首页 > 资讯 > 制药业的数字化变革：数字技术、虚拟检查以及云申报

出自识林

2021-02-24

新冠疫情改变了人们的日常生活和工作方式，也驱使制药企业不得不思考数字化转型的问题。Genentech 生物产品开发 CMC 法规部门负责人 Benedicte Lebreton 在最近召开的 CASSS WCBP 新冠（COVID-19）对生产运营的影响研讨会上表示，大流行带来的旅行限制加快了 Genentech 对头戴式平板电脑等数字技术的部署。

Lebreton 表示，由于新的安全方案和社交疏离措施，公司的生产设施产能为一年前的 50%。人们的互动方式与一年前有很大不同。旅行限制意味着无法对方法转移进行现场协助，这是疫情给 Genentech 带来的一个主要问题。Lebreton 解释指出，RealWear 头戴式平板电脑的探索工作于 2019 年完成，“对我们来说似乎是一个很有前景的工具。这一工具从有前景到现在已经成为一种必不可少的工具，尤其是当你在美国俄勒冈州的某个场地开展一项活动，而专家身处欧洲时。人们无法旅行，因此远程工作和对正在发生的事情有清晰的了解突然变得至关重要。”

她表示，该平板电脑是连接到 Zoom 界面的免提可穿戴计算机，可帮助培训、技术和方法转移以及故障排除。工作原理是“一名佩戴耳机的人员可以听到并连接到 Zoom 会议，这样你可以让很多人收听并帮助进行故障排除。”她解释指出，这项技术“可以帮助我们保持业务连续性，并确保我们可以与专家联系。现在不是您什么时候能来一趟的问题，而是您什么时候有空的问题。”平板电脑的另一优点是可以轻松部署，“我们在整个公司网络中都在使用。”Genentech 对这些头戴式平板电脑的采纳是加速数字技术部署（包括在大流行中为车间操作员提供增强现实头戴式耳机）的大动作的一部分。

虚拟检查

大流行还意味着公司去年接受了越来越多的监管机构的虚拟检查。去年，Genentech 接受了来自 15 个监管机构的 61 次检查，其中包括现场检查、虚拟检查和混合检查（一名检查员在现场，其余检查员远程检查）。

迎接这些检查意味着“我们所有人都必须更加灵活且有更强的适应性。”如果进行现场检查，公司需要以不同的方式处理每次检查，以适应不同的当地安全规定。当被问及如何解决远程检查的某些技术局限性时，Lebreton 表示，重要的是为监管机构期望查看哪些数据做好充分准备，并保持灵活性。“我们必须有很强的适应性。我们不会将技术局限视为束缚，而应将其视为与监管机构公开透明地讨论的一个话题。”

无纸化产品信息

Genentech 还开始部署无纸化产品信息（ePI），以确保患者和医护人员以更快的方式获得药物信息。该计划旨在确保在瞬息万变的环境中更快地交付药品。ePI 描述一个药的安全性和使用条件。“我们认为这是确保在护理现场的任何人，包括患者或医护人员，都能够获得有关该产品的最新信息的机会。”使用 ePI 还可以确保医护人员可以访问仍在生成稳定性数据的新药。她表示，“这能够获得最新的有效期，可以确保不会因为医护人员没有最新的有效期而产生很多未使用的批次。我们从试验场地和医疗机构那里收到的反馈表示 ePI 更易于阅读和访问。”此类 ePI 已在新加坡使用。

基于数据的云端申报

Lebreton 表示，作为长期目标，行业和监管机构应朝着基于云的监管申报方向发展，这样可以更快地审评新的救命药品的申请。“我们坚信，基于数据的申报会减轻负担。当然，还有一些方法可以使事情变得更轻松，并使我们的互动更加高效。我们认为应采用具有全球可访问的统一结构化数据标准，基于云的滚动申报将有助于监管评价。”

美国 FDA 和整个行业都在研究开发共享系统，消除静态的基于纸张（包括 PDF 文件）的监管申报文件，并转而使用基于云的申报文件。PDF 文件显然已经满足不了现在对于知识管理的需求了。 【FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案 2020/01/18】 FDA 正在研究基于数据的方法可能会带来的更多好处，正在努力推进知识辅助评价和结构化申请（KASA）倡议，以一种新的基于数据的方法来取代旧的基于纸质文件和基于 PDF 的化学、生产和控制（CMC）审评程序。【KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019.04.29】

关于在基于云的申报成为现实之前需要克服的一些障碍。Lebreton 表示，“首先是数据标准。标准和术语约定，意味着在使用云时将数据放到哪里并能被轻松找到，并确保在分析时，能够确保提取的是正确的数据。这将需要集体努力。其次是共享数据的环境安全性，以及云中数据的可访问性和对云上数据的管理安全性级别。第三是使用，并在使用中反复试验和试错。”

作者：识林-Acorn
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。