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【识林新功能】识林计算器上线！杂质限度、清洁验证、无菌、统计小工具
出自识林
【识林新功能】识林计算器上线！杂质限度、清洁验证、无菌、统计小工具
2023-03-25
在制药行业，经常会遇到各式各样的计算，其中包括杂质限度、清洁验证等具体业务，也包括置信区间等通用的统计学计算，大多是通过自制的excel表格来实现，存在的问题是，每个人的表格和公式不尽相同，而且都缺少明确的依据，难以核对，也不便于根据法规及时更新。
为此，识林尝试将各种常用计算公式集成在一个计算器工具库中，并附上法规指南依据，以及案例参考，为用户提供便利、高效的计算。
如今，识林计算器正式上线啦！识林企业用户可以在识林PC版使用这个有趣的小工具（见下图红框）。
现在就从短视频里了解吧！
 【识林】识林使用：计算器功能
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您也可以阅读图文简介：
目前，识林计算器工具分为四类，杂质限度计算、清洁验证计算、无菌验证计算和统计学基础计算。
杂质限度计算：
在杂质限度计算中，您可以选择不同的杂质分类，使用我们给您的推荐算法，或者直接选择特定的算法进行杂质限度计算。
例如以原料药枸橼酸托法替布的元素杂质砷和汞为例，根据说明书，折算枸橼酸的量，最大日剂量是504.5÷312.4×10=16.15 mg。
依据ICH Q3D (R2)元素杂质指导原则推荐算法为PDE法，砷（As）的口服PDE已知，为15 μg，选择PDE已知，输入PDE值前请注意单位换算，输入PDE值为0.015，日服最大剂量值为0.01615，点击输出计算结果得杂质限度为0.09%。
当元素杂质的PDE值未知时，可以用NOEL或LOAEL等毒理限度计算PDE，关键在于系数F值的选择。识林已经基于法规指南，将常用的F值内置在计算器内。这个案例中，个体差异系数F1内置为固定值10，时间差异系数F3因为啮齿类动物6个月的研究，故选择2，严重毒性系数F4因在6个月及2年的研究中最低剂量无显著不良反应，故选择1，以BMDL 10 作为NOEL值进行计算时F5为1，日服最大剂量仍为0.01615 g，点输出计算结果，杂质限度为0.19%。
以上只是一个典型的常用计算的例子，仅供参考，其他的杂质计算器，就留待您去探索和运用了，毕竟，最专业的总是您，也就是识林的企业用户。
清洁验证计算：
对于清洁验证计算，识林提供了四种计算器：基于毒理的限度标准、基于最低日治疗剂量千分之一标准、基于半数致死量的限度标准和基于浓度10ppm标准，您可以选择您适合的计算器来进行单位面积残留限度的计算， 同样的您可以在每个计算器的下方找到算法说明以及识林提供的示例。
无菌验证计算：
对于无菌验证计算，识林提供的是D值和F0值的计算器。
统计学基础计算：
除此之外，识林还提供统计学基础计算器，有平均值、极差、中位数、四分位数、样本方差、样本标准差、置信区间、相对标准差。
由于一般情况下，统计学样本量较大，识林提供导入Excel的方式，来上传您的待计算样本值，但您需要依据一定的格式填写数值，可以点击“下载Excel样例”下载示例，作为参考。导入样本Excel或者输入样本之后，点击输出计算结果，就可以得出所求的值了。
另外，如您所见，识林计算器还可以不断增加新的模块，为药学、临床、生产、质量等等整个生命周期提供价值。如果您想用上更多的计算器，欢迎联系识林，分享您的idea！
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议- 研发（R&D）: 熟悉元素杂质的分类和安全评估原则，确保药物研发阶段符合PDE要求。
- 质量保证（QA）: 监控元素杂质的风险评估过程和控制措施，确保产品质量符合标准。
- 质量控制（QC）: 进行元素杂质的检测和分析，确保检测方法的准确性和可靠性。
- 注册（Regulatory Affairs）: 理解法规要求，准备和提交相关的注册文件，确保产品注册合规。
文件适用范围本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟、印度等。 文件要点总结- 元素杂质分类：根据毒性和在药品中出现的可能性，元素杂质被分为三类，每一类都有特定的考虑因素和控制策略。
- 风险评估：提出了基于科学知识和原则的风险评估方法，包括识别潜在来源、评估特定元素杂质的存在，以及总结风险评估过程。
- 控制措施：根据风险评估的结果，提出了控制元素杂质的不同方法，如修改生产工艺步骤、建立规格限制等。
- 分析方法：强调使用适当的程序来确定元素杂质的水平，确保测试的特异性和准确性。
- 产品生命周期管理：鼓励在产品生命周期的每个阶段使用基于科学和风险的方法，以持续改进产品质量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
