医护人员和患者对美国处方药的质量缺乏客观了解，公众广泛质疑美国处方药供应的整体质量，尤其是仿制药和国外供应的产品的质量。根据一项调查显示， 74% 的医护人员不知道或不确定他们是否相信在美国境外生产并在美国合法销售的药品是否遵守 FDA 要求的严格生产标准和规定。为回应这些与药品质量有关的偏见，美国 FDA 开展了一项研究，对在美国销售的一些最难生产的处方药样品的质量属性进行比较分析。
FDA 8 月 24 日宣布在《美国医学会杂志》（JAMA）Network Open 上发表了题为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”研究文章 [1]。FDA 表示，这是迄今为止针对美国市场的制药商的最大的抽样研究。这些数据提供了对某些制造质量问题风险较高的处方药质量的客观了解。
FDA 表示，通过了解被测样品无论制药商或产地，是品牌药还是仿制药，都符合美国市场标准，医务人员和患者可以更好地了解美国处方药的质量。研究还确定了向制药商和市场进行监管外展的机会，以提高美国处方药供应的整体质量。尽管 FDA 将使用这些发现继续检查药品质量的差异，但消费者仍可以相信在美国销售的药品符合质量标准。
研究的主要领导者包括 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock，药品质量办公室（OPQ）主任 Michael Kopcha，OPQ 质量监督办公室主管 Lucinda Buhse。
[1] Fisher AC, Viehmann A, Ashtiani M, et al. Quality Testing of Difficult-to-Make Prescription Pharmaceutical Products Marketed in the US. JAMA Netw Open. 2020;3(8):e2013920. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.13920
