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【一周回顾】2020.08.24-08.30
出自识林
2020-08-31
WHO 发布共线生产清洁验证残留限度指南修订草案以及监管决策中良好信任实践指南修订草案。FDA 新发布和修订一批具体产品生物等效性指南；紧急使用授权康复期血浆用于新冠治疗；对达托霉素体外药敏试验敏感度折点修订做出决定并说明理由。ICH 发布E14/S7B QT/QTc间期延长和潜在心律失常作用的临床和非临床评估问答。药审中心发布包括药物免疫原性研究，药物临床试验富集策略与设计，药物临床试验亚组分析，临床试验多重性问题等在内的多份征求意见稿。
上周热点资讯：
【WHO】QAS/20.849/Rev.1 清洁验证中包括基于健康的暴露限（HBEL）时应的考虑要点（08.26） 花脸稿
指南提供了在清洁验证 中考虑依据药理和毒理学 数据的基于健康的暴露限（HBEL）时应考虑的基于风险和科学的方法的要点，还提供了审查多产品设施中的当前状态和清洁验证方法时的考量要点。修订指南“强烈建议制药商审查现有的技术和组织措施、清洁程序的适用性以及现有清洁验证研究的适当性。”修订指南扩大了初版草案的适用范围 , 不仅适用于原料药 和成品制剂生产设施 ，还可用于研究用医疗产品（IMP）、疫苗、兽用药产品生产设施，在适当的情况下 , 也可以在医疗器械生产设施中考虑这些原则。详见资讯：WHO 发布共线生产清洁验证残留限度指南草案修订稿
【FDA】新增19 篇、 修订17 篇BE指南（08.29） 【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南
这一批 36 篇具体产品指南有27 篇（其中 6 篇针对复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 9 篇（3 篇新增，6 篇修订），其中 2 篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA） 科学与研究计划生成的研究数据制定的。用于重要疾病治疗的仿制产品的具体产品指南有：人类免疫缺陷病毒（HIV）；前列腺癌；幽门螺杆菌感染。FDA尤为强调了脂质体两性霉素 B 注射剂的指南修订。详见资讯：FDA 发布 19 篇新 BE 指南和 17 篇修订指南
【FDA】在制造商发现亚硝胺杂质后，FDA努力缓解rifampin和rifapentin短缺（08.27）
FDA 决定“为缓解或避免短缺，并帮助确保患者能够获得这些必要的药品，FDA 将不会反对某些制药商暂时分销”含有高于可接受摄入限度的亚硝胺杂质的利福平和利福喷丁，“直到制药商可以减少或消除杂质”。具体来说，“FDA 将不会反对某些制药商暂时分销含低于 5 ppm MNP 的利福平，也不会反对某些制药商暂时分销含低于 14 ppm CPNP 的利福喷丁。”详见资讯：FDA 通告抗结核药中亚硝胺超标，目前不打算采取强制措施
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：8月28日综述（08.29）
【FDA】用于某些住院患者的瑞德西韦药物紧急使用授权 (EUA) 的常见问题 更新（08.29）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA扩大了Veklury (瑞德西韦) 的紧急使用授权，将所有COVID-19治疗的住院患者纳入其中（08.29）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA宣布咨询委员会会议讨论COVID-19疫苗（08.29）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：8月27日综述（08.28）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：8月26日综述（08.27）
【FDA】COVID-19更新：FDA发布可直接从检测卡读取结果的首次诊断检测（08.27）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：8月25日综述（08.26）
【FDA】洞见：药品短缺和COVID-19（08.25）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：8月24日综述（08.25）
【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆的建议（08.24）
【FDA】发布康复期血浆紧急使用授权作为COVID-19治疗的潜在前景（08.24）
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 波多黎各 Banco Vida Corp.（08.26） 中译
【FDA】警告信 美国 Wintac Limited（08.26） 中译
识林资料
【中译】FDA 指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答（08.26）
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】公开征求《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告 (征求意见稿) 》意见（08.28）
【NMPA】关于修订咳特灵制剂说明书的公告 (2020年第92号)（08.28）
【NMPA】关于注销7个医疗器械注册证书的公告 (2020年第91号)（08.26）
【NMPA】关于注销医疗器械证书的公告（08.24）
【NMPA】宁夏回族自治区药品监督管理局关于302批次药品质量抽检信息的通告 (2020年 73号)（08.24）
【CDE】关于发布《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告 (2020年第23号)（08.28）
【CDE】关于公开征求《临床试验多重性问题指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知（08.28）
【CDE】关于公开征求《药物临床试验亚组分析指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知（08.28）
【CDE】关于公开征求《药物临床试验富集策略与设计指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知（08.27）
【CDE】关于公开征求《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知（08.27）
【CDE】关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知（08.27）
【CDE】关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录 (第一批) 》的公示（08.27）
【CDE】关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知（08.24）
【CDE】关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知（08.24）
【CDE】关于公开征求《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》意见的通知（08.24）
【CFDI】综合问题解答 新增1个化学药品生产现场检查问题解答（08.27）
【CFDI】2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（08.25）
【上海】关于公布全国药品集中采购中选结果的通知（08.24）
【上海】关于公布部分中药饮片的挂网采购信息动态调整的通知（08.24）
国际要闻
【ICH】E14/S7B QT/QTc间期延长和潜在心律失常作用的临床和非临床评估问答（08.28）
【WHO】QAS/20.851/Rev.1 监管决策中良好信任实践：高级的原则和建议（08.26）
【FDA】FDA做出认可决定的理由：达托霉素（08.29）
【FDA】指南草案 用于医疗器械评估的患者报告结局工具的选择、开发、修订和改编原则（08.29）
【FDA】CDER SBIA学习库（08.29）
【FDA】指南定稿 降低血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒风险的修订建议（08.28）
【FDA】指南定稿 降低血液和血液制品传播克雅二氏病和变异型克雅二氏病风险的建议（08.27）
【FDA】指南定稿 评估中枢神经系统转移患者的癌症药物（08.27）
【FDA】MAPP 5242.1 所有权转移（08.27）
【FDA】FDA致力于评估脑转移患者的癌症疗法（08.27）
【FDA】SOPP 8110 提交监管申请--豁免eCTD要求（08.26）
【FDA】SOPP 8404.1 申请人申辩立卷审查拒收行动时的立卷申请程序 (立卷申辩)（08.25）
【FDA】SOPP 8795 上市前批准申请和人道主义器械豁免批准和拒绝的发布和公告（08.25）
【FDA】《尝试权法案》下的年度摘要报告要求（08.25）
【FDA】更新 指南议程：2020日历年CBER计划发布的指南（08.24）
本周资讯
【周末杂谈】FDA 饱受诟病的一周
FDA 发布 19 篇新 BE 指南和 17 篇修订指南
FDA 通告抗结核药中亚硝胺超标，目前不打算采取强制措施
ANDA 合并与所有权转移均可能影响下一年仿制药缴费
FDA 删除糖尿病药卡格列净的腿脚截肢风险黑框警告
WHO 发布共线生产清洁验证残留限度指南草案修订稿
FDA 因技术问题推迟对药品产量数据的收集
FDA 新冠康复期血浆紧急使用授权的证据是否支持结论？
FDA 发表在美销售的难制处方药的质量研究分析
USP 使用标准品销售数据构建供应链风险模型预测药品短缺
美国总统公开指责 FDA 并限制其对新冠检测的监管
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适用岗位：
注册 ：必读。需了解尝试权法案下的年度报告要求，以确保公司合规。临床 ：必读。需掌握年度报告流程，为临床试验提供支持。QA ：必读。需监督年度报告的准确性和合规性。工作建议：
注册：确保所有尝试权法案下的年度报告按时提交，避免违规。 临床：在年度报告中提供必要的临床数据和信息，确保数据的准确性。 QA：审核年度报告，确保符合FDA的格式和内容要求。 适用范围：
文件要点：
年度报告要求 ：明确指出尝试权法案下，药品生产商必须提交年度摘要报告。报告内容 ：规定了年度报告应包含的关键信息，如患者使用数据和安全信息。提交时间 ：强调了报告的提交截止日期，要求在每年规定的时间内完成。数据完整性 ：强调了报告中数据的准确性和完整性，要求生产商确保数据的真实性。违规后果 ：指出未按规定提交年度报告可能面临的法律后果。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（RA） ：必读。需了解所有权转移的流程和要求，以便在企业发生所有权变更时，能够及时准确地向FDA提交所需文件。QA ：必读。需监督确保所有权转移过程中，所有文件和流程符合FDA规定，维护药品申请的合规性。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
