首页 > 资讯 > 专家和立法者合力支持​改革专利立法，阻止品牌药商专利丛林策略

出自识林

2024-05-27

美国两党正着手对药品专利进行改革，阻止制药公司扩大对产品细微修改的专利，以期帮助降低高昂的药价。5 月 21 日参议院司法委员会听证会传达了一条信息：解决专利改革问题的一种方法是加强美国 FDA 与美国专利商标局（USPTO）之间就橙皮书中列出专利进行协调。

委员会主席 Dick Durbin 表示，“美国患者支付的处方药价格是世界上最高的，几乎是其它发达国家人民所支付药费的三倍，而且价格还在不断上涨。”2022 年，制药商将 1200 多种药物的价格平均提高了 32%，是通货膨胀率的四倍。今年早些时候，参议员 Peter Welch 提出了一项法案，限制制药公司可以引入的专利数量，并使仿制药公司更容易进入市场。

制药商通常会为其推向市场的每个药申请数十项专利，但实际上所有这些专利都与真正的创新无关，而与高药价相关。根据 I-MAK（药品、科技型和知识倡议组织）进行的一项研究显示，美国每种最畅销药品平均拥有多大 74 项专利。对其中 10 个最畅销处方药的研究发现，其中近四分之三的专利是在 FDA 批准后申请的，从而使这些药享有更多年的专营权。

这种策略通常被称为“专利丛林（Patent Thickets）”，即靠密集重叠的专利网保护药品免于竞争。这些专利往往是无关的，但影响却是显而易见的，通过组织或延迟低成本药物（包括仿制药和生物类似药）的上市来推高医疗保健支出。

通过查看数据，I-MAK 发现 修美乐、Rituxin、Avastin 和 Lantus 在商业上市后面临首次生物类似药竞争之前平均拥有 19.4 年的市场垄断期，其中包括 13.2 年的剩余主要专利保护，以及额外 6.2 年的扩展专利保护。在主要专利保护到期后，所有 4 种生物药的年收入合计显著增加。这些药品在扩展专利保护期内的平均年销售额为 62 亿美元，而在主要专利保护时期为 24 亿美元，这表明每年延长专利保护期会给系统带来巨大的成本。下图来自 I-MAK 的报告《专利丛林负担》，显示了这一点。

虽然美国的专利法规定只能对非显而易见的发明授予专利，但制药行业的实际情况却有所不同。“非显而易见”是一个法律术语，意思是发明不应该是显而易见的，应该是具有该领域正常知识的人不会自然地凭直觉或明显地尝试的事情。但制药商系统性积累了数十项药物专利，这些专利对于外行人来说似乎都是显而易见的补充。例如，艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira）是用于治疗关节炎的最畅销注射药物，拥有 166 项专利。其中一个用于自动注射器器械和另一个用于器械上的启动按钮，这两个“发明”都是显而易见的，修美乐是一种注射药物，因此必须有一种机制让患者自行注射。

杜克大学法学教授 Arti Rai 在听证会证词中表示，改变这一问题的的一种方法是在 USPTO 和 FDA 之间进行更好的协调。她表示，“申请人一方面向 FDA 提供各种证据来支持其论点，即特定产品修改只是已上市产品的微小变更，因此在批准之前不需要进行额外的测试。而另一方面，在 USPTO，同一申请人并未提交证据，而是声称该产品修改确实是非显而易见的，因此值得申请专利。”

换句话说，USPTO 应该为真正的发明授予专利，而不是为使用常见技术的明显调整授予专利，这些调整在获得专利后以更宽松、更具延展性的“创新”语言进行营销。

Rai 还表示支持 2023 年《机构间专利协调和改进法案》（Interagency Patent Coordination and Improvement Act），该法案旨在在 USPTO 和 FDA 之间建立一个机构间工作组，允许共享专利信息。

作者：识林-椒

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