识林

近日，国际药品检查合作计划（PIC/S）药物警戒专家组推进联合观摩检查计划（Joint Visits Programme，JVP），通过组织不同国家或地区监管机构的药物警戒检查员参与彼此开展的检查，促进检查方法、技术路径和监管判断的交流与协调，提升药物警戒检查的一致性。 JVP是PIC/S用于检查...

【非临床与临床研究】 9.1，【EMA】自愿数据提交试点计划，推动动物试验的创新替代方法 9.2，【FDA】肝功能受损患者的药代动力学：研究设计、数据分析及对剂量的影响 9.2，【FDA】GCP 绝非可有可无：FDA 在全球临床研究时代对人类参与者保护与金标准科学的承诺 BE指南 ...

近期，发表于Journal of Law and the Biosciences的一篇论文《阳光下的未获批：FDA的完全回复函披露、保密性的局限性以及EMA的教训》讨论了FDA公开完全回应函（CRL）后，如何进一步完善未获批准药品申请的信息披露。 长期以来，FDA主要通过审评卷宗公开已获批产品的审评信息；相比...

8月6日，FDA加速批准Replimune的基因修饰溶瘤病毒药物Tudriqev（原名RP1），联合纳武利尤单抗用于既往接受PD-1抑制剂方案后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。 该产品此前两度收到完全回应函（CRL），第三次提交时并未补充足以消除核心疗效争议的决定性新数据，尽管获得...

【非临床与临床研究】 8.31，【CDE】关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.31，【CDI】关于发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》的通告 8.31，【CDI】关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则...

Integrity的常见语义，可用于个人、企业或机构、乃至行业 两天前，识林刊登了美国FDA四个产品中心主任联合署名、题为《GCP绝非可有可无：FDA在全球临床研究时代对人类参与者保护与金标准科学的承诺》博客文章的全文翻译。文章的说法和说辞丰富多彩，但鉴于近期全球创新药发展格局的变化主...

8月31日，FDA在官网发布公告，EMA也于同日在领英发文，宣布了一项重大监管进展：全球六家药品监管机构完成了一项针对生物制品内毒素检测新方法（NAM）的协同评估。 长期以来，药企普遍依赖基于鲎血液提取物制成的鲎试剂（LAL）进行检测，不仅对野生鲎资源造成生态压力，还面临生物源...

9月2日，FDA的药品审评与研究中心（CDER）、生物制品审评与研究中心（CBER）、医疗器械与放射健康中心（CDRH）以及肿瘤卓越中心（OCE）的主任联名在FDA Voices栏目发表题为《GCP绝非可有可无：FDA在全球临床研究时代对人类参与者保护与金标准科学的承诺》的博客文章。 本文引发国内...

8月26日，ICH定稿发布M13B《口服固体速释制剂的生物等效性：其他规格的生物等效性试验豁免》指南，并同步发布配套问答文件。该指南是ICH M13 《口服固体速释制剂的生物等效性》系列指南（M13A-C）的第二份文件（M13 C尚处于起草阶段），针对已至少有一个规格通过体内生物等效性（BE...

8月28日，《华尔街日报》援引Norstella对监管文件和企业披露资料的分析称，到2033年，全球预计年销售额超过5000亿美元的药品将面临关键专利到期或其他重要市场独占期届满；其中，2027-2032年五年间的潜在受影响销售额约为4400亿美元。对原研药企而言，新一轮“专利悬崖”将加速并购、合...

人工智能（AI）正进入药物发现、临床开发、生产、药物警戒和上市后监测等药品全生命周期，但“AI生成的证据如何用于监管决策”仍缺少充分的方法学基础。欧洲药品监管网络（EMRN）数据指导组近期发布一项利益相关方调研显示，药品AI应用中最优先的监管科学问题并非新增某项法规，而是AI生...

8月31日，美国总统特朗普宣布与九家制药企业达成新的最惠国药品定价（MFN）协议，使其签署最惠国协议的药品生产商总数达到26家，覆盖美国89%的品牌药市场。 MFN策略是特朗普政府医疗改革的核心组成部分，其核心逻辑在于要求美国政府医疗保险支付的药品价格与海外其他发达国家付出的...

8月7日，《临床药理学与治疗学》（Clinical Pharmacology & Therapeutics）在线发表FDA药品审评与研究中心（CDER）监测与流行病学办公室研究人员完成的研究。该研究回顾了2002年10月至2014年12月获FDA批准的339种新分子实体（NME）和新治疗用生物制品（NTB），在中位13.1年的随访期...

为应对中国与澳大利亚在加速早期临床试验领域的竞争优势，FDA正在推进一项旨在加快首次人体（FIH）试验的试点计划，作为卫生部（HHS）“临床开拓者行动”一揽子计划的一部分。 该试点旨在连接临床试验申办者与合格研究机构（Qualified Research Institutions, QRI），以优化临床...

【非临床与临床研究】 BE指南 【药学研究】 8.26，【ICH】M13B 口服固体速释制剂的生物等效性：其他规格的生物等效性试验豁免 【注册与变更】 8.18，【ICH】M16 EWG 结构化产品质量申报 8.27，【EDQM】使用 CEP 描述用于另一 CEP 申请中的物料 8.28，【EMA】...

8月19日，FDA发布《主动免疫治疗产品效力评估》指南草案，就主动免疫治疗产品（active immunotherapy products，ACTIMP）的效力保证策略、效力检测开发与验证提出建议。草案适用于依据《公共卫生服务法案》（PHS法案）第351条监管的生物制品，并作为《细胞和基因治疗产品效力保证》指...

在无菌药品生产中，微生物、内毒素/热原及颗粒/异物污染的控制，不能单一依赖产品放行检测、单项验证或一份内容完整的污染控制策略文件，而必须依靠一个科学设计、持续执行、能够监测和自我改进的系统。策略需要正确，执行需要一致，结果需要有效! 2026年无菌保证系列第一课和第二课已...

【非临床与临床研究】 8.24，【CDE】关于公开征求《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.28，【CDE】关于公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.28，【科技部】《人工智能医学影像研究伦理指引》...

AI对高度技术性的药品注册和市场保护官司的简明扼要分析 8月25日，美国哥伦比亚特区上诉法院驳回FDA对失去首仿药180天独占权因果关系的解释。此案为美国Norwich药企与卫生部长 Kennedy 的争议（实为与FDA的争议，因为按美国《药品法》，FDA只是代行卫生部职责），涉及首仿制药申请人未...

识林2026年8月法规指南月度直播如期而至，并同步推出月报。本次直播聚焦8月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 月报获取渠道： 会员：关注直播当日（9月7日，周一）的...