来一年内提交补充申请，还是自愿请求撤销受影响的 ANDA 或 NDA 的批准。对于已经批准上市的相关药品，FDA 计划将其在橙皮书中的评级从“A”（治疗等效）更改为“BX”（数据不足以确定治疗等效），直到企业提交新的数据并通过 FDA 审查。这意味着这些药品虽然仍然可以被处方，但不再被推荐在药房自动替换品牌药。
FDA 于 2023年4月24日至28日对 Raptim 位于印度纳维穆姆巴伊的设施进行了检查。此次检查是 FDA 生物研究监测计划（BIMO）的一部分，目的是评估研究的开展情况，确保受试者的权利、安全和福利得到保护，并确保数据的科学有效性和准确性。检查结束后，FDA 向 Raptim 发出了483，并在2024年8月6日发出了一般通信（GCL），要求 Raptim 对其数据造假的指控做出回应。然而，Raptim 的回应未能充分解决 FDA 的数据可靠性问题，最终导致了此次无标题信函的发出。
FDA 在检查中发现，Raptim 在多个体外和体内生物等效性（BE）研究中可能存在数据造假行为。具体发现项包括：
