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国际药政每周概要：欧盟卫生技术评估，DARWIN EU 真实世界数据库；FDA采纳ICH Q2和Q14，突破性治疗审评内部文件，首个非处方连续血糖仪获批
出自识林
国际药政每周概要：欧盟卫生技术评估，DARWIN EU 真实世界数据库；FDA采纳ICH Q2和Q14，突破性治疗审评内部文件，首个非处方连续血糖仪获批
2024-03-13
【监管综合】
03.05【EU】关于实施欧盟卫生技术评估法规的公众意见征询
欧盟这项法规提案鼓励成员国更有效地合作审评新治疗产品和卫生技术，并为其付费。这份法规提案旨在建立操作实践，以确保欧盟层面的新产品审评高效且由相关专业人员完成。
法规提案规定了 EMA 将如何与各国合作，交流联合临床审评的信息，详细说明了 EMA 将如何选择专家和患者进行联合临床审评咨询。提案要求卫生技术开发者向 EMA 提交上市申请，同时向欧盟委员会提供有关其产品的信息，包括确定联合临床审评范围所需的信息，这包括申请人 的产品特性摘要以及 EMA 申请的临床概述部分。
03.07【EMA】DARWIN EU®继续扩大其提供真实世界数据研究的能力
目前，该网络与来自13个欧洲国家的20个公共或私人机构合作。数据合作伙伴从医院、初级保健、健康保险、登记处和生物库等来源生成真实世界证据（RWE） ，以支持EMA科学委员会和欧盟国家监管机构的监管活动。EMA 表示力争在2024年增加10个新的数据合作伙伴。
数据合作伙伴能够访问欧洲约1.3亿患者的数据，这大大提高了DARWIN EU提供基于RWD研究的有效和可靠证据的能力。DARWIN EU的一个关键设计特点是将数据转换为通用数据模型。此外，数据保留在本地，并由数据合作伙伴在本地进行分析。这种功能组合可以通过设计和快速执行大型多数据库研究来保护个人数据。
在2022年2月协调中心成立两年后，该网络现已建成。已完成14项RWD研究，正在进行11项研究。涵盖药物利用、疫苗 有效性、疾病流行病学和患者特征描述，并帮助欧盟监管机构更好地了解疾病、人群以及药物的使用和性能。
随着2024年和2025年新增的10个数据合作伙伴的加入，研究成果将进一步扩大。目标是今年完成70多项RWD研究，从2025年起每年完成140多项研究，以加强欧盟数据驱动的药品决策。
03.06【FDA】指南定稿 Q2(R2) 分析方法的验证
03.06【FDA】指南定稿 Q14 分析方法开发
FDA 采纳的两篇指南与ICH 版本相同，参见资讯：ICH Q2(R2)分析方法验证与Q14分析方法开发指南定稿，附中英文双语版链接
03.08【FDA】FDA 综述：2024年3月8日
03.05【FDA】局长 Robert M. Califf 对健康 AI 联盟（CHAI）的讲话
03.05【FDA】FDA 综述：2024年3月5日
03.08【WHO】世卫组织针对《国际疾病分类》第十一次修订本（ICD-11）所列的精神、行为和神经发育障碍发布新的诊断手册
03.08【WHO】WHO 全球行为科学技术咨询小组招募专家
03.08【WHO】WHO 免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2024年2月
03.07【WHO】WHO 推出用于生物安全风险评估的移动应用程序
03.06【WHO】WHO 结果框架：在各国实现可衡量的影响
03.05【WHO】医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）：基准评估和机构发展计划制定手册
03.05【WHO】诸多新承诺标志着在消除宫颈癌方面迈出了历史性的一步
03.05【WHO】新报告显示 HIV 对多替拉韦的耐药性增加
【注册、审评、审批】
03.04【FDA】MAPP 6025.6 Rev.1 审评质量管理规范：突破性治疗认定药品和生物制品的管理
03.04【FDA】MAPP 6025.7 Rev.1 审评质量管理规范：接受加快审评的突破性治疗认定药品和生物制品的上市申请审评
两篇 MAPP 都是对已经有 10 年历史的旧文件进行更新。主要修订包括更新了当前的新药办公室（OND）组织结构、新的使用者付费承诺以及药品审评与研究中心（CDER）工作流程和最佳实践。
MAPP 6025.6 Rev. 1 概述了从突破性治疗认定被授予到提交上市申请期间的 CDER 行动，描述了 CDER 审评人员的政策和职责，与申办人 的互动和沟通，以及突破性治疗认定药物的管理审评时间表。
MAPP 6025.7 Rev.1 说明了 CDER 为接受加速审评 的突破性治疗认定药物的上市申请提供审评而采取的行动，概述了 pre-BLA /NDA 会议的 CDER 行动，以及从收到申请到对申请采取行动的 CDER 行动。
参见资讯：FDA 发布两篇有关突破性治疗认定的审评质量管理规范
03.08【FDA】监管行动依据概要 - AMTAGVI
03.08【FDA】FDA 批准首个降低肥胖或超重成年人严重心脏问题风险的治疗方法
03.07【FDA】监管行动依据概要 - Elecsys HBsAg II and Elecsys HBsAg II Auto Confirm
03.07【FDA】监管行动依据概要 - Elecsys Anti-HBc II
03.07【FDA】FDA 批准纳武利尤单抗联合顺铂和吉西他滨治疗不可切除或转移性尿路上皮癌
03.06【FDA】FDA 批准奥加伊妥珠单抗用于急性淋巴细胞白血病儿童患者
03.05【FDA】FDA 批准首个 Prolia 和 Xgeva 的可互换生物类似药，用于治疗某些类型的骨质疏松症和预防癌症的骨事件
03.06【EDQM】欧洲药典单克隆抗体质量标准策略的调查
【GxP 与检查】
03.07【EudraGMDP NCR】印度 Cubit Lifesciences Limited Liability Partnership
03.06【EudraGMDP NCR】中国 辽源市百康药业有限责任公司
03.05【FDA】警告信 美国 Colgin, Inc.
03.05【FDA】警告信 美国 Bell International Laboratories, Inc.
03.05【FDA】警告信 德国 Fresenius Kabi AG
03.05【FDA】警告信 美国 Cosmetic Specialty Labs, Inc.
03.05【FDA】警告信 泰国 Thai Nakorn Patana Co., Ltd.
03.05【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 深圳市施尔洁生物工程有限公司
【仿制药与生物类似药】
03.08【EMA】两性霉素 B （脂质体）输液用分散粉末 50 mg 产品特定生物等效性指南（EMA/CHMP/559889/2021）评论概述 - 修订版1
03.08【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2024财年）页面更新
03.08【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【医疗器械】
03.05【FDA】FDA 批准首个非处方连续血糖监测仪
FDA批准首个非处方（OTC） 连续血糖监测仪（CGM） — Dexcom Stelo 血糖生物传感器 系统。这是一种集成 CGM（iCGM），适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的患者（例如通过口服药物治疗的糖尿病患者）或希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者。
Stelo 产品使用可穿戴传感器，与智能手机或其它智能设备上的应用程序配合使用，连续测量、记录、分析和显示未使用胰岛素且无问题性低血糖症的 18 岁及以上人群的血糖值。Stelo 产品每 15 分钟在应用程序中显示一次血糖测量值和趋势。每个传感器最多可佩戴 15 天，之后需要更换新传感器。
参见资讯：FDA 批准首个非处方连续血糖监测仪
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适用岗位：
注册（RA） ：必读。需了解突破性治疗认定药品和生物制品的加速审评流程，以便在注册策略和文件准备中体现。研发（R&D） ：必读。需根据突破性治疗认定的要求调整研发计划和临床试验设计。临床（Clin） ：必读。需掌握与突破性治疗相关的临床试验指导和沟通机制。QA ：必读。需确保突破性治疗认定药品和生物制品的质量管理符合FDA要求。工作建议：
注册（RA） ：制定注册策略时，特别关注突破性治疗认定的申请流程和审评时间表，以加快药品上市进程。研发（R&D） ：在研发计划中，考虑如何收集和呈现初步临床证据，以支持突破性治疗的认定。临床（Clin） ：在临床试验设计和执行中，确保与FDA的沟通和互动符合MAPP要求，以促进审评效率。QA ：在质量管理系统中，加入对突破性治疗认定药品和生物制品的特殊监控和管理措施。适用范围：
文件要点：
突破性治疗认定的目的和背景 ：明确了突破性治疗认定旨在加速严重或危及生命疾病的治疗药品的开发和审评。政策和责任 ：描述了CDER审评团队的政策、责任，以及与申办方的互动和沟通，以及突破性治疗认定药品的审评时间表。程序和沟通 ：详细说明了CDER与申办方的会议和沟通流程，包括初始综合多学科会议和后续的Type B会议。内部会议和沟通 ：CDER内部会议的安排，以及如何评估和调整计划审评时间表。撤销突破性治疗认定 ：当不再满足突破性治疗认定标准时，CDER可能会撤销该认定，并说明了撤销程序。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
本文件为“必读”岗位：注册（RA）、临床（Clin）、研发（R&D）、QA。注册（RA）：需熟悉突破性治疗认定药品和生物制品的上市申请审评流程，以便在注册策略中考虑优先审评的可能性。 临床（Clin）：应理解突破性治疗的临床证据要求，以确保临床试验设计和结果满足监管标准。 研发（R&D）：需关注突破性治疗的科学和监管要求，以指导药物开发策略。 QA：应监督确保审评流程和文件符合FDA的MAPP要求，保障审评质量。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 QA（质量保证） ：确保分析程序的合规性和质量控制。研发（R&D） ：在药物开发过程中应用指南原则，进行分析方法的开发和验证。注册（Regulatory Affairs） ：理解指南要求，准备和提交相关文件。工作建议 QA ：监控分析程序的执行，确保符合本指南的要求。研发 ：在分析方法开发中，应用指南中的最佳实践和风险管理。注册 ：向监管机构提交分析程序相关的文件，确保满足监管要求。文件适用范围 本文适用于化学药、生物制品、原料药的分析程序开发，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于大型药企、Biotech、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由美国FDA发布，适用于遵循FDA监管要求的药品注册和生产。
文件要点总结 分析方法开发 ：强调使用科学和风险基础的方法开发适合药品质量评估的分析程序。生命周期管理 ：分析程序应有完整的生命周期管理，包括开发、验证、日常监控和变更管理。风险管理 ：在分析程序开发和持续改进中，鼓励使用质量风险管理。多变量分析程序 ：对多变量分析程序的开发提供了额外的考虑因素，包括样本选择、变量选择和模型维护。实时释放测试（RTRT） ：为基于过程数据的药品质量和属性评估提供了额外的考虑。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保分析方法验证的合规性，监督验证过程，确保数据完整性。 分析科学家：负责执行分析方法验证实验，确保方法的准确性、精密度和稳健性。 注册部门：了解验证要求，确保注册文件中包含必要的验证数据和信息。 研发部门：在药物开发过程中，选择合适的分析方法，并进行适当的验证。 文件适用范围：
要点总结：
验证目的与范围 ：验证分析程序的适用性，涵盖商业药品的放行和稳定性测试，以及控制策略中的其他分析程序。验证研究设计 ：包括验证协议的制定、验证报告的总结，以及验证研究的实验设计。生命周期中的验证 ：分析程序在生命周期中可能需要部分或全部重新验证，依据科学和风险原则进行判断。报告范围 ：确定分析程序的报告范围，确保结果的准确性和精密度。稳健性评估 ：评估分析程序在预期操作环境中的可靠性，包括对分析参数的故意变化。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
