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出自识林

2018-10-22

吸入制剂与统计建模方法报告会
北京大学 2018年11月28日 (首轮通知)

会议目的

吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差深远，我国与国际差距大。为提高吸入制剂研发和审评的成功率并降低成本，美国FDA提倡借助统计和建模方法。其实，这些量化方法的效用不仅体现在产品研发和审评的技术方面，也体现在产品的立项和实施管理方面。为了解美国FDA是如何开展和鼓励、国际领先药企是如何开发和使用统计和建模方法的，会议邀请该领域的国际主要专家来分享他们的理念和经验，并邀请我国企业介绍如何基于科学和国际准则、成功研发吸入制剂和吸入装置。会议还邀请呼吸领域专家介绍防治慢阻肺病对我国的特殊意义，进一步阐明研发吸入制剂对保障我国国民健康的积极作用。

报告人

• 王辰 医学博士，国家呼吸疾病临床研究中心，北京协和医院 （已邀请）
• 李君宁 博士，立生医药（苏州）有限公司
• 顾瑜，苏州市玮琪生物科技有限公司，北京大学药物信息与工程研究中心
• 赵亮 博士，美国监管科学专家
• Nick Cappuccino 博士, 印度Dr. Reddy's Labs 美国普林斯顿分部
• Keith Gallicano 博士, 美国Novum制药研究服务公司
• 杨鹤飞 博士, 美国MedImmune公司，美国药典会统计专业委员会

会议日程

08:30 – 08:40 报告会介绍
08:40 – 09:25 中国慢阻肺的患病率和风险因素（王辰）
09:25 – 10:10 吸入制剂建模方法的审评（赵亮）
10:10 – 10:30 间歇
10:30 – 11:15 吸入制剂仿制产品的设计和研发（李君宁）
11:15 – 12:00 吸入制剂给药装置的设计和研发（顾瑜）
12:00 – 13:30 午餐
13:30 – 14:15 吸入制剂质量控制中的统计学考虑（杨鹤飞）
14:15 – 15:15 吸入制剂产品战略规划的模拟方法 – ICH & IGBA的观点（Nick Cappuccino）
15:15 – 15:35 间歇
15:35 – 16:35 支持吸入制剂BE的体内和体外试验的设计、运行和数据分析（Keith Gallicano）
16:35 – 17:00 集体讨论和问答（全体报告人）
17:00 会议结束

报告人简介

王辰 医学博士，任中国医学科学院和协和医院院长、中国工程院士、国家呼吸疾病临床研究中心主任。王博士在呼吸疾病，包括肺血栓、肺动脉高压、肺心病、慢阻肺和新型呼吸道传染病的临床诊治、教学和研究方面是全国领先的专家和学术带头人。

赵亮 博士，任美国FDA CDER仿制药办公室定量方法和模拟处处长，工作涉及在肿瘤、肺病、过敏和风湿等领域的仿制药和生物类似药的产品指南起草工作。赵博士在政府和企业有13年的工作经验，曾获得美国俄亥俄州立大学的制药科学博士和统计学硕士学位。

李君宁 博士，立生医药（苏州）有限公司总裁，专注于向全球市场供应治疗呼吸道疾病的高质量创新和品牌仿制药。李博士曾多年负责国际制药公司的新药研发和运行管理工作，已获得15个FDA批准的NDA。他持有49项国际专利，曾获得美国波士顿大学化学博士学位。

顾瑜，任苏州玮琪生物科技有限公司总裁，北京大学药物信息与工程研究中心技术顾问。顾先生负责玮琪的液体吸入制剂给药装置的研发和注册，成功获得了产品的欧盟认证。他持有15项中国和全球的体外诊断试剂和吸入制剂装置的专利，曾获得北京大学国际药物工程管理硕士学位。

杨鹤飞 博士，任美国MedImmune公司统计科学资深总监、美国药典会统计专业委员会副主席。杨博士曾出版了四部统计专著，发表了90余篇同行评议的统计学文章。他多次参与美国FDA、USP、CFDA和北京大学的统计学课程设计和讲授，曾获得美国匹茨堡大学的统计学博士学位。

Nick Cappuccino 博士，任印度Dr.Reddys Lab美国质量和科学事务副总经理，兼任国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）科学小组主席及IGBA在ICH的代表（ICH中唯一的仿制药业代表）。他在创新和仿制药业有40年的从业经历，曾获得美国Stevens理工学院的化学博士学位。

Keith Gallicano 博士，任美国Novum制药科学服务公司首先科学官，负责公司的研究设计、方案开发、数据管理、医学论述和生物统计等功能。他在学术、政府和企业有27年的从业经历，曾获得加拿大British Columbia大学的化学博士学位。

注册与参会

注册费（人民币）

注：注册费含会议资料、茶歇和午餐

会务组联系方式

吸入制剂与统计建模方法报告会
Tel: 010-6275-5647
Email: sip@ipem-prog.org