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国内药政每周导读：Q12实施过渡期2年，放射性药品审评审批，注册检验征求意见，人源干细胞、肿瘤疫苗、抗乙肝药临床指南落地
出自识林
国内药政每周导读：Q12实施过渡期2年，放射性药品审评审批，注册检验征求意见，人源干细胞、肿瘤疫苗、抗乙肝药临床指南落地
2023-05-01
（内容导读请在下文查看，法规原文可点击直接阅读）
【创新与临床研究】
4.24，【NMPA】关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）
自2023年10月21日起，启动的药物临床试验相关要求适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》。
4.26，【CDE】关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第32号）
由识林“历史版本”可知本文曾于2022年10月征求意见（当时标题还是《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》），识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
肿瘤主动免疫治疗产品是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗目的一类产品，通常也称为“肿瘤治疗性疫苗”。
由于抗原在体内的加工递呈、淋巴细胞活化以及肿瘤细胞的杀伤等过程需要较长时间。因此，肿瘤主动免疫治疗产品的临床试验与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，存在诸多不同的考虑。
4.27，【CDE】关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第31号）
由识林“历史版本”可知本文曾于2022年10月征求意见（更早版本发布于2018年2月），识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
应根据CHB的临床治疗原则和新药的作用机制，选择与临床终点最为相关的疗效指标（即与临床终点密切相关的替代指标）作为临床试验的主要评价指标，并确定足够长的试验疗程，以便对新药的疗效和安全性做出客观评价。同时，在进行新机制、新靶点药物临床试验设计时，应重点考虑研究人群、应答指标、主要终点、治疗周期、巩固治疗时间和停药后随访，以及治疗中耐药监测和联合治疗方案等问题。
本指导原则主要适用于CHB新药的临床研发，不适用于CHB的辅助治疗和预防用药。
4.27，【CDE】关于发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第33号）
由识林“历史版本”可知本文曾于2021年8月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
本指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的上市申请阶段的药学研究提供技术指导。
本指导原则中的“人源干细胞产品”是指起源于人的成体（干）细胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干细胞（embryonic stem cells,ESCs）和诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），经过一系列涉及干细胞的体外操作，一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转（分）化等，获得的干细胞及其衍生细胞，加入制剂辅料，分装至特定容器，并符合特定药品放行标准，可直接应用,也可与组织工程材料组合应用于临床的治疗产品。其中，由于涉及人类细胞，生产用细胞需符合国家伦理方面的相关规定。
由于人源干细胞产品可能涉及多方面的技术要求，在参考本指导原则的同时，也可同时参考其他药品、细胞治疗、基因治疗等方面的相关指导原则。本指导原则不涉及生殖细胞、造血干细胞移植等产品。
【注册、审评、审批】
4.23，【中检院】关于征集《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）修改意见和建议的通知
中检院在实施《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020）过程中，收到了部分单位反馈的问题和修改建议，根据国家药监局相关工作安排，拟定对本规范进行修订，现征集包括监督部门、审评机构、检验机构、科研单位、生产企业、学术团体、行业协会等相关单位对规范的修改意见和建议。
按附件格式将修改意见和建议通过邮件反馈给中检院，邮箱地址：huangqq@nifdc.org.cn。
联系人及联系电话：黄清泉，010-53852513，13681283755。
截止时间：2023年6月1日。
4.25，【NMPA】关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见
由识林“历史版本”可知本文曾于2022年9月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
花脸稿可以看到下列几点值得关注：
- 删去“按片区授予部分省份增加锝标记药物及正电子类放射性药物的检验资质及部分治疗类放射性药物的检验资质”；
- 删去“进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用”；
以上仅为示例，相关企业可深入研究监管导向的变化。
4.30，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【上市后监管】
4.26，【CDE】关于公开征求 ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议意见的通知
NMPA即将实施Q12，具体规划是：
一、Q12为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具，申请人可以按照目前我国变更管理的相关法规和指导原则进行变更管理，也可以在上市申请和/或补充申请中采用Q12提供的新方法进行变更管理。申请人在实施Q12前，应按照Q12的要求充分评估是否具备适用该指导原则的研发基础和实施条件。
二、本公告发布之日起24个月为过渡期。过渡期内申请人如提交与Q12相关的注册申请，请参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）相关要求，在提交注册申请前与药品审评中心进行沟通交流。在24个月过渡期结束前，根据过渡期实施情况，确定是否延长过渡期。
这24个月的过渡期至关重要，毕竟Q12的理念与传统的“监管部门划定情形，企业基于风险判断级别，按不同级别申报”这种变更管理方式有相当的区别。
最终，变更管理将发生何种变化，值得期待。
【政策法规综合】
4.24，【CFDI】关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告
由识林“历史版本”可知本文曾于2018年11月和2022年10月两次征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
申请资料目录
- 1. 申请机构主体资格证明文件；
- 2. 机构概要；
- 3. 组织机构和人员情况；
- 4. 设施管理；
- 5. 仪器设备（含计算机化系统）和实验材料管理；
- 6. 实验系统管理；
- 7. 标准操作规程管理；
- 8. 药物非临床安全性评价研究实施情况；
- 9. 质量保证情况；
- 10. 既往接受药物GLP认证和GLP相关检查情况；
- 11. 实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告；
- 12. 其他有关资料。
《要求》对上述内容作了进一步阐述。
4.25，【CFDI】关于公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》意见的通知
与本周同步发布的《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》一样，本文已是第二次征求意见。
由识林“历史版本”可知本文曾于2018年11月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
本检查要点和判定原则适用于由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织实施的GLP认证现场检查和GLP监督现场检查。
省级药品监督管理局开展日常监督检查可参照本检查要点和判定原则。
根据机构申请类别和监督检查重点，可适用相应部分的检查要点。
4.25，【上海】 关于印发《上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案》的通知
上海药监发布创新支持政策，与药品直接相关的具体内容主要是：
3．支持医疗机构因临床急需进口少量药品。贯彻落实《临床急需药品临时进口工作方案》，梳理申报流程和要求。支持符合条件的医疗机构向国家药监局申请进口临床急需少量药品，并加强政策宣介、沟通对接和提前指导服务。
4．深化推广浦东新区生物医药立法相关先行先试举措。对符合条件的生物医药企业在初步证明药品安全性和有效性、场地工艺批量和质量标准基本确认的情况下，可以在药物临床试验阶段核发药品生产许可。经国家药监局核准后，药品上市许可持有人可以委托本市范围内1家以上符合条件的药品生产企业生产。进一步拓展生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”，纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》。
5．促进生物医药外贸保稳提质。支持自贸区内企业开展跨境电商零售进口部分非处方外用药品及家庭常用医疗器械业务。
【新药批准和报产】
4.24-4.30，NMPA未发布新药批准，CDE受理9个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - 药品注册专员：应熟悉本办法，负责与药审中心沟通，准备会议资料和申请。
- 项目管理人员：需了解会议组织流程，确保沟通交流的合规性。
- 研发团队：应明确沟通交流的目的和议题，准备相应的技术资料。
文件适用范围：
本文适用于中药、化学药和生物制品在研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流，适用于创新药、仿制药、生物类似药等药品类型，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - 沟通交流形式：明确了面对面、视频、电话会议或书面回复等沟通形式，并鼓励使用电话会议。
- 会议类型：区分了Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，针对不同研发阶段和问题进行沟通。
- 申请与审核流程：规定了沟通交流会议的申请条件、资料提交要求和项目管理人员的审核职责。
- 会议准备与召开：强调了会议资料的准备、会议的组织和召开流程，以及会议纪要的撰写和存档。
- 延期与取消条件：说明了会议延期和取消的情形，以及相关的通知和处理流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证部门）：必读。需确保所有申请资料符合GLP要求，监督资料的真实性和准确性。
- 研发：必读。负责提供药物非临床研究的具体数据和实施情况，确保研究符合GLP规范。
- 注册：必读。负责整理和提交认证申请资料，确保资料齐全且符合监管要求。
适用范围：
本文适用于在中国进行药物非临床研究的机构，包括化学药和生物制品的创新药、仿制药以及原料药。发布机构为中国国家药品监督管理局（NMPA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
本文详细规定了药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证申请资料的要求。强调了申请机构必须提交的各类证明文件和资料，如主体资格证明、机构概要、组织机构和人员情况、设施管理、仪器设备管理等。特别指出，申请资料必须真实准确，且与电子申请系统申报内容一致。对于首次认证、延续认证、注销和变更申请，分别明确了需要提交的资料类别。文件还规定了资料的格式和排列顺序，以及如何标记和装订。此外，对于GLP认证和相关检查的历史情况，包括发现的问题及整改落实情况，也需详细说明。整体而言，文件强调了资料的完整性、真实性和对GLP规范的遵循。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
- 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
- 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
- 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。
文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
- 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
- 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
- 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
- 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA：必读。应关注放射性药品的特殊性，确保质量管理体系符合相关要求。
- 注册：必读。需了解放射性药品的注册审批流程及优先审评审批机制。
- 研发：必读。应关注放射性药品创新研发的鼓励政策及技术指导原则。
- 临床：必读。需了解放射性药品的临床应用及优先审评审批机制。
适用范围：
本文适用于放射性药品，包括放射性核素制剂、核素标记药物等。适用于中国境内的药品研发、注册、生产和监管机构。 文件要点总结： - 鼓励研发：鼓励放射性药品创新，对临床急需的放射性药品给予优先审评审批。
- 专家作用：扩充放射性药品审评专家队伍，加强政策制定和审评工作。
- 审评机制：优化审评机制，体现放射性药品特殊性，设立专门通道。
- 技术评价标准：完善放射性药品研发技术指导原则体系，加快指导原则制修订。
- 监管加强：加强放射性药品生产流通环节监管，推动相关法规修订。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议- QA（质量保证）：确保公司所有药品注册检验流程符合规范要求。
- RA（注册事务）：负责提交注册检验申请，与检验机构沟通，确保资料和样品符合要求。
- 研发：提供必要的药品技术文件和研究资料，支持注册检验过程。
- 生产：提供商业规模生产的样品，确保样品质量与申请上市许可时一致。
文件适用范围本文适用于中药、化学药、生物制品和体外诊断试剂的药品注册检验，包括境内外生产的创新药、改良型新药、生物类似药等。发布机构为中国，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结注册检验分类：明确了前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验和上市批准后补充申请注册检验四种类别，以及相应的申请和检验流程。 申请人责任：强调申请人需提供完整资料和样品，与药品上市许可申请保持一致，并在规定时限内完成补充资料的提交。 检验机构职责：规定药品检验机构应建立工作程序，遵守时限要求，公开相关信息，并与申请人进行有效沟通。 技术要求：详细说明了样品检验和标准复核的技术要求，包括资料审核、样品检验方法的科学性和合理性评估。 特殊情形处理：对于优先审评审批的品种，药品检验机构应优先检验，并规定了暂停、终止注册检验的条件和流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证部门）：必须熟悉本规范的所有要求，确保研究的每个环节均符合规定，建立和维护标准操作规程（SOPs），执行质量保证检查。
- 研发：在进行非临床安全性评价研究时，需遵守本规范，确保研究设计、实施和记录符合要求。
- 专题负责人：负责批准试验方案和变更，确保研究的执行和总结报告的准确性，符合本规范。
文件适用范围：
本文适用于为药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，包括化学药、生物制品、疫苗等，不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 规范目的与适用范围：明确了规范的目的是为了保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，并规定了适用的研究类型和相关活动。
- 组织机构与人员要求：强调了研究机构应建立完善的组织管理体系，配备合格的人员，并规定了机构负责人、质量保证部门和专题负责人的职责。
- 设施与设备标准：规定了研究机构应具备的设施条件，包括动物设施、受试物和对照品的保管设施，以及档案保管设施。
- 实验系统管理：强调了实验动物的管理应遵循动物福利原则，确保实验动物的适应性和环境条件。
- 质量保证与资料档案：明确了质量保证部门的独立性和职责，以及研究资料的归档、保存和管理要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
