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FDA 发布非处方药 NDA 和 ANDA 的年度报告标签变更指南
出自识林
FDA 发布非处方药 NDA 和 ANDA 的年度报告标签变更指南
2024-03-13
美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案 ，就可能在年度报告 中提交的 OTC NDA 和 ANDA 产品标签变更 类型提供了建议。
FDA 批准 NDA 或 ANDA 后，申请人 可以对已批准的申请进行变更 ，或者在某些情况下向 FDA 提出变更。对已批准的 NDA 或 ANDA 的变更（包括标签 变更）分为三个报告类别之一：重大、中等或次要。
次要变更包括对药品的特性、规格 、质量、纯度或效力产生不利影响的可能性最小的某些变更。申请人可以立即对已批准的 NDA 或 ANDA 进行次要变更，而无需向 FDA 提交补充材料。申请人必须在其年度报告中记录次要变更。申请人必须提供自上次年度报告提交以来标签发生的任何变更（包括次要变更）的摘要。
指南规定了 OTC 产品标签可能进行的“次要变更”，但也指出，OTC 标签变更及其报告类别可能与处方产品不同，原因如下：
“确定非处方药 标签变更的报告类别可能会有与处方药标签变更不同的某些考虑因素。非处方药产品已批准标签的变更可能会影响消费者在没有医疗保健从业人员监督的情况下安全有效地自行选择和使用非处方药产品的能力。因此，尽管类似的变更在处方药产品标签上可能被认为是次要变更，但对于非处方药可能不会被认为是次要变更。例如，符合 FDA 法规的处方药产品包装 或容器 标签布局的某些变更，如果不改变标签内容，可能不影响处方药产品的安全和有效使用，因为处方药的使用是在医疗保健从业者的监督下使用的。相反，包装或容器标签布局的变更以及非处方药标签的其它变更可能会影响消费者理解非处方药标签以及适当地自行选择和使用非处方药产品的能力，因而这类变更不被视为是次要变更。”
指南还指出，指南中的建议不涉及 NDA/ANDA 批准产品的 OTC 标签的中等 和重大变更 ，也不适用于处方药产品标签的变更。
FDA 指南提供了可在年报中报告的编辑性或类似的次要标签变更的 18 个具体示例清单。但 FDA 也警告指出，执行多项次要变更的申请人应考次要变更的总体情况，并确定这些变更是否会影响消费者理解标签信息以便按预期适当地自行选择和使用非处方药产品的能力。FDA 还指出，对药品事实标签（DFL）所做的变更通常不被视为次要变更，并且通常需要不同的补充申报类型，但存在一些例外，例如变更“DFL 的颜色以及将防篡改声明从 DFL 移至外包装 ”，指南中还列举了一些其它例外情况的示例。在审查年度报告后，FDA 可能不同意某些变更在年报中作为次要变更提交，将指示公司提交适当的补充申请 。
作者：识林-椒
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岗位必读建议：
注册专员（注册） ：应熟悉本指南中关于非处方药标签变更的年度报告要求，确保注册文件符合FDA规定。质量保证专员（QA） ：需监督确保所有标签变更均按照21 CFR §§ 314.70(d)和314.97正确记录，并在年度报告中体现。市场专员（市场） ：在进行市场推广或广告活动时，注意不要对标签进行可能影响消费者理解的变更。文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的非处方药品的标签变更，包括新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA），不涉及处方药标签变更、重大和中等变更，也不涉及化学制造与控制（CMC）的变更。
文件要点总结：
年度报告要求 ：非处方药NDA和ANDA的申请人应根据21 CFR §§ 314.70(d)和314.97，在下一次年度报告中记录轻微的标签变更。轻微变更示例 ：包括拼写、标点或语法错误更正，制造商信息更新，国家药品代码（NDC）号的添加或修订等。变更内容限制 ：药品事实标签（DFL）的内容变更通常不视为轻微变更，不得在年度报告中记录。累积变更影响 ：多个轻微变更累积可能影响消费者理解，此时应提交补充申请而非年度报告。FDA审查与批准 ：FDA在年度报告提交时确认变更，但这些变更并非FDA批准，且在随后的补充NDA或ANDA中才会被考虑批准。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
