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国内药政每周导读：药品标准管理办法落地，注册申报电子提交系列要求，化学API受理，经典名方注册可加快，23年医保国谈征求意见
出自识林
国内药政每周导读：药品标准管理办法落地，注册申报电子提交系列要求，化学API受理，经典名方注册可加快，23年医保国谈征求意见
2023-07-10
【CMC和仿制药】
7.4，【NMPA】关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M10）问答文件和常见问题解答文件。现就有关事项公告如下：
一、自2023年7月29日起开始的相关研究（以生物样品分析原始记录时间点为准），均适用M10问答文件和常见问答解答文件。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
7.4，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知
仿制药参比制剂目录已征求第七十二批，公布第六十九批。
识林企业用户可至“中国参比制剂库”检索。
【注册与审评】
7.3，【CDE】关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
由识林“历史版本”可知本文曾于2020年4月和2022年2月两次征求意见，历时3年终于落地试行。识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
有必要关注的要点包括：
- 同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上，应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料。同一企业以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。
- 化学原料药审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，登记人应当撤回原登记，补充研究后重新申报。
- 境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记，境内生产化学原料药的登记人应为原料药生产企业。
7.5，【CDE】关于公开征求《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》意见的通知
《意见》旨在对中药3.1类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。
《意见》分为两部分，一是加强研发关键节点的沟通交流，将研发和申报划分为基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前和申请上市许可前3个关键节点，建议申请人在关键节点与药审中心进行沟通交流，并提出了相关资料要求。二是实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交，加快技术审评。
7.7，【CDE】关于公开征求《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知
注册人必读工具类内容，设计各类申报资料最终提交的形式，征求意见截至8月7日。
主要修订内容
1.《技术要求》明确了申请号编号规则，增加了光盘规格要求及电子申报资料制作客户端内容；
2.《目录》完善了文件及文件夹扩展要求，细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径，同时还增加了“临床数据库文件夹”及药用辅料与药包材电子申报文档结构等。
3. 修订验证标准。在原《技术要求》中的验证要求基础上形成了《电子申报资料验证标准》（以下简称《验证标准》），主要包括基础信息、文件/文件夹、完整性三部分内容。
此外，CDE还开发了电子申报资料制作软件，供申请人免费下载试用。电子申报资料制作软件可实现电子申报资料制作、PDF文件批量电子签章、申请人自行校验等功能。
【GMP与检查】
7.3，【CFDI】关于公开征求《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》意见的通知
检查要点共17个检查环节、105个检查项目，分为药物临床试验机构和专业两大部分，包含对资质条件与备案、运行管理、伦理委员会等方面的现场检查内容。根据《规定》和GCP的有关规定，明确了机构和专业的资质条件、人员配备、设施设备、备案管理、文件体系等相关要求，体现了机构和专业应具备的条件与备案管理的要求。
检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计43项（标示为“★”），一般项目共计53项。在指导检查组有重点地开展检查的同时，对关键项目、主要项目、一般项目与检查结果之间的判定原则进行了规定，明确了监督检查结果判定的系统性原则。
【政策法规综合】
7.4，【国家医疗保障局】《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见
续约方面，满足以下条件之一的药品，可以纳入常规目录管理：
1. 非独家药品（以国家药监部门批准的通用名为准，截至 2023 年 6 月 30 日（含），下同）。
2. 2019 年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。
3. 谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年的药品（2017 年版目录谈判药品自 2018 年起计算，2018 年版目录谈判药品自 2019 年起计算，2019 年及以后按目录执行年份计算）。
竞价规则的部分要点：
- 医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。
- 参与申报的企业按程序提交报价。企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有 1 家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前 2 年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。
- 药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的 70%，以医保支付意愿的 70%作为该药品的支付标准。
7.5，【NMPA】关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）
由识林“历史版本”可知本文曾于2016，2017，2022，2023共计四次征求意见，此次终于落地试行。识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
重点包括但不限于：
- 对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》。
- 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本《办法》执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。
- 规定国家药品标准公示期一般为一个月至三个月。 为保证标准执行方充分开展标准评估，首次公示一般为三个月；公示后反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会将组织技术审核后决定是否再次公示，再次公示一般为一个月至三个月。
- 新版国家药品标准颁布后，持有人应当及时对执行的药品标准进行评估，对于新版国家药品标准实施前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规及国家药监局另有要求的，按相关规定执行。
- 在发布纸质版《中国药典》的基础上，将推出网络版《中国药典》。
- 加快推进“国家药品标准信息服务平台”建设，建立全面、实时、准确、动态、可快速查询检索的国家药品标准动态数据库。
【新药批准和报产】
7.3-7.9，NMPA发布12个新药批准，CDE受理7个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - 生物分析部门：负责执行生物分析方法的验证和样本分析，需全面理解本指南。
- 质量保证部门(QA)：确保生物分析活动符合指南要求，进行监督和审核。
- 研发部门：在药物开发阶段需了解生物分析方法的应用和限制。
- 临床研究部门：在临床试验中应用生物分析方法时，需遵守本指南的指导。
工作建议： - 生物分析部门：在进行方法开发和验证时，确保涵盖指南中提到的所有关键要素，如选择性、专属性、准确度、精密度等。
- QA：制定检查清单，确保生物分析报告和验证过程符合ICH M10指南的要求。
- 研发部门：在设计临床前和临床研究时，考虑生物分析方法的适用性和限制。
- 临床研究部门：在临床样本分析中，确保方法的合规性和数据的准确性。
文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的生物分析方法验证及样本分析，包括非临床毒代动力学研究、非临床药代动力学研究、临床试验各阶段，以及比较生物利用度/生物等效性研究。适用于ICH地区监管机构。 要点总结： - 方法验证目的：证明生物分析方法适用于其预定目的，确保数据质量和一致性。
- 方法开发：定义方法设计、操作条件等，确保方法准备就绪进行验证。
- 选择性和专属性：方法必须能够在生物基质中区分并准确测量目标分析物。
- 校准曲线和范围：建立校准曲线以展示分析物浓度与仪器响应之间的关系。
- 稳定性评估：确保样品制备、处理、分析及储存条件不影响分析物浓度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读： - 临床研究部门（Clinical）：负责解读临床试验机构管理规定，确保临床试验的合规性。
- 质量保证部门（QA）：监督药物临床试验机构的备案和运行管理，确保符合GCP要求。
- 注册部门（Regulatory Affairs）：了解临床试验机构备案流程，为药品注册提供支持。
工作建议： - 临床研究部门：定期组织培训，提高团队对临床试验机构管理规定的理解。
- 质量保证部门：建立和维护药物临床试验机构的备案档案，确保信息的准确性和及时更新。
- 注册部门：在药品注册过程中，确保所涉及的临床试验机构符合规定要求。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内开展的所有药物临床试验机构，包括化学药、生物制品、疫苗等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 备案管理要求：强调药物临床试验机构必须符合特定条件，并实行备案管理。
- 基本条件规定：明确了药物临床试验机构应具备的基本条件，包括资质、技术能力、设施设备等。
- 监督检查机制：规定了国家和省级药品监督管理部门对药物临床试验机构的监督检查职责。
- 法律责任：明确了药物临床试验机构在未遵守规定时的法律责任，包括取消备案和不接受试验数据等。
- 信息公开与共享：要求药物临床试验机构的备案信息向社会公开，接受公众监督。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
