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【周末杂谈】减肥可能，但不一定会伤身体？
出自识林
2025-02-16
大规模裁员，未必会让FDA的职能受损，甚至可能会增强
随着FDA的冤家小肯尼迪出任卫生部长，官僚机构的克星马斯克大棒狂砸，人们对FDA的未来充满焦虑，担心这可能会让FDA的职能受损。短时间内大规模裁人是有些偏激，但近年来FDA的所作所为，有些也确实是过分。
一个月前，在加州大学旧金山分校-斯坦福大学联合举办的“药监科学创新峰会”上，时任FDA局长Robert Califf医学博士开玩笑地说：‘再有不到2周，我就自由了。坐飞机，就不再受罪坐经济舱了’。任局长前，他是谷歌生命科学的高管，年收入270万美元，还是默沙东和强生公司的顾问，并握有30多家公司的股票。作为局长，FDA只付他经济舱。尽管个人有钱，但他不想引起不必要的公众关注。离任后，就无此顾虑了。要知道，普通GMP检查员来中国检查，FDA是付商务舱的，价格是经济舱的5-6倍。这是职员工会讨价还价的结果。局长是政治任命，非工会成员，不享受此待遇。这是不是有些过了？
20年前，FDA负责药品生产质量管理的，是个处，只有40多人。如今，该处已扩大为司，而且还增加了两个负责相关药品生产和流通领域质量管理的司，总人数增加了5倍多。要知道，这200多人，并不包括GMP检查员，是我国药监局安监司从事类似监管工作人员的10多倍。制定规章和指南是GMP监管的主要工作之一。过去20年间，FDA的GMP的规章未更新，每年制定的新指南数目基本在3-4左右。也就是说，人头增加了不少，但工作没有。更有甚者，近年来因GMP违规而导致的药品短缺问题愈演愈烈。
5年前，笔者曾研究过FDA新增项目人员和财务的预算。下面摘自2019年财年的预算。
- 创建一个使用真实世界数据的新医学数据计划：2人 2300万美元
- 推进药品和生物产品的先进制造（连续制造）：2人 3500万美元
- 建立一个知识管理系统，促进药品研发和审评的科学发展：5人 5800万美元
- 建立一个结构化、基于知识的药品注册和审评系统（KASA）：5人 3800万美元
- 推进医院制剂新兴产业的发展：17人 2200万美元
增加36人，配以2亿美元的经费，也就是人均560万美元，天文数字啊！也许有人会说，经费是从企业付费（PDUFA，GDUFA等）而不是公共财政中来的。首先，羊毛出在羊身上，企业进贡给FDA的费用，早晚会转嫁给患者的，也就是大众的。其次，花企业的钱养成了如此大手大脚的习惯，花财政的钱，恐怕也难以精打细算了。
新冠疫情期间，尤其是2020年上半年，重症和死亡人数剧增，社会恐慌严重。此时，大量的医务工作者奋斗在一线，冒着染病的风险，黑天白夜地救治患者，赢得了百姓的尊敬。FDA的检查员可好，几乎完全停止了GMP现场检查，尽管那时正是需要保障药品供应的时刻。都是公共卫生工作者，怎有如此大的反差？一种解释是：FDA检查员是政府公务人员，医生护士不是。美国的医院，除了军队的以外，几乎都是私营的。个体行医，更是私人行为。
大家有目共睹，多年来FDA做了很多好事，但机构却变得越来越臃肿，官僚作风也见长。也许该减减肥了。有人甚至认为应下猛药减肥，小肯尼迪和马斯克就是其二。当然，若是减肥不当，去精存粗，伤了信誉，损了职能，就不妙了。不然，瘦身后的FDA可能会变得健康，效率增高，责任心增强。这对患者和业界，岂不是大好事？
作者：榆木疙瘩
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