国内药政每周导读：工艺验证检查指南，境外批准前批次销售，生产许可证电子化，不良反应监测年报

新增整个6.2.2的内容，值得特别关注：“采用连续工艺确证或混合型工艺验证方法开展工艺验证的，除上述传统的工艺验证方案典型内容外，还需考虑以下内容：在线监控策略，包括样品数量、规模和监控的频次、参数；采用在线/离线/近线等PAT分析方法的详细信息；数据分析工具，包括所用的统计模型或工具，用来决定连续确证数据是否支持工艺能力，在商业规模批量下是否可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。”

将“持续工艺确认计划”改为“持续工艺确认方案”，并新增对“偏差处理策略；对渐进性变化的评估；计划内变更对工艺影响的评估”的要求。

以上仅为部分内容，建议识林会员仔细阅读花脸稿。

【监管综合】

4.7，【NMPA】关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）

公告强调了《药品生产许可证》发放的数字化管理，要求省局严格按照相关法律法规进行许可证的核发、变更和注销等工作，不得随意下放权限。

自2025年7月1日起，新发放的许可证将以电子证照二维码形式管理，确保信息的及时上传和动态更新。

自2026年1月1日起，二维码将准确展示企业基本信息、生产线情况等，纸质版许可证可不再重复登载信息。

公告还要求各级药品监管部门及专业技术机构根据二维码信息开展审评、检查等工作，企业办理业务时可不再提供纸质版许可证。

4.7，【北京市】《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》

本文提出了一系列措施以支持北京市创新医药的高质量发展。

文中强调了临床试验效率的提升，包括将项目启动时间压缩至20周以内，提高伦理审查互认率，并建立全自动智能化生物样本库。提出了审评审批效能的提升，如将审批时限压缩，扩大创新药试点品种，并提升药械创新服务站能力。此外，还涉及了创新医药生产流通的扩大，包括支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产和临床急需进口药械的“一次批复、多次通关”。

在临床使用方面，提出了国家医保谈判药品直接纳入医疗机构药品目录，以及创新药企与医保、卫生健康部门提前沟通医保准入和入院使用准备。

还特别强调了人工智能在医药创新发展中的作用，包括构建行业数据可信空间和鼓励企业设立人工智能研发中心。

4.7，【深圳市】《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》

与上述北京市政策相比，深圳市多了具体数字。“全面支持医药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。对完成临床试验并实现海内外上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励。大力支持宠物药发展，对获得一、二、三类新兽药注册证书的宠物药，分别给予300万元、200万元、100万元奖励，单个企业每年支持不超过500万元。”

此外，两城市不约而同都在强调对AI的支持：“聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全仿真分析等药物研发环节，加快大模型、核心算法、专业软件等前沿技术更新，支持建设药物高通量筛选、下一代抗体药物发现、智能小分子新药合成、中药研发和中医智能诊治、人工智能医疗器械研发、临床试验智能化管理等一批人工智能药械研发重大公共服务平台及重大产业项目。支持人工智能技术赋能生物制造全链条、全场景应用，围绕底盘细胞改造、酶制剂开发、精准发酵等环节，布局建设人工智能生物制造相关重大公共服务平台。”

4.7，【NMPA】公开征求《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》意见

53号文的又一利好政策落地。

境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。条件是：

（一）属于原研药品（本公告中系指：全球范围内首个获得批准上市且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品，以及中国药品监督管理部门附条件批准的药品），列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品；

（二）已取得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（含允许药品变更的证明文件等，下同）；

（三）产品质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容一致；

（四）通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的批次，以及其后生产的获批前商业规模批次；

（五）通过上述检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品 GMP；

（六）在取得中国药品批准证明文件后上市放行，放行产品的说明书和标签应当为中文，且与中国药品监督管理部门批准内容一致。

4.7，【CDR】国家药品不良反应监测年度报告（2024年）

最新的不良反应年报发布。识林收录了2013-2024的监测报告。

将报告中许多数据与前两年数据进行对比，供识林用户参考。

*红字数据的数值更高：

数据	2022年报	2023年报	2024年报
每百万人口平均报告数衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一	1,435	1,716	1,842
药品不良反应/事件县级报告比例衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一	97.8%	98.5%	98.7%
报告来源：医疗机构	87.6%	90.1%	91.2%
报告来源：经营企业	8.1%	6.3%	5.0%
报告来源：持有人	4.2%	3.5%	3.7%
按照怀疑药品类别统计	化学药品占82.3%、中药占12.8%、生物制品占2.6%、无法分类占2.3%	化学药品占81.2%、中药占12.6%、生物制品占3.8%、无法分类占2.4%	化学药品占81.0%、中药占12.1%、生物制品占3.9%、无法分类占3.0%
按照给药途径统计	注射给药占55.1%、口服给药占36.6%、其他给药途径占8.3%；注射给药中，静脉注射给药占90.6%、其他注射给药占9.4%	注射给药占56.3%、口服给药占34.4%、其他给药途径占9.3%；注射给药中，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%	注射给药占57.2%、口服给药占33.1%、其他给药途径占9.7%；注射给药中，静脉注射给药占91.0%、其他注射给药占9.0%

我国正快步迈入创新药时代，药物警戒的重要性也相应地不断提升，其监管也必将趋严，并且如报告所言，“新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。”。药企PV人员可关注报告，深入解读。

4.10，【国务院】中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法

本文强调了军队药品管理的严格性和特殊性，明确了军队药品管理工作的原则和组织架构。特别指出，军队药品管理实行风险管理、全程管控、军地协同。

文件详细规定了药品储备与供应、军队医疗机构药事管理、军队特需药品管理等方面的具体要求，如战备药品储备制度、军队基本药物目录的建立、药品购进（“应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”）和保管制度等。

同时，对军队特需药品的生产、注册、使用和监管提出了明确要求，确保军队特需药品的安全和有效性。

【新药批准和报产】

4.7-4.13，NMPA发布5个新药批准，CDE受理7个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

适用岗位及工作建议：

QA（质量保证）：必读。需熟悉新规定，确保药品生产许可证的合规性，并监督电子证照二维码的实施情况。
注册：必读。负责更新注册文件，确保所有变更及时上传至国家药监局管理模块。
生产：必读。需按照新规定调整生产许可证的申请和更新流程，确保信息的及时更新。

适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、疫苗等药品的生产监管。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，涉及Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
国家药监局发布的公告强调了《药品生产许可证》发放的数字化管理，要求省级局严格按照相关法律法规进行许可证的核发、变更和注销等工作，不得随意下放权限。自2025年7月1日起，新发放的许可证将以电子证照二维码形式管理，确保信息的及时上传和动态更新。自2026年1月1日起，二维码将准确展示企业基本信息、生产线情况等，纸质版许可证可不再重复登载二维码信息。省级局需重视许可证发放工作，加强组织领导，合理安排申（换）领工作，严格审查，防范药品安全风险。公告还要求各级药品监管部门及专业技术机构根据二维码信息开展审评、检查等工作，企业办理业务时可不再提供纸质版许可证。国家药监局信息中心将完善相关信息系统，确保电子证照标准的及时修订和技术支持。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

RA（注册）：必读。关注审评审批效能提升、注册分类及注册核查质量管理规范同步检查等变化，及时调整注册策略。
QA（质量管理）：必读。监控临床试验提质增效措施，确保临床试验质量管理符合新要求。
研发：必读。留意创新药械绿色通道和研发咨询合作机制，优化研发管线布局。
市场：必读。关注医保谈判药品目录纳入和创新药快速挂网政策，制定市场准入策略。

适用范围：
本文适用于北京市的化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由北京市医疗保障局等九部门发布。

文件要点总结：
本文提出了一系列措施以支持北京市创新医药的高质量发展。首先，强调了临床试验效率的提升，包括将项目启动时间压缩至20周以内，提高伦理审查互认率，并建立全自动智能化生物样本库。其次，提出了审评审批效能的提升，如将审批时限压缩，扩大创新药试点品种，并提升药械创新服务站能力。此外，还涉及了创新医药生产流通的扩大，包括支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产和临床急需进口药械的“一次批复、多次通关”。在临床使用方面，提出了国家医保谈判药品直接纳入医疗机构药品目录，以及创新药企与医保、卫生健康部门提前沟通医保准入和入院使用准备。最后，强调了人工智能在医药创新发展中的作用，包括构建行业数据可信空间和鼓励企业设立人工智能研发中心。这些措施旨在加速医药健康产业创新，推动创新药械高质量发展，满足人民群众的健康需求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

QA（质量保证）：需熟悉军队药品质量监管流程和要求，确保药品质量符合规定。
注册：负责军队特需药品和医疗机构制剂的注册工作，确保合规性。
临床：涉及军队特需药品的临床试验，需遵守相关法规。
研发：在研发军队特需药品时，需遵循研发和注册规定。
供应：负责药品储备与供应，确保药品可追溯性和质量。

工作建议：

QA：建立和执行药品质量监控体系，确保药品全流程符合军队要求。
注册：及时更新注册信息，确保所有药品注册文件齐全、有效。
临床：确保临床试验遵循军队和国家规定，保护受试者权益。
研发：在研发过程中，严格遵守药品研发规定，确保研发成果的合规性。
供应：建立严格的药品供应链管理，确保药品来源和流向的透明性。

适用范围：
本文适用于中国人民解放军药品研制、生产、储备、供应、使用和监督管理活动，涉及化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
本文强调了军队药品管理的严格性和特殊性，明确了军队药品管理工作的原则和组织架构。特别指出，军队药品管理坚持中国共产党的领导，贯彻习近平强军思想，实行风险管理、全程管控、军地协同。文件详细规定了药品储备与供应、军队医疗机构药事管理、军队特需药品管理等方面的具体要求，如战备药品储备制度、军队基本药物目录的建立、药品购进和保管制度等。同时，对军队特需药品的生产、注册、使用和监管提出了明确要求，确保军队特需药品的安全和有效性。监督管理章节强调了军队后勤保障部门的监督检查职责，以及药品质量抽查检验的重要性。法律责任章节则明确了违反办法规定的法律后果，包括责令停止活动、没收违法所得、吊销许可证等处罚措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

RA（注册）：必读。关注审评审批流程的优化和注册申报前置指导，及时调整注册策略。
QA（质量管理）：必读。重视全生命周期监管和质量管理体系的完善，确保合规性。
研发（R&D）：必读。了解创新药和医疗器械的支持政策，指导研发方向。
市场（Marketing）：必读。掌握医保支付范围和创新药推广使用政策，制定市场策略。
临床（Clinical）：必读。关注临床试验审评审批机制优化，提高临床试验效率。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国务院办公厅发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

创新支持：明确提出了对重大创新药和医疗器械的审评审批资源倾斜，以及中药研发创新的支持力度。
审评审批质效提升：强调了临床急需药品医疗器械的优先审评审批，以及审评审批时限的缩短。
合规水平提升：提出了通过高效严格监管提升医药产业合规水平，包括生物制品批签发授权和仿制药质量提升。
对外开放合作：鼓励国际通用监管规则的转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批。
监管体系建设：强调了监管能力建设的重要性，包括监管科学的发展和监管信息化建设。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

研发（R&D）：必读。关注新药靶点挖掘、药物筛选技术、基因编辑等技术攻关项目，以及创新药械产品的研发支持政策，以指导项目立项和资金申请。
注册（Regulatory Affairs, RA）：必读。需了解审评审批指导服务、“港澳药械通”实施范围等政策，以优化注册策略和加快产品上市流程。
市场（Marketing）：必读。掌握创新产品应用推广、医保政策等信息，以制定市场准入和推广策略。
临床（Clinical）：必读。关注临床试验服务效能提升、伦理审查效能提高等内容，以优化临床试验设计和管理。

文件适用范围：
本文适用于深圳市内从事医药和医疗器械研发、生产和服务的企业及其他相关机构，涉及化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。

文件要点总结：
深圳市发布的全链条支持医药和医疗器械发展若干措施旨在通过政策激励，促进医药和医疗器械产业的快速发展。政策重点在于激发创新活力，推动人工智能在生物制造及药械研发领域的应用，提升临床试验服务效能，强化审评审批指导服务，支持创新药械生产制造，拓展产品市场，加快产业国际化发展，强化人才和金融资本支撑，以及做大产业发展增量。特别强调了对创新药械的研发和产业化支持，包括资金奖励、政策优惠、审评审批加速等。同时，政策还涉及了人才引进、国际合作、市场准入和医保政策，以构建完整的产业发展生态，推动深圳市医药和医疗器械产业的集聚发展。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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