适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需根据新要求更新内部质量控制流程，确保CEP文件内容与EDQM要求一致。
• 注册（注册事务）：必读。负责根据CEP 2.0的新要求准备和提交CEP申请文件，确保申请资料的完整性和合规性。
• 研发（研发部门）：必读。需要根据新要求调整产品研发流程，特别是在质量标准和分析方法方面。

适用范围：
本文适用于化学药品和草药/草药制剂的CEP申请，涉及创新药或仿制药、原料药等，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业。

文件要点总结：
CEP 2.0的实施引入了一些变化，影响了化学纯度和草药/草药制剂CEP申请的内容要求。新要求强调了CEP文件中各部分内容的一致性，要求文件只包含与声称的质量相关的信息。例如，如果未请求特定等级，则不应在文件中包含粒径、微生物控制等数据。所有参与物质制造的场所，包括质量控制和过程测试场所，必须在申请表和文件中列出，并提供SPOR/OMS组织和地点ID。CEP可以涵盖物质的特定物理化学特性（如特定的多态形式或粒径分布）或其无菌性，这些被称为“等级”，并且只有在批准后才会在CEP上作为副标题提及。对于活性物质，CEP持有者/申请人需要在CEP文件中包括最大日剂量（MDD）、给药途径和治疗持续时间，以用于开发其控制策略和提出的规格。制造过程的描述应只包含与声称的质量/等级相对应的信息。水的质量应符合EMA关于制药用水质量的指南。CEP持有者/申请人应用的规格和额外的分析方法将附在CEP上，这影响了规格的呈现方式。分析程序应描述得能够被有能力的分析师重复以获得符合提议接受标准的结果。稳定性测试应根据适用的(V)ICH指南和欧盟关于现有活性物质及其相关成品稳定性测试的指南进行，并且应根据可用数据确定复验期。CEP持有者/申请人被鼓励在CEP申请中声明复验期，并包括稳定性数据，即使数据有限。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
• 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
• 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。

文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。

文件要点总结：

1. 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
2. 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
3. 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
4. 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
5. 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• Biotech研发人员：应关注生物类似药的可互换性科学依据，以指导后续研发策略。
• 注册专员：需了解欧盟对生物类似药可互换性的立场，以优化注册文件的准备。
• QA：确保质量管理体系符合生物类似药可互换性的要求，保障产品质量。

文件适用范围：
本文适用于欧盟批准的生物类似药，包括创新药和仿制药，由Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业生产。发布机构为欧洲药品管理局（EMA）和人用药委员会（CHMP）。

文件要点总结：

1. 生物类似药可互换性认可：EMA和HMA认为，一旦生物类似药在欧盟获批，即可视为可互换的，即可以替代其参照产品或另一相同参照产品的生物类似药。
2. 实施细节由成员国决定：关于通过转换（由处方者控制）和/或替代（如药店层面的自动替代）实施可互换性的具体做法，由各成员国自行管理。
3. 科学依据：EMA监管网络经过15年以上的评估、授权和监测生物类似药，基于对超过一百个生物类似药候选提交的审查和市场后安全性监测，确认了欧盟许可生物类似药的可互换性。
4. 批准后无需额外系统转换研究：批准的生物类似药已证明与参照产品在疗效、安全性和免疫原性方面具有可比性，因此在欧盟批准生物类似药后，不需要额外的系统转换研究来支持其可互换性。
5. 增加患者对生物药品的获取：通过允许生物类似药的互换性，可以让更多的患者获得治疗癌症、糖尿病和风湿性疾病等疾病所需的生物药品。

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岗位必读建议：

• MAH (药品市场授权持有人): 必读，以确保对变更分类有充分的理解和合规的变更管理。
• QA (质量保证): 必读，应熟悉问答中关于质量变更的分类和要求，确保质量体系的合规性。
• 注册部门: 必读，需要理解变更流程和分类，以便于正确提交变更申请。
• 研发部门: 必读，对于涉及到生产过程、设备等的技术变更，需要了解相关的法规要求。

工作建议：

• MAH应确保所有变更都按照规定分类，并提交相应的文件和信息。
• QA部门在审核变更时，应参照本文确保变更的合规性。
• 注册部门在提交变更申请前，应检查是否符合EMA的变更分类和要求。
• 研发部门在进行技术变更时，应与QA和注册部门合作，确保变更符合法规要求。

文件适用范围：
本文适用于通过欧盟中央授权程序获得市场授权的药品持有人，涵盖化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

• 变更分类指南更新：强调了EMA对变更分类指南的更新，包括特定变更问题的修订和新增内容。
• 行政变更：明确了GMP合规性审计日期变更、多个生产场所的删除等，应按照特定分类提交变更。
• 质量变更：涉及新生产场所的引入、CEP的修订、非显著过程控制或规格参数的变更等，需根据具体分类提交变更申请。
• (非)临床变更：涉及研究方案提交、非临床和/或临床研究报告的提供、产品信息（PI）的变更等，应根据是否需要对产品信息或风险管理计划（RMP）进行更改来确定变更类别。
• 编辑性变更：EMA提供了哪些类型的变更可以被视为编辑性变更，并指导如何在不同类型的变更中包含这些编辑性变更。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• ANDA注册人员：必读。负责提交ANDA并确保提交的临床终点生物等效性研究符合FDA要求。
• 临床评估人员：必读。负责评估ANDA中提交的临床终点生物等效性研究。
• 统计学家：必读。与临床评估人员合作，评估统计方法和数据。

工作建议：

• ANDA注册人员：确保ANDA中包含足够的数据以进行实质性评估，并及时提交。
• 临床评估人员：与统计学家和其他专家合作，确保评估的全面性和准确性。
• 统计学家：提供专业的统计分析，支持临床终点生物等效性研究的评估。

适用范围：
本文适用于化学药的ANDA注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech和大型药企。

文件要点：

1. 生物等效性研究评估：明确了OGD的DCR负责评估ANDA中提交的含临床终点的生物等效性研究。
2. 评估流程：描述了从ANDA提交到评估分配的详细流程，包括初步文件审查和评估任务分配。
3. 咨询评估：在评估过程中，DCR评估人员可能需要咨询其他办公室或中心的专家。
4. 最终评估：DCR的主任、副主任或指定人员是所有临床终点生物等效性研究评估的最终签字人。
5. 法规和定义：引用了联邦食品、药品和化妆品法案和相关法规，定义了含临床终点的生物等效性研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需熟悉eCTD文件格式规范之外的文件格式请求和接受政策，以便在提交非eCTD格式文件时遵循正确程序。
• QA：必读。确保提交的电子材料符合FDA的存档要求，对于非存档格式的材料，需提供可存档版本。
• 研发（R&D）：必读。在开发新药申请时，了解FDA对于电子材料提交的具体要求，特别是在需要提交非eCTD格式文件时。

适用范围：
本文适用于美国FDA药品评价和研究中心（CDER）的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
MAPP 7600.6 Rev. 2明确了CDER在请求和接受非eCTD文件格式规范之外的电子材料的政策和程序。文件强调，CDER不鼓励提交不可存档的电子格式材料，如果必须提交，需附带一个可存档的版本。若提交的电子材料需要在FDA信息技术基础设施上安装硬件或软件，或超出了指导文件中描述的电子提交所需的OBI员工支持，必须事先获得OBI的批准。CDER工作人员在请求替代支持时，必须遵循所有适用的OIMT指导原则。文件还详细描述了OBI、OSP、OpSC、DDMSS以及电子提交协调员的职责，以及处理非eCTD文件格式请求的具体程序。这些程序包括向电子提交协调员发送请求、分析请求、与其他利益相关者协商新文件格式、向OBI提出新文件格式的建议，以及OBI在eCTD管理会议中审查提议的新增内容。

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适用岗位：

• 必读岗位：注册（RA）、临床（Clin）、研发（R&D）

工作建议：

• 注册（RA）：应深入理解FDA关于尼古丁替代疗法药品的监管要求，确保注册文件和策略符合指南的最新要求，特别是在提交ANDA或NDA时。
• 临床（Clin）：需根据指南规划临床试验设计，包括试验人群的选择、疗效终点的定义以及数据管理，确保临床试验方案符合FDA的规定。
• 研发（R&D）：应考虑指南中对于新剂型或新给药途径的NRT产品开发的具体要求，指导产品开发和非临床研究，确保产品安全性和有效性。

适用范围：
本文适用于化学药类别中的尼古丁替代疗法药品，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
FDA的指南强调了尼古丁替代疗法（NRT）药品在帮助吸烟者戒烟及相关慢性适应症（例如降低复吸风险）的开发项目中的当前思考。特别强调了对于新剂型或新给药途径的NRT药品，通常需要两个充分且受控的临床试验来证明其对戒烟或降低复吸风险的有效性。对于与已批准的NRT药品有显著不同的药品，可能需要提交505(b)(2) NDA或完整的505(b)(1) NDA。此外，指南详细讨论了非处方药产品的开发程序，包括标签理解研究和实际使用效果试验。在统计考虑方面，强调了处理缺失疗效数据的计划和分析人群的定义。指南还提到，对于已证明对戒烟或降低复吸风险有效的NRT药品，申办方不需要提供额外数据来在标签中包含戒烟治疗的临床益处信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• IT/系统管理员：必读。负责注册MORE平台，设置API接口，并确保系统与MORE平台的兼容性和安全性。
• 注册专员：必读。需了解如何通过API验证报告，以便在生产环境中正确提交注册文件。

适用范围：
本文适用于英国药品和医疗设备领域，涉及创新药、仿制药、原料药等药品类型，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 注册MORE平台：明确指出了注册MORE平台的步骤和要求，强调了用户在注册过程中需遵循的指南。
2. API设置：详细描述了如何在生产环境中设置MORE平台的API，包括技术参数和操作流程。
3. 报告验证：特别强调了在生产环境中验证报告的重要性，以及如何通过API进行验证。
4. 技术兼容性：指出了系统与MORE平台API接口的兼容性要求，确保数据传输的准确性和安全性。
5. 操作流程：规定了使用MORE平台API的操作流程，包括问题排查和技术支持的获取方式。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
• R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
• Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
• Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。

文件适用范围：

本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
2. 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
3. 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
4. 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
5. 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。