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《药品委托生产监督管理规定》正式实施
出自识林
2014-10-02 识林
《药品委托生产监督管理规定》正式实施
编写：识林-榛 2014-10-02
2014年8月14日，总局发布《药品委托生产监督管理规定》。本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。原药品委托生产中，注射剂委托生产、跨省委托生产由国家局批准；其它委托由各省批准。本次委托生产审批和监督管理工作全部下放。
《药品委托生产监督管理规定》重要的新内容，撷录如下
（一）明确委托生产的理由与范围（第二条、第三条）
- 委托生产只有两种理由：委托方在因技术改造暂不具备生产条件和能力，产能不足暂不能保障市场供应；无第三种情形。
- 适用于境内药品生产企业的委托生产，不适用于境外制药厂商的委托加工；适用于全过程的委托，不适用于中药材前处理、中药提取、药品包装等部分工艺的委托。
（二）细化委/受托方的责任（第八条、第九条）
2014年的本规定借鉴了2010版GMP要求，明确规定委托生产期间：
- “委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行”；
- “受托方确保委托生产药品及其生产符合注册和GMP的要求”。
（三）跨省申请的受理和审批（第三章）
- 跨省申请，需征得双方省局同意。由委托方省局进行审批和监管
- 委托方省局可以联合受托方省局根据监管需要对受托生产现场进行延伸检查。
- 在首次申请、延续申请上增加了变更申请和注销申请；
（四）不得委托生产的品种（第十二条）
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。”
（五）过渡期
本规定自2014年10月1日起实施，2014年10月1日之前受理的，按原有规定审批。对于本规定新增不得委托生产的品种，之前批准的委托生产在批件有效期内可以继续委托，但应加强监管，批件有效期到后不予延续。
国内药品委托生产的管理沿革
- 1992年，卫生部《关于制止以联营形式共用药品批准文号生产药品的通知》；根据当时的《药品管理法》的规定，药品批准文号是卫生行政部门对特定的生产厂家按法定标准、生产工艺和生产条件生产某一药品的法律认可凭证，具有专一性，不允许随意改变。未获得药品批准文号的企业，不得以任何形式与其他药厂共用一个药品生产批准文号生产或销售药品。
- 1999年，国家药监局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（2011年6月28日废止），对异地生产和委托加工做了详细规定，放开了委托生产。
- 2001年，修订后的《药品管理法》开始实施，经批准的药品生产企业可以接受委托生产药品。
- 2004年，《药品生产监督管理办法》，第四章药品委托生产的管理，对药品委托生产的批准和监管做出了要求。
- 2013年，李克强总理提出简政放权；药品委托生产审批是国务院确定下放的行政审批事项。
- 2013年12月28日，人大常委会审议通过了《药品管理法》修正案，将药品委托生产的审批主体确定为省级食药监局。
- 2014年8月，总局发布《药品委托生产监督管理规定》，自2014年10月1日起实施。
有关讨论
委托生产实践中引申出的问题，需要企业关注。
- 文中指出，委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，需按照首次申请办理审批手续。则对于关键设备和质量管理体系更新，以及新建车间、异地搬迁、企业并购更名等不同情况，是否属于实质性变化，应具体分析。
- 委托方、受托方的质量管理部门对检验、放行、发运的分工，也应加以明确。
- 如委托生产的放行前成品检验，是受托方检验即可，还是委托方需再检验一次；委托方负责委托生产药品的批准放行，应该由受托方直接发运，还是受托方转给委托方再由委托方发运。
- 此外，委托方是否必需保留生产能力，以及委托后如何进行质量对比研究，也需企业考虑，与监管部门沟通。
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适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保企业所有药品生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
- 注册：必读。掌握药品注册、审批流程及变更要求，保证合规申报。
- 研发：必读。了解新药研发、临床试验及注册的法规要求，指导研发策略。
- 市场：必读。注意药品广告法规，确保宣传材料合法合规。
- 临床：必读。关注临床试验的法规要求，保障试验的合法性和安全性。
适用范围：
本文适用于在中国境内从事化学药、生物制品、疫苗、中药等药品研制、生产、经营、使用的单位或个人。涵盖原料药、制剂等各类药品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并符合国家药品行业发展规划和产业政策。
- 质量管理规范： 强调药品生产与经营企业必须遵循《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
- 药品注册与审批： 规定了新药临床试验、注册审批流程，以及药品批准文号的发放和管理。
- 药品监督与法律责任： 确立了药品监督管理部门的监督检查职责，以及对违法生产、销售假药、劣药等行为的处罚规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的内容要求和审批流程，以及药品价格管理的原则和违规行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议- 药品监督管理部门：应熟悉易制毒化学品的分类、许可和备案流程，加强监督检查，确保合规。
- 安全生产监督管理部门：需掌握非药品类易制毒化学品的生产许可审批流程，确保安全生产。
- 商务主管部门：负责易制毒化学品的进出口审批，需了解相关法规要求，严格审查申请材料。
文件适用范围本文适用于中国境内所有涉及易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进出口的企业，包括药品和危险化学品，由国务院及相关行政主管部门负责监管。 文件要点总结- 监管机构调整：明确了药品监督管理部门、市场监督管理部门和生态环境主管部门在易制毒化学品管理中的职责。
- 许可与备案制度：强调了易制毒化学品生产、经营、购买、运输和进出口的分类管理和许可制度，以及备案要求。
- 监督检查与法律责任：规定了各行政主管部门的监督检查职责，以及对违法行为的处罚措施。
- 国际核查制度：对易制毒化学品的进出口实行国际核查，确保交易的合法性。
- 信息通报与合作机制：要求建立易制毒化学品管理情况的通报、交流机制，加强部门间的协调合作。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保委托生产过程中的质量管理符合规定要求。
- 生产：了解委托生产条件，保证生产过程符合GMP标准。
- 注册：掌握委托生产审批流程和要求，准备相关申报资料。
- 研发：在技术改造或产能不足时，考虑委托生产的可能性。
文件适用范围：
本文适用于境内药品生产企业之间的委托生产活动，包括化学药品和生物制品等。适用于创新药、仿制药及原料药等注册分类，由国家食品药品监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 委托生产审批职责下放：自2014年10月1日起，药品委托生产审批职责由各省（区、市）食品药品监督管理局负责，总局不再受理申请。
- 委托生产条件限制：委托生产是解决市场供应不足的暂时性措施，仅在技术改造或产能不足时方可申请。
- GMP认证要求：委托生产双方必须通过新修订药品GMP认证，未通过认证的不批准委托生产申请。
- 监督管理强化：各省（区、市）食品药品监督管理局需加强委托生产审批和监督管理，确保药品质量。
- 信息上报与反馈：要求各省（区、市）食品药品监督管理局定期上报审批和监管情况，及时反馈新问题或建议。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - QA（质量保证）：必读。负责确保企业遵守药品生产质量管理规范，监督生产过程，确保产品质量。
- 注册（注册事务）：必读。负责药品生产企业的申请与审批流程，以及药品生产许可证的管理和更新。
- 生产（生产管理）：必读。负责组织生产活动，确保生产条件和过程符合法规要求。
- 研发（研发部门）：必读。在药品研发阶段需考虑生产条件和法规要求，为后续生产提供合规性支持。
工作建议： - QA：定期审查和更新质量管理体系，确保所有生产活动符合《药品生产质量管理规范》。
- 注册：及时更新和维护药品生产许可证，确保所有申请材料的真实性和完整性。
- 生产：确保生产设施和流程符合最新的法规要求，及时报告任何变更。
- 研发：在研发阶段考虑生产条件，确保研发成果可以顺利转入生产阶段。
适用范围：
本文适用于在中国境内的化学药品和生物制品（不含疫苗制品、血液制品）的生产监督管理。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类药品生产企业。 文件要点总结： - 药品生产监督管理：强调药品监督管理部门依法对药品生产条件和过程进行审查、许可、监督检查的管理活动。
- 开办药品生产企业审批：明确了开办药品生产企业需满足的条件和审批流程。
- 药品生产许可证管理：规定了《药品生产许可证》的有效期、变更、换发和注销等管理要求。
- 药品委托生产管理：详细规定了委托生产药品的条件、责任分配、申请和审批流程。
- 监督检查：强调了药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查职责和程序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保所有生产、储存和运输流程符合条例要求。
- 注册：在申请相关药品批准证明文件时，需确保符合条例规定。
- 研发：在实验研究阶段，需保证活动得到批准并符合安全措施。
- 生产：遵守定点生产制度和年度生产计划，确保生产合规。
- 市场：了解定点经营制度，确保销售活动合法合规。
- 临床：在使用麻醉药品和精神药品进行临床试验时，确保不使用健康人作为受试对象。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存和运输等活动的管理。涉及药品类型包括列入国家目录的麻醉药品和精神药品，适用于各类药品企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 管制与目录制定：国家对麻醉药品和精神药品实行管制，目录由相关部门制定并调整。
- 定点生产与经营：麻醉药品和精神药品实行定点生产和经营制度，企业需获得相应批准。
- 生产计划与监控：生产需根据年度计划进行，并建立监控信息网络，实行实时监控。
- 运输管理：运输过程中需采取安全保障措施，确保药品安全。
- 监督检查与法律责任：药品监督管理部门负责监督检查，违反条例规定的个人和单位将承担相应的法律责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
