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印度药监局提出四项更新推动临床研究
出自识林
2015-11-12
11月10日印度中央药品标准控制组织（CDSCO）发布四条通告以期帮助推进在印度的临床研究。新通告的发布正值印度医医药研究近年来持续下降之际。2015年前4个月CDSCO共批准19个试验，同比2014年前5个月批准76个试验，2013年同期批准24个试验。
学术研究
Requirement of permission for conduct of trials for academic/research purposes
继8月和10月在印度卫生和家庭福利部的主持下召开有关临床试验问题的会议之后，CDSCO于本周二表示，研究人员将不再需要获得印度药品管理总局（DCGI）的对于“本质上非监管的学术/科研目的”的许可。新规适用于已获得伦理委员会批准，但不用于新药上市的试验。
伦理委员会仍需要将研究通知DCGI，DCGI将有30天的时间对不寻求其批准的决定表示反对。
增加试验现场和研究者
Requirement of NOC from DCGI for addition of new clinical trial site or investigator
此外，DCGI表示，只要伦理委员会开展了“尽职调查”，委员会还可以批准向一个临床试验增加新临床试验现场和新研究者的请求而不需要CDSCO的批准。伦理委员会仍然需要将变更通知DCGI，DCGI能够反对任何试验现场或研究者的添删。
临床前/毒理学研究
Removing the practice of repetition of preclinical/toxicological studies
DCGI还签署了第三条通告，去除对“已经在印度之外获批”的药品的重复临床前/毒理学动物研究的需求。CDSCO指出，“除非有特殊考虑，在批准这类产品在印度进口/制造提议时不要求重复此类研究。但是需要注意的是要以书面形式记录。”
关于遗传操作的审查委员会
Review Committee on Genetic Manipulation
“r-DNA衍生药品如胰岛素、单克隆抗体等”的申请人在对开展试验寻求批准时可以向遗传操作审查委员会和DCGI提交并行申请。通告指出，“但应有DCGI完成对申请的审查并发布许可。”
编译：识林-椒
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参考资料
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