适用岗位：

• QP：负责确保药品符合欧洲药典最新版要求，及时更新CEP。
• 注册：负责更新CEP申请，确保符合欧洲药典增补11.8的新要求。
• 研发：需要根据修订的药典更新药品规格，并提供必要的数据支持。

工作建议：

• QP：审查CEP持有的药品是否在修订药典清单中，及时更新药品规格。
• 注册：根据修订药典的分类（Case A或Case B），准备相应的更新文件和数据。
• 研发：如果涉及Case B，需提供修订药典符合性的更新文件和数据。

适用范围：
本文适用于持有欧洲药典适用性证书（CEP）的化学药品，涉及创新药和仿制药，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点：

1. 欧洲药典增补11.8实施通知：CEP持有人需根据修订的药典更新申请，实施日期为2025年7月1日。
2. 制造商责任：根据指令2001/83/EC和2001/82/EC，制造商负责遵守药典最新版本，并在药典修订时更新规格。
3. 修订药典分类：EDQM将药典修订分为Case A和Case B两类，影响所需提交的信息。
4. Case B要求：涉及药典修订需要提交数据，CEP持有人需在三个月内提供更新文件。
5. 信息更新和CEP有效性：未能更新CEP申请和提供数据可能影响CEP的有效性或延迟评估过程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。应密切关注EMA的注册要求变化，及时更新注册策略。
• QA（质量管理）：必读。需根据EMA指南调整质量管理体系，确保合规。
• 研发：必读。应根据指南调整研发流程，确保产品符合EMA标准。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等类型的人用药，包括创新药、仿制药和生物类似药等注册分类，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 注册要求更新：明确了2024年人用药注册的新要求，强调了对创新药和仿制药的注册流程的调整。
2. 质量控制标准：特别强调了对人用药质量控制的新标准，要求企业严格遵守。
3. 生物制品监管：新增了对生物制品监管的特别规定，包括生物类似药的审批流程。
4. 数据保护与隐私：规定了对人用药临床试验数据的保护和隐私要求，鼓励企业采取有效措施。
5. 环境影响评估：新增了对药品生产过程中环境影响的评估要求，从严监管。

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必读岗位：

• PV（药物警戒人员）：需熟悉各成员国对药物警戒联系人的法律要求，确保合规执行。
• RA（注册人员）：了解各国对药物警戒联系人的要求，以便在药品注册过程中提供必要的信息。
• MAH（市场授权持有人）：需根据各国法规任命药物警戒联系人，以满足监管要求。

适用范围：
本文适用于人用药（Human medicinal products），涉及欧盟成员国的药物警戒联系人要求，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点：

1. 药物警戒联系人要求： 多数欧盟成员国要求市场授权持有人（MAH）指定国家层面的药物警戒联系人，以协助QPPV活动。
2. 资格与语言要求： 多数国家要求联系人具备24小时联系能力、适当的资质和语言技能，以满足药物警戒活动需求。
3. 特定职责： 某些成员国对药物警戒联系人有特定职责要求，如在比利时需进行药物警戒活动，在希腊需具备药学、医学等相关学位。
4. 非强制性要求： 部分成员国虽无法律标准要求，但实践中MAH通常会任命国家层面的药物警戒联系人。
5. 变化与更新： 欧盟成员国的药物警戒联系人要求可能会根据新信息进行更新，需持续关注法规变化。

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适用岗位及工作建议：

• PV（药物警戒）：必读。需根据PRAC工作计划调整内部药物警戒策略，确保与EMA要求同步。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需关注PRAC工作计划中的变化，为药品注册策略提供支持。
• 研发（R&D）：必读。需了解PRAC工作重点，以指导新药研发和风险管理。

适用范围：
本文适用于生物制品、化学药等药品类型，涉及创新药、仿制药等注册分类，由EMA发布，适用于跨国药企、Biotech等企业类别。

文件要点总结：

1. 风险评估重点：强调了PRAC在2025年将重点关注药品的风险评估工作，特别是对新药和仿制药的风险管理。
2. 信号检测与评估：明确了PRAC将加强对药品安全信号的检测和评估，以及时发现和处理潜在风险。
3. 监管科学发展：鼓励PRAC在监管科学领域的发展，以提高药品监管的科学性和有效性。
4. 跨机构合作：规定了PRAC将加强与其他监管机构和国际组织的合作，以共享信息和资源，提高监管效率。
5. 公众参与和透明度：新增了PRAC将提高公众参与度和透明度，确保药品监管决策的公开和透明。

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适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需关注新增和修订的指南对质量管理体系的影响，并更新内部操作流程。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。应根据指南更新注册策略和文件，确保符合FDA的最新要求。
• 研发（R&D）：必读。需根据指南更新研发流程，确保产品开发符合FDA的指导原则。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 新增指南草案： 强调了计划在2025年发布的新指南草案，这些指南将指导企业在特定领域的合规操作。
2. 修订指南草案： 明确了对现有指南的修订计划，以适应行业发展和监管要求的变化。
3. 合规性更新： 特别指出了对合规性要求的更新，企业需密切关注以确保持续合规。
4. 行业指导： 鼓励企业根据指南更新内部流程和产品开发策略，以符合FDA的最新指导。
5. 监管要求变化： 提醒企业注意监管要求的变化，特别是那些对产品开发和市场准入有重大影响的变更。

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适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需关注FD&C Red No. 3的使用限制和撤销请求，更新质量控制标准。
• 注册：必读。需了解FDA对食品和药品着色剂的监管动态，准备相关注册文件。
• 研发：必读。需评估FD&C Red No. 3的替代方案，确保产品研发符合最新法规。

适用范围：
本文适用于化学药品和食品中的着色剂使用，涉及FDA对FD&C Red No. 3的监管要求，适用于美国境内的大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. 撤销请求：明确了Center for Science in the Public Interest等机构请求撤销FD&C Red No. 3在食品和口服药品中的使用许可。
2. 安全考量：强调了基于安全担忧，特别是与癌症风险相关的证据，对FD&C Red No. 3的使用提出质疑。
3. 监管动态：指出FDA正在评估相关证据，可能对FD&C Red No. 3的使用规定进行变化。
4. 行业影响：涉及化学药品和食品行业，特别是使用FD&C Red No. 3作为着色剂的产品。
5. 合规要求：鼓励企业提前准备，以应对可能的法规变化，确保产品合规。

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适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责理解EIND申请流程，以便在紧急情况下迅速响应并协助完成申请。
• 临床（Clin）：必读。需要了解如何在正常工作时间及之后处理EIND请求，以及如何收集患者信息。
• 研发（R&D）：必读。了解EIND政策和程序，以便在紧急情况下提供必要的药物信息和支持。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 熟悉EIND申请流程，确保在紧急情况下能够迅速响应。
  • 与临床团队合作，确保所有必要的文件和信息在FDA授权后15个工作日内提交。
• 临床（Clin）：
  • 掌握如何在正常工作时间及之后处理EIND请求，以便在紧急情况下为患者提供及时的治疗。
  • 收集和管理患者信息，确保符合FDA的要求。
• 研发（R&D）：
  • 提供必要的药物信息，支持EIND申请。
  • 与注册和临床团队合作，确保EIND流程的顺利进行。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，特别针对创新药或仿制药的紧急研究用新药申请（EIND）流程，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 紧急EIND申请流程：明确了在正常工作时间及之后接收EIND请求的处理流程，包括电话、传真或其他电子通信方式。
2. EIND授权与记录：强调了CDER在收到EIND请求后立即审查，并在满足要求的情况下授权或拒绝请求，可能在没有书面提交的情况下授权紧急使用。
3. IRB审查豁免：在紧急使用情况下，如果在使用后五个工作日内向IRB报告，则免除IRB审查要求。
4. 文件提交要求：所有必要的表格和信息必须在FDA授权EIND后15个工作日内提交给FDA，否则EIND可能被取消。
5. 沟通与协调：详细描述了不同CDER办公室在EIND请求中的职责和沟通流程，包括正常工作时间和之后的处理。

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适用岗位：

• RA（注册）：必读，负责理解并应用上市前批准申请和人道主义器械豁免的模块化审评流程。
• R&D（研发）：必读，确保研发过程中符合FDA的模块化审评要求。
• QA（质量保证）：必读，监督产品质量符合FDA审评标准。

工作建议：

• RA：确保所有上市前申请材料按照模块化审评要求准备和提交。
• R&D：在研发阶段即考虑模块化审评的要求，以减少后期修改。
• QA：监控产品质量，确保符合FDA模块化审评的质量标准。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 模块化审评流程：明确了上市前批准申请和人道主义器械豁免的模块化审评流程，以提高审评效率。
2. 申请材料要求：规定了申请材料的具体要求，强调了完整性和准确性的重要性。
3. 审评标准：强调了FDA对申请材料的审评标准，包括安全性、有效性和质量控制。
4. 人道主义器械豁免：特别指出了人道主义器械豁免的审评要求，包括对罕见病治疗器械的特殊考虑。
5. 沟通与反馈：鼓励申请人与FDA进行沟通，以获得审评过程中的反馈和指导。

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必读岗位：

• 临床（Clinical）：负责设计和执行临床试验，确保试验设计符合FDA指南。
• 研发（R&D）：负责药物的非临床研究，以证明药物的作用机制和安全性。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责与FDA沟通，确保药物开发和注册策略符合指南要求。

工作建议：

• 临床（Clinical）：
  • 确保CIPN临床试验设计能够评估药物对癌症治疗的影响。
  • 在试验中包含适当的控制组，以评估治疗效果。
  • 考虑将肿瘤类型和癌症治疗作为分层因素，以确保试验人群的同质性。
• 研发（R&D）：
  • 进行概念验证的非临床研究，以证明药物不促进肿瘤生长，也不干扰癌症治疗。
  • 与FDA沟通，讨论非动物测试方法的可能性。
• 注册（Regulatory Affairs）：
  • 与FDA沟通，讨论替代方法的可行性。
  • 确保注册文件和策略符合FDA的最新指南。

文件适用范围：
本文适用于肿瘤学领域中，旨在预防和治疗化疗引起的周围神经病变（CIPN）的药品和生物制品的开发。适用于FDA监管的化学药品和生物制品，包括创新药和生物类似药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 临床试验设计：强调了在临床试验中评估药物对癌症治疗影响的重要性，包括对试验人群的同质性要求。
2. 非临床研究：明确了在进行临床试验前，需要进行非临床研究以证明药物的作用机制和安全性。
3. 知情同意：规定了在CIPN试验中，必须获得参与者的知情同意，并告知可能的风险。
4. 主要和次要终点：提出了对于CIPN药物临床试验的主要和次要终点的选择建议，包括患者报告的结果和肿瘤学特定的终点。
5. 长期随访计划：鼓励制定长期随访计划，以评估CIPN药物对肿瘤学终点的长期影响。

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适用岗位：

• 血库（血站）管理人员
• 血液筛查实验室技术人员
• 血液供应和分配人员
• 法规事务专员

工作建议：

• 血库（血站）管理人员：更新献血者历史问卷，确保符合FDA最新指南要求，并监督实施选择性检测策略。
• 血液筛查实验室技术人员：使用FDA授权的NAT对来自疟疾风险献血者的血液样本进行检测，并遵循FDA指南进行结果报告。
• 血液供应和分配人员：对检测结果呈阳性的血液制品进行隔离，并根据FDA指南进行后续处理。
• 法规事务专员：解读FDA指南，确保血库操作符合最新法规要求，并提供必要的培训和指导。

适用范围：
本文适用于全血和血液成分的收集，不包括源浆。适用于美国境内的血液机构，包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点：

1. 选择性检测策略：FDA推荐对有疟疾风险的献血者进行选择性检测，使用FDA授权的疟原虫核酸检测（NAT）。
2. 风险评估：对有疟疾史、曾在疟疾流行国家居住或过去12个月内曾前往疟疾流行国家的献血者进行检测。
3. 产品管理：对检测结果呈阳性的血液制品进行隔离，并通知相关方，对已分发的产品进行召回。
4. 法规遵从：血库必须遵守21 CFR 610.40(a)(3)和610.40(b)的规定，对每份捐赠进行检测或实施替代检测程序。
5. 信息更新：血库必须更新信息通报，包括所有进行的测试及其结果。

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适用岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保原料药和成品的杂质水平符合FDA推荐的可接受摄入量限度。
• 注册：在药品注册过程中，需考虑亚硝胺杂质的控制策略和可接受摄入量限度。
• 研发：在药物开发阶段，评估亚硝胺杂质的风险，并确定适当的控制措施。
• 生产：在生产过程中，采取措施以减少或消除亚硝胺杂质的生成。

文件适用范围：
本文适用于包括处方药和非处方药在内的化学药品，以及包含化学合成片段的生物制品。适用于处于研发阶段或已批准/待批准的新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的产品。不适用于用于晚期癌症患者的药品。

要点总结：

1. 推荐可接受摄入量限度：基于预测的致癌潜能分类，为亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）提供了推荐摄入量限度的框架。
2. 风险评估和控制策略：要求制造商和申请者进行风险评估，并在必要时开发控制策略，以确保NDSRIs水平符合推荐限度。
3. 实施时间表：为已上市药品和在研发或FDA审查中的药品提供了实施风险评估、确认性测试和提交所需变更的不同时间表。
4. 超出推荐限度的处理：如果药品中的NDSRIs水平超过FDA推荐限度，制造商和申请者应与FDA沟通，并考虑采取适当的风险缓解措施。
5. 科学依据的替代方法：鼓励使用科学数据来支持替代的可接受摄入量限度，例如通过化合物特定的数据或适当的替代物进行读穿分析。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 临床研究（Clinical）
• 注册（Regulatory）
• 研发（R&D）
• 药物警戒（PV）

工作建议：

• QA：确保临床试验的质量管理符合ICH GCP E6(R3)的要求，进行必要的流程和文件审核。
• 临床研究：设计和执行临床试验时，遵循ICH GCP E6(R3)的指导原则，确保试验的科学性和伦理性。
• 注册：在药品注册过程中，使用ICH GCP E6(R3)作为参考，确保提交的文件和数据符合监管要求。
• 研发：在药物研发阶段，考虑ICH GCP E6(R3)对临床试验设计和执行的影响，确保研发活动与临床试验要求一致。
• 药物警戒：监控临床试验中的安全性，确保符合ICH GCP E6(R3)对不良事件报告和处理的要求。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药物的临床试验，包括创新药和仿制药。适用于ICH成员国和地区的监管机构、Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 伦理原则与受试者保护：强调临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，保护受试者的权利、安全和福祉。
2. 知情同意：临床试验参与应基于自愿，且受试者（或其法定代表）需充分了解试验信息。
3. 独立审查：临床试验应接受独立伦理委员会（IRB/IEC）的审查，确保试验的伦理性和科学性。
4. 科学性与数据可靠性：试验设计应科学合理，确保数据的可靠性和结果的有效性。
5. 质量管理：临床试验应建立质量管理体系，包括风险管理、质量保证和质量控制，确保试验的科学和操作设计符合GCP要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读，负责临床试验的规划、执行和监督，确保合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责监管文件的准备和提交，确保符合监管要求。
• 质量保证（QA）：必读，负责监督临床试验的质量管理体系。

工作建议：

• 临床：确保所有临床试验操作符合E6(R3)的最新要求，及时更新SOPs。
• 注册：在文件准备和提交过程中，特别关注E6(R3)中的变化和新增要求。
• 质量保证：对临床试验过程中的质量控制点进行审查，确保符合E6(R3)规定。

适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 临床试验伦理要求：明确了临床试验必须遵循的伦理原则，强调保护受试者权益。
2. 试验设计和实施：规定了临床试验设计和实施的具体要求，包括试验方案的制定和执行。
3. 数据管理和记录：强调了临床试验中数据管理和记录的重要性，要求确保数据的完整性和准确性。
4. 监查和稽查：新增了监查和稽查的详细要求，以提高临床试验的质量和合规性。
5. 质量管理体系：鼓励建立和维护一个全面的质量管理体系，以确保临床试验的质量和效率。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究部门（Clinical）：应深入理解临床研究的一般考虑，确保研究设计、执行、监测和报告均符合国际认可的原则和实践。
• 质量管理部（QA）：必须熟悉本文件，以确保临床研究的质量管理体系与ICH E8(R1)指南保持一致。
• 药物警戒部门（PV）：需了解临床研究中的安全性监测和报告要求，确保患者安全。
• 注册部门（Regulatory Affairs）：应熟悉临床研究的规划和设计，以便更好地准备和提交监管文件。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型的临床研究，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由ICH发布，适用于全球多个地区。

文件要点总结：

1. 临床研究目的：强调临床研究旨在提供信息，改善患者对安全有效产品的获取，同时保护研究参与者。
2. 伦理和科学原则：明确了保护临床研究参与者的伦理原则和科学方法在研究设计、规划、执行、分析和报告中的重要性。
3. 质量设计：提出了质量由设计的理念，强调在临床研究设计中预先考虑质量因素，以确保研究的可靠性和结果的解释性。
4. 风险管理：讨论了识别和评估可能影响关键质量因素的风险，并采取适当的风险缓解措施。
5. 患者参与：鼓励在药物开发过程中咨询患者和/或患者组织，以确保患者的观点得到考虑。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。