为了弄清监管部门的意图，企业内部会开展多少讨论试图在 FDA 发布的指南、幻灯片，甚至在具体产品的信息请求或完全回复函中准确解释 FDA 的想法？虽然 FDA 会竭尽全力持续更新当前的指南文件并不断发布新指南，以解决从企业收集到的常见问题，以及其在申请审评中看到的常见缺陷趋势。但从适用于广泛产品类别的指南中得出针对自己产品的推论并非总是那么容易，有弄不清楚的地方要怎么办？
这是询问 FDA 有关 Q1Q2（定量定性相同）、批次大小或括号法策略、非活性成分水平，甚至是一般性批准后提交要求的好工具，而且提交受控函的过程极为简便。受控函可以通过 NextGen 门户提交，FDA 专门发布了《与仿制药研发相关的受控函》指南草案（中文翻译），详细说明了哪些类型的问题适合通过 CC 函提出，如何提交，CC 函中应包括哪些内容，应选择哪个审评学科以及如何提出对受控函回复不明确之处的澄清请求。
根据 FDA 仿制药办公室（OGD）监管运营办公室主任 Ted Sherwood 在4月15日 FDA 仿制药论坛上的报告，FDA 收到的受控函数量逐年递增，2019 财年共收到 3206 封受控函，完成情况也不错。（见下图）
在准备会议请求时，请确保记下时间表，并据此提前计划。预先完成正确的步骤才可获得最佳结果。提供适当的背景信息和数据是会议请求和会议包的关键，对于 ANDA 会议，会议请求和会议包需要同时提交。FDA 会根据你的提交生成数据以证明会议请求的合理性。FDA 建议申请人每年每个产品不得提交多次会议请求，因此请确保明智使用。
ANDA 前会议类型包括 ANDA 前产品开发会议（Pre-ANDA Product development meeting）和申报前会议（Pre-Submission meeting）。OGD 研究与标准办公室监管事务副主管 Kris Andre 在仿制药论坛上就 ANDA 前会议给出了流程概要。（见下图）
申报前会议：申报前会议为申办人和 FDA 提供了讨论 ANDA 格式和整体内容的平台。尽管申报前会议不能一窥 FDA 对申请审评的态度，但可以提供有用的信息，包括申请人所提供的数据是否需要澄清，是否以正确的格式或在正确的位置提交了信息，是否缺少关键内容等。申报前会议的挑战是时间，FDA 预期在 ANDA 提交前约六个月举行该会议，但是，在仿制药领域，如果申报材料已经准备好，可能很难说服管理层等待六个月再提交是值得的。
中期审评会议：中期审评会议不是一项义务，而是一个机会，可以在 ANDA 审评期间就 FDA 已确定的潜在问题与 FDA 进行交流。该会议是在 ANDA 首轮审评周期内授予的，只有召开过开发会议和/或申报前会议的申请人才有资格进行中期审评会议，并且申请人无法主动请求中期审评会议，只能听从 FDA 监管项目经理安排该会议。你可以接受或拒绝这个会议机会，但实在无法想到申请人不愿接受这一令人垂涎的获得详细审评更新机会的原因。
