首页 > 资讯 > 【周末杂谈】欧美各方对生似药使用的看法

出自识林

2022-10-16

从互换性、转换性和替换性看欧盟生似药监管的政策倾向

9月19日，欧洲药品管理局（EMA）和欧洲各国药品监管机构负责人团体（HMA）联合发表了声明，确认欧盟批准的生似药与参照药具有互换性（interchangeable），其中如下三点，值得特别注意：

(1) 互换性就是指生似药之间或与参照药，都可互相替换（substituted）。

(2) 科学上，对生似药的替换性有信心。

(3) 声明只是EMA和HMA的观点。各国具体如何执行，由各国监管机构定。

要深入了解这三点，先来明确三个基本概念，interchangeability（互换性）, switching（转换性）和substitution（替换性）。对这三个词的解释，EMA和FDA不尽相同。粗略地讲，互换性包括转换性和替换性。转换性指由医生决定是否用生似药来替换参照药。替换性指由药师决定是否用生似药来替换原研药，或由一个生似药来替换另一个生似药。

医生开药依据病情。但药师不了解病情，抓药理应依据医生处方，若是自作主张，定是另有原因，恐怕多是价格原因。这方面最好的例子就是美国很多州都有法律要求药师在抓药时，不管医生处方是啥，必须用最便宜的药替换，且无需告知医生和患者，为的是给州政府省钱。请注意，这不是监管要求，是法律要求。但立法的基础是FDA认定仿制药具有替换性。

遗憾的是，FDA认为生似药一般只具有转换性，而未必有替换性。要想有替换性，还需要出具进一步的临床试验证据。这恐怕是生似药在美国发展缓慢的关键原因。要知道，大药企的核心竞争力当属其对医生的影响。只要用药的权利还在医生手里，就好办。所以，大药企通常不希望药监局赋予生似药替换性。可不是吗，3天后，9月22日，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）就对EMA和HMA的声明，表示“关切”，认为需要与各界磋商。由此可见上述（1）的重要性。

有意思的是，生似药企也对替换性有保留。这似乎有违常理，但其给出的理由，一听就明白：赋予生似药像仿制药一样的替换性，就会导致仿制药的命运 – 最低价中标，弄得大家都无利可图。这个说法来自一篇今年1月发表在PLOS ONE杂志上题为“Interchangeability of Biosimilars: A study of expert views and visions regarding the science and substitution”的科学文章，作者是来自丹麦、瑞典和荷兰等国大学的研究者们。

据这篇文章，采访了有代表性的25位欧洲专业人士，除一人外，都认为美国FDA对替换性所要求做额外临床试验，缺乏科学根据。大家都认为对生似药替换性的科学了解足够清楚了，剩下的只是政治和财务方面的考虑了。这就与上述（2）相吻合。在这个意义上，EMA和HMA声明，等于做了一个勇敢（当然也是对欧盟自身有益的）决定。

请注意，EMA与FDA不同，非监管机构，更像是一个监管科学机构。但HMA（Heads of Medicines Agencies）不同，它是由各国的药监局局长组成，而各国的药监局都是监管机构，是握实权的。所以，EMA和HMA的联合声明，比EMA单独发的声明，更有分量。而且，这个声明为那些想赋予生似药替换性的成员国，提供了借口。从这个角度看，上述（3），有点此地无银三百两的味道。

作者：榆木疙瘩

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