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FDA 通过远程记录审查向中国 API 工厂发布无标题信和进口禁令
出自识林
FDA 通过远程记录审查向中国 API 工厂发布无标题信和进口禁令
2024-11-14
美国 FDA 于 11 月 4 日在其网站上公布了一封无标题信，这封信在 10 月 17 日发送给中国的原料药（API）生产商山东铂源药业公司位于禹城的工厂，信中描述了 FDA 根据信息索要请求对工厂进行远程监管评估发现的一些缺陷项。该工厂已被列入 FDA 的进口禁令。
一般来说，无标题信（untitled letter）可认为是 483 以上而警告信未满的情况下发布的监管信函，是 FDA 向已认定违规但没有严重到警告信级别的企业传达和提供正式通知的方式。
根据这封无标题信，FDA 从 2023 年 2 月 8 日开始根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第 704(a)(4)节向工厂发布信息和记录索要请求。FDA 对工厂所回复的信息和记录进行审查，发现对 GMP 的偏离，从而发布了这封无标题信。
FDA 在信中表示，工厂提供的记录显示没有验证出口到美国的药物的生产工艺，FDA 涂黑了具体药物名称。此外，缺陷项还包括没有进行稳定性研究，也没有验证分析检测方法。
FDA 在无标题信中还囊括了更多背景信息，FDA 表示，企业在 2023 年 3 月 20 日的回复中表示 API 并非针对美国市场，是在企业不知情的情况下进口到美国的。企业还表示，这些 API 是处于研发阶段。在随后于 2024 年 4 月 8 日的回复中，企业表示打算将来将药品分销到美国市场。在 2024 年 9 月 12 日 FDA 与企业的电话会议中，企业被告知其 API 之前已经进口到美国，旨在用于人用药房配药。FDA 于 2024 年 7 月 15 日将企业生产的所有药品列入进口禁令 66-40，FDA 表示企业将继续留在进口禁令上。
山东铂源在其网站上表示，“现公司已成为扬子江、恒瑞、先声、海王等国内大型医药企业的原料供应商，同时产品出口到欧美、日本、韩国、印度等国家和地区。”
FDA 建议企业聘请符合资格的合规顾问，对企业的整个运营进行全面的六大系统审计，以确保符合 CGMP 要求。
识林-蓝杉
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