复杂仿制药研发者如果遵循 FDA 正式会议途径，将获得额外的沟通奖励。10 月 2 日美国 FDA 新发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间正式会议》指南草案，概述了产品研发、提交前和中期审评会议类型以及何时举行。但前两个会议类型似乎是获得第三个会议的关键，中期审评阶段会议可以提供来自 FDA 官员的更多见解。
ANDA 产品研发会议旨在允许申办人和 FDA 官员就具体的科学问题或疑问进行讨论，例如，拟定的研究设计、替代方法或其它研究期望。FDA 在指南草案中指出，希望申办人对产品有足够的了解，从而 FDA 可以提供反馈来推动研发。如果 FDA 确定没有具体产品指南或者对于 FDA 已经发布具体产品指南的复杂产品的“替代等效性评估”，FDA 将对复杂仿制药许可产品研发会议。根据指南，如果涉及其它复杂产品研发问题，可能会根据现有资源许可会议。申办人每年每个产品不得提交多次产品研发会议请求。
提交前会议在 ANDA 提交前约六个月举行，旨在让申办人解释申请的内容和格式。不包括对总结数据或完整研究报告的实质性审评，但 FDA 将在提交之前概述需要澄清的领域。会议无法用来确定 ANDA 提交是否可以被接收。申办人不应指望指南阐述一些要素是否可以省略。FDA 还表示，无论申办人是否召开产品研发会议，都可以请求提交前会议。那些举行了产品研发会议或收到书面答复代替产品研发会议的申办人不需要召开提交前会议。FDA 表示，“如果 FDA 判断，提交前会议能提高审评效率”，没有召开产品研发会议的申办人也可以获得提交前会议许可。
召开一次或两次此类会议的申办人似乎是唯一有资格进行中期审评电话会议的人。在中期审评电话会议中，FDA 官员将讨论在审评期间发现的问题和可能的缺陷。指南表示，“将与参加先前产品研发或提交前会议的 ANDA 申请人”召开中期审评会议。中期审评会议仅在 ANDA 首轮审评中可用。预期发生在审评中点 30 天之后。申办人无法请求中期审评会议。由 FDA 监管项目经理为 ANDA 安排中期审评会议。
产品研发和提交前会议有正式的许可和日程目标。中期审评会议没有绩效目标，部分原因是如果审评被修订，日期可能会改变。对于申办人而言，在 FDA 审评结束之前获得了解审评进展的机会是极具吸引力的。这可以指导上市计划或者是指示在收到完全回应函后将需要重大更正。
申办人可以在正式会议期间做演示报告，但 FDA 在指南中并不鼓励，表示不会给出额外的演示时间。FDA 还表示，在中期审评会议中不希望申办人做演示报告。
建模 – 另一可用工具
FDA 官员还指出，仿制药申办人应采用在新药研发中已经普遍存在的建模和定量方法。仿制药办公室主任 Kathleen Uhl 在研讨会上表示，这些工具可能引发仿制药变革性的时刻。它们可以优化和简化复杂产品研发和监管决策制定。她表示，“这意味着对于拥有有限仿制竞争的产品更有效地研发的众多机会，也是在复杂药品领域仿制药的更多机会。”
