首页 > 资讯 > 【周末杂谈】美国药物供应本土化的讨论

出自识林

2023-02-26

近期发表的有关药物供应本土化关注点和实操性的两项研究

这周四，识林资讯介绍了美国约翰霍普金斯大学Mariana Socal等研究者们本月发表的题为“美国仿制原料药全球供应链的竞争和脆弱性”的文章。两周前，美国普享药协会（AAM，前身是美国仿制药协会）副主席Jonathan Kimball在微博上发文“美国基本药物生产的最快途径：现有和闲置的生产基地”。该文是基于美国圣路易斯华盛顿大学研究者Anthony Sardella去年9月完成的题为“美国仿制药制造商可用产能研究调查”的报告。与以往多基于意识形态的药物供应本土化的宏观讨论不同，这两所大学的研究都基于实证、讨论具体，因而也就更为深入。

约翰霍普金斯大学的文章，据笔者所知，在公开发表的文献中，首次列出了世界前10个国家在美国市场上的原料药占比。下图只从中摘取了前5个国家。无论是从生产基地的数量上还是原料药的数量上，印度都远远领先。意大利在生产基地数量上列第三，排在中国之后，但在原料药数量上列第二，排在中国之前。美国自己的生产基地和原料药数量都列第四。由于同一原料药可能在不同国家生产，所以图中原料药数量的百分比之和大于100%。所有国家（不限于前五或前十）为美国市场生产原料药的基地总数是565，原料药的总数是1379。这些数字表明，美国原料药供应本土化的比例很低，基地数量上只占7.8%，原料药数量上也才占14%。

这篇发表在医药卫生政策领域具有全球影响力的《卫生事务 Health Affairs》杂志上的文章，研究做得严谨。文章对数据的来源、定义和入选标准，给出了详细的说明。例如，基地生产的原料药，如果在FDA有DMF备案，接受过FDA的现场检查，并缴纳了GDUFA费用，则这个基地和原料药就满足入选标准。文章还坦承其没有原料药的实际用量和销售额数据。也就是说，文章难以回答进口原料药对美国市场的实际影响的问题。也许这就是为何FDA一直称难以对进口原料药对美国市场的实际影响给出具体数字的原因。但文章在回答这个问题上，向前迈了一步：将能说清楚的事情，说清楚了，显示了学术研究的意义。

美国圣路易斯华盛顿大学的研究报告，讨论的是如何多快好省、因地制宜地解决仿制药供应本土化的问题。该研究基于的是对占美国仿制药市场25%产能的13家仿制药企业的37个生产基地的问卷调研数据。研究的主要结论之一是：如下图所示，30%的美国药厂（生产基地）的生产负荷率低于50%，也就是说这些生产基地只用到了不到一半的产能。

此研究报告的学术严谨性比约翰霍普金斯大学的文章差不少，无论是从数据的代表性、客观性和准确性上，还是所得出的结论和政策建议上。例如，研究报告建议政府鼓励企业将闲置的产能用来做代加工（CMO），认为这是提高仿制药供应本土化，尤其是对保护公众健康起重要作用的基本药物供应的本土化，防止或缓解药物短缺的多快好省的做法。但文章在考虑成本时，并没有讨论GMP的合规成本和时限要求，以及企业间技术转移的可行性。

尽管上述两项研究都有各自的局限性，它们的公开发表显示了美国在药物供应本土化方面的讨论，已经越来越深入了。计划长期出口美国的我国药企，也许应加强对这方面的关注了。

作者：榆木疙瘩

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