适用岗位：
- QA（质量保证部门）：负责确保文件中提到的质量控制措施得到执行，并监督生产过程中的合规性。
- 注册（药品注册部门）：负责根据文件要求准备和提交药品注册文件。
- 生产（生产部门）：负责按照文件中描述的制造流程和控制标准生产药品。
- 研发（研发部门）：负责药品的药学开发，包括药物的配方开发和生产工艺优化。
工作建议：
- QA：检查文件中提到的质量标准和分析程序是否得到遵守，并确保所有生产活动符合规定要求。
- 注册：根据文件指南准备注册文件，确保所有必要的信息和数据被包含在内。
- 生产：根据文件中的制造流程和过程控制描述，制定生产计划，并确保关键步骤和中间体得到适当控制。
- 研发：在文件指导下进行药物开发，包括药物的配方和生产工艺的开发，以及容器封闭系统的评估。
适用范围：
本文适用于化学药（NCE）和生物制品（Biotech）的注册申请，包括创新药、生物类似药和原料药。发布机构为ICH（国际药品监管机构协调会），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
要点总结：
本文提供了药品注册申请中质量部分的格式指南，强调了药品物质和药品产品的详细描述、制造过程、质量控制、特性分析、稳定性数据等方面的重要性。特别指出，质量整体摘要（QOS）应遵循模块3的数据范围和大纲，不应包含未在模块3或其他CTD部分包含的信息。QOS应提供足够的信息，使质量审评员能够对模块3有全面的了解，并强调产品的关键参数，如在未遵循指导原则的情况下提供理由。此外，文件详细讨论了药品物质和药品产品的制造、控制、特性和稳定性，包括对关键步骤和中间体的控制、过程验证、以及对容器封闭系统的描述。对于生物技术产品，还特别提到了对设施和设备的评估，以及对意外病原体安全性评估的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
