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【更新提示】药政信息摘要2015.08
适用岗位：
- QA（质量保证部门）
- QC（质量控制部门）
- 生产部门
- 研发部门
- 注册部门
- 临床试验部门
工作建议：
- QA：确保所有生产操作符合GMP原则，并建立有效的质量保证系统。
- QC：建立并维护质量控制系统，确保所有产品在销售或分发前进行最终控制。
- 生产部门：按照预先建立的指令和程序进行生产操作，并确保所有过程偏差和产品缺陷得到记录和彻底调查。
- 研发部门：确保所有制造操作符合市场授权信息，并定期根据科学和技术进步审查制造方法。
- 注册部门：确保所有市场授权申请符合GMP要求，并处理任何必要的变更。
- 临床试验部门：确保所有临床试验药物的生产操作符合赞助商提供的信息，并确保产品标签符合GMP要求。
适用范围：
本文适用于人类使用的药品和人类使用的试验药品，包括化学药、生物制品、原料药等，适用于欧盟成员国的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。
要点总结：
- GMP遵守：强调制造商必须确保生产操作符合GMP原则，并持有相应的生产授权。
- 质量保证系统：要求制造商建立并实施有效的药品质量保证系统。
- 人员：制造商必须拥有足够数量的合格人员，并提供适当的培训。
- 场所和设备：场所和生产设备的设计、建造和维护必须适合预期的操作。
- 投诉、产品召回和紧急解盲：制造商必须实施记录和审查投诉的系统，并与赞助商合作实施有效的产品召回系统。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 统计分析师（Statistician）：应全面理解文件中统计原则的应用，确保临床试验设计的科学性和数据分析的准确性。
- 临床研究协调员（CRC）：需要了解临床试验设计和执行中的统计考虑，以保证数据收集和处理的规范性。
- 临床研究监查员（CRA）：应掌握文件中关于避免偏见和确保数据质量的指导原则，以提高临床试验的合规性。
- 临床研发科学家（Clinical Research Scientist）：应熟悉文件内容，以确保临床开发计划的科学性和合理性。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的临床试验设计、执行、分析和报告。主要针对创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构包括欧洲、美国、日本等ICH成员国。
文件要点总结：
- 临床试验设计的统计原则：强调了临床试验设计中统计原则的重要性，特别是在确保试验结果的可靠性和减少偏差方面。
- 试验类型的统计考虑：区分了确认性试验和探索性试验，并强调了它们在临床开发中的不同作用和设计要求。
- 试验设计的配置：讨论了平行组设计、交叉设计和因子设计等不同的临床试验设计配置，以及它们在统计分析上的考虑。
- 多中心试验的统计问题：强调了多中心试验在设计和分析时需要考虑的统计问题，包括中心效应和治疗效应的异质性。
- 数据分析和报告：明确了数据预规范分析、分析集的定义、缺失值和异常值的处理，以及安全性和耐受性的评价方法。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：应全面理解干细胞制剂的质量控制流程和临床前研究要求，确保企业生产流程符合指导原则。
- 研发：在干细胞制剂的制备和质量研究中遵循本指导原则，保证研发过程的合规性。
- 临床：在进行临床前研究和干细胞治疗的临床应用中，需参考指导原则确保安全性和有效性评价的充分性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内干细胞制剂的质量控制和临床前研究，包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）等，主要针对Biotech和大型药企等企业类别。
要点总结：
- 供者要求：强调了对干细胞供者的详细病史和家族史的采集，以及对供者进行严格的病毒和梅毒螺旋体感染筛查。
- 制备工艺：明确了干细胞制剂制备过程中对培养基成分、滋养层细胞和制备工艺的详细要求，以及对制备工艺的全面工艺研究和验证。
- 质量检验：规定了干细胞制剂的质量检验要求，包括细胞鉴别、存活率及生长活性、纯度和均一性、无菌试验等。
- 安全性评价：提出了临床前研究中对干细胞制剂进行毒性试验、异常免疫反应、致瘤性和非预期分化的安全性评价。
- 有效性评价：强调了在动物模型中对干细胞制剂的治疗效果、作用机制、不良反应等进行评价的重要性。
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法规指南解读
适用范围
本《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》适用于中国境内所有药品和医疗器械的审评审批流程。涉及药品类型包括化学药、生物制品、疫苗、中药等；注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等；监管市场主要针对中国市场，同时鼓励国际标准对接；企业类型涵盖Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
适用岗位
本文件将对药品研发、注册、生产、质量控制等岗位的工作带来显著变化。特别是研发人员、注册专员、质量保证(QA)人员、生产管理人员以及法规事务专员等岗位，应将本文件作为“必读”材料，以确保工作流程和决策符合最新的法规要求。
文件要点总结
提高审评审批质量：强调建立科学、高效的审评审批体系，确保药品医疗器械的有效性、安全性和质量可控性。
解决注册申请积压：目标是消化积压存量，实现年度进出平衡，并按规定时限完成审批。
提高仿制药质量：加快质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂的评价。
鼓励新药研究和创制：优化创新药审评审批程序，加快临床急需新药的审评，开展药品上市许可持有人制度试点。
提高审评审批透明度：全面公开注册受理、技术审评等信息，引导有序研发和申请。
提高药品审批标准：调整新药和仿制药的定义及分类，确保新批准仿制药与原研药品质量和疗效一致。
推进仿制药质量一致性评价：分期分批进行评价，未通过者不予再注册，通过者在多方面给予支持。
加快创新药审评审批：对特定疾病治疗药物和具有临床价值的创新药实行特殊审评审批制度。
开展药品上市许可持有人制度试点：允许研发机构和科研人员申请注册新药，简化转让给企业生产的流程。
落实申请人主体责任：申请人需严格按照规定条件和技术要求申请，食品药品监管总局集中受理。
及时发布药品供求和注册申请信息：引导申请人有序研发，控制低水平申请。
改进药品临床试验审批：允许境外新药在境内同步开展临床试验，鼓励参与国际多中心临床试验。
严肃查处注册申请弄虚作假行为：加强监管，确保数据真实可靠，对违规行为从严处罚。
简化药品审批程序：实行关联审批，简化审批流程，提高审批效率。
改革医疗器械审批方式：鼓励创新，对具有重大临床价值的医疗器械注册申请优先办理。
健全审评质量控制体系：组建专业化审评团队，强化责任和时限管理，提高审评标准化水平。
全面公开审评审批信息：向社会公布审批清单、进度和结果，接受社会监督。
加快法律法规修订：总结试点经验，推动相关法律法规的修订。
调整收费政策：整合收费项目，提高收费标准，实行收支两条线管理。
加强审评队伍建设：改革用人制度，招聘技术审评人才，建立首席专业岗位制度。
加强组织领导：建立部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导。
本解读旨在为药企各级同事和管理层提供清晰、直接、专业而易于理解的法规指南参考，帮助企业合规运行。
岗位必读建议：
- 临床微生物实验室技术人员：应熟悉实验室的资质要求、工作内容以及管理制度，确保实验操作符合指导原则。
- 临床试验项目负责人：需了解微生物实验室技术体系，以保证临床试验的质量。
- 药品注册申请人：应掌握指导原则，以便在规划、设计、实施和监督临床试验时遵循。
文件适用范围：
本文适用于抗菌药物的临床试验，包括化学药和生物制品，主要针对创新药或仿制药，由中国相关机构发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。
要点总结：
- 实验室资质与能力要求：明确中心实验室和分中心实验室必须具备的资质和能力，包括CNAS认可和参与能力验证项目。
- 工作内容与责任：详述中心实验室和分中心实验室在临床试验中的工作内容，如菌种鉴定、药物敏感性试验等。
- 管理制度：强调抗菌药物临床试验中微生物实验室检测全过程的质控，包括申请单、鉴定单、结果报告以及菌种保存、运输和接收等。
- 技术要求：包括标本采集、处理、病原菌纯分、菌种鉴定、编号、复核鉴定和保存，以及药物敏感性试验和血清学、尿抗原测定。
- 微生物学报告：规定中心实验室应如何出具微生物学报告，包括病原学资料、药物敏感性试验资料和报告格式。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
