首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：欧盟传统植物药监管框架问答指南；FDA 仿制药办公室2023年报，撤销美法仑氟苯酰胺的加速批准；欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的新策略

出自识林

2024-02-29

【监管综合】

02.19【EMA】问答：（传统）植物药的欧盟框架，包括来自“非欧洲”传统的植物药

修订问题：

Q3：术语“非欧洲药品系统”代表什么？

Q5：在哪里可以找到欧盟草药产品（HMP）（包括传统草药产品（THMP））的制药法规和申报要求？

Q7：（传统）草药产品（(T)HMP）可能有哪些法律依据/申请类型？

Q8：是否可以将不同类型申请的要求合并到一个申请中？

Q9：草药产品（HMP）的哪些适应症在集中授权程序下的审评是强制性，哪些是可选的？

Q12：哪些适应症可被授予传统草药产品（THMP）？

Q17：单一活性成分的数据在评估组合产品中有何价值？

Q19：证明传统草药产品（THMP）的质量有哪些要求？

Q20：证明传统草药产品 (THMP) 的安全性有哪些要求？

Q22：（传统）草药产品 ((T)HMP) 应考虑欧盟（EU）监管框架中的哪些专论？

Q24：欧盟（EU）草药专论中包含哪些信息？

Q26：如何查找有关欧盟（EU）草药专论和欧盟清单条目已建立或正在开发的信息？

Q31：互认程序（MRP）和分散程序（DCP）是否可用于传统草药产品（THMP）？

Q32：欧盟（EU）监管框架在哪里做出决定并提供建议？

新增问题：

Q4：食品补充剂是否受到欧盟针对（传统）草药产品（(T)HMP）药品法规的监管？

Q6：谁负责（传统）草药产品（(T)HMP）在欧盟/欧洲经济区 (EU/EEA) 的（注册）营销授权？

Q10：GMP是什么，如何应用于草药产品（HMP）？

Q11：草药产品（HMP）种植和采集质量管理规范（GACP）是什么？

Q25：欧盟（EU）清单条目和欧盟草药专论有什么区别？

Q27：如何启动欧盟（EU）草药专论和欧盟名录的工作？其生命周期是怎样的？

Q28：草药产品委员会（HMPC）的主要职责是什么？

Q29：草药产品委员会（HMPC）是否会有一个数据库用于（注册）许可的（传统）草药产品（(T)HMP）？

02.23【EMA】CTIS 评估时间线

02.23【FDA】FDA 综述：2024年2月23日

02.21【EMA】关于欧盟内抗微生物药物使用以及来自人和食品动物的细菌产生抗微生物药耐药性的综合分析的第四份联合跨机构报告（JIACRA IV – 2019–2021）简化总结

02.21【EMA】关于 EU/EEA 内抗微生物药物使用以及来自人和食品动物的细菌产生抗微生物药耐药性的综合分析的第四份联合跨机构报告

02.20【FDA】FDA 综述：2024年2月20日

02.20【FDA】与其他监管机构合作的重要意义 - 与MHRA CEO June Raine 博士的会谈

02.20【FDA】应用监管科学处 2023年度报告

02.20【EU】Team Europe 访问：HERA 和非洲联盟采取具体措施促进合作

02.16【EMA】关于孤儿药特别款项使用的年报 - 2023年

01.26【EMA】支持建立非洲药品管理局

【注册、审评、审批】

02.23【FDA】发布最终决定，撤销 Pepaxto（melphalan flufenamide）的批准

FDA 于 2 月 23 日发布最终决定撤销 Oncopeptides 公司 Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）的加速批准，这是 FDA 首次行使更快撤回未兑现承诺的药物的新权力。

FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 在撤销 Pepaxto 提案的最终决定信中表示，撤销 Pepaxto 批准的理由如下：(1) 作为加速批准条件之一的确证性研究并未证实 Pepaxto 的临床获益，并且（2）现有证据表明，Pepaxto 在其使用条件下并未被证明是安全或有效的。

参见资讯：FDA 首次动用新程序撤销加速批准

02.20【FDA】SOPP 8415：建立上市后要求和承诺的程序

02.20【FDA】CBER-CDER 数据标准项目行动计划 v1.4

【创新研发与临床】

02.22【FDA】药物试验快照：JESDUVROQ

02.22【EMA】关于制定预防和治疗 COVID-19 的抗病毒药品和单克隆抗体的非临床和临床评价指南的概念性文件

02.21【FDA】指南定稿 在预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中，评估门诊成人和青少年受试者与 COVID-19 相关的症状

【GxP 与检查】

02.20【FDA】警告信 中国 四川德博尔制药有限公司

02.22【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 石家庄鼎旻医药科技有限公司

02.20【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Ester Co., Ltd.

02.20【MHRA】试验性 GMP 单次检查计划

【仿制药与生物类似药】

02.22【FDA】2023年仿制药办公室年度报告

02.22【FDA】FDA 科学、研究与合作推动仿制药发展

FDA 在 2023 年仿制药办公室年报包含了丰富的数据以及该计划在 2023 年取得的成就的详细清单。它还在附录中提供了一系列会议、公开会议、网络研讨会的链接 、培训计划和全年举办的研讨会。请注意这份报告是基于日历年度而不是财政年度，所以与基于财政年度的仿制药计划月度和季度活动报告，数字会有不同。

根据2023年仿制药使用者付费法案的重新授权（GDUFA III），FDA继续进行关键的科学研究，并扩大了寻求提交简化新药申请（ANDA）的公司的科学会议的数量，特别是那些从事更难开发的复杂仿制药的公司。

2023年，GDUFA资助的研究帮助扩大了对仿制药（包括复杂产品）的了解，并为开发表征产品质量和性能的先进方法做出了贡献。国际协调方面，FDA于2023年宣布宣布提供关于速释固体口服制剂生物等效性的仿制药协调指南草案。

2023年，FDA批准或暂时批准956件ANDA，包括90个首仿；发出1493封完全回应函，处理了101份ANDA前会议请求。FDA共发布了2157篇具体产品指南，其中2023年发布了 158 篇新增和修订具体产品指南。

【药典与标准】

01.22【EDQM】欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的新策略

活性物质方面，EPC 同意从现有的活性物质各论中删除涵盖 N-亚硝胺杂质的生产部分，并在将来新的各论中也不包含此类陈述，因为在修订后的总论（2034）中给出了对这些杂质的一般性要求，适用于在给定范围内的所有药用物质。

当涉及药品制剂各论时，EPC 同意除非在特定且合理的情况下，否则在检验部分引入质量标准或在生产部分引入陈述是不合适的，因为 N-亚硝胺形成的风险很大程度上取决于药品制剂的成分及其生产条件。

鉴于这一新策略，向 EPC 提交了五部沙坦各论（缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦西酯、奥美沙坦酯和氯沙坦钾）的修订版，其中删除了提及 N-亚硝胺的生产部分。另外两部包括生产部分的各论（氯帕胺和达肝素钠）被认为更复杂。因此，EPC 同意将这两部各论添加到相关专家组的工作计划中进行修订，以使其与新策略保持一致。

参见资讯：欧洲药典各论亚硝胺杂质新策略

01.19【EDQM】CEP 程序相关文件解密指南

【医疗器械】

02.21【FDA】指南草案 医疗器械使用者付费小型企业资质和认证指南的部分更新

【其他】

01.19【ECA】实施 GDP 原则的检查清单 - 第3部分：厂房和设备

01.19 【ECA】实施 GDP 原则的检查清单 - 第4部分：文件

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