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国内药政每周导读：CDE 港澳中成药简化注册要求
出自识林
国内药政每周导读：CDE 港澳中成药简化注册要求
2025-04-21
上周国内更新较少。
【注册审批】
4.19，【CDE】关于发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的通告（2025年第18号）
本文强调了港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批的简化流程和具体技术要求。
行政文件部分明确了申请过程中需提交的关键信息和证明文件，如产品名称、功能主治、用法用量等，以及药品通用名称核准申请材料和专利信息。药学资料部分要求提供药材资源评估、饮片炮制、制备工艺等详细信息，并强调与港澳获批产品的一致性。制剂质量与质量标准研究部分要求提供质量研究资料和广东省所复核检验报告。
上市支持性资料、说明书及包装标签等部分要求提供港澳地区上市的药品说明书和包装标签，以及内地上市的样稿和依据，说明书需客观、科学、规范。
上市后变更和再注册部分则要求符合相关管理办法和指导原则，提交相应的申报资料。
【新药批准和报产】
4.14-4.20，NMPA发布3个新药批准，CDE受理8个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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