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从2025看2026：生物类似药临床进一步简化，业界担忧“...
2026.01.30
2025年，全球生物类似药监管迎来转折性一年。从欧美（尤其是大步迈进的FDA）到日本加拿大再到ICH，多国和国际药监机构密集发布文件，共同指向一个核心趋势：在严格的分析可比性基础上，临床疗效比对研究（CES）正从“默认”转向“按需”。这一系列变革，为2026年生物类似药监管与市场发...
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ICH 发新加坡会议纪要，更多指南议题进度公开
2026.01.29
ICH于2025年11月在新加坡召开了第51次ICH管理委员会（MC）及全体会议（Assembly）。相关会议的最终纪要于1月23日正式发布，总结了此次线下双年度会议期间所作出的各项决议与讨论要点。
此前识林曾报道新加坡会动态，特别是ICH启动撰写E23与M18。这次的纪要包含更多细节，尤其是新监管...
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FDA 公布 PreCheck 路线图推动药厂“回流”
2026.01.29
FDA于1月21日发布实施路线图，确认将于2026年2月1日开始接受“预先确认”试点计划（PreCheck Pilot Program）的申请。
PreCheck试点计划将选择一批新的药品生产设施开始实施相关活动。设施的选择将基于其与国家优先事项的整体契合度，考量因素包括：拟生产的产品、设施建设阶段、为...
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研究揭示远程试验成本不降反升，DCT 模式尚待优化
2026.01.27
近日，荷兰乌得勒支大学医学中心（UMC）的Aniek Schouten主导分析了欧盟RADIAL试验在临床研究中引入远程元素（也是主要的去中心化元素）的成本问题。该试验于2023年至2025年在六个欧洲国家开展，针对接受赛诺菲Toujeo（甘精胰岛素）治疗的2型糖尿病患者，设置了传统、混合与完全远程三...
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2025年 EMA 批准38个新药，41个类似药，拒批7个，多...
2026.01.27
1月15日，EMA发布了《2025年的人用药》报告，列出了EMA全年出具的104份批准意见，包含38种新活性物质、16种孤儿药、4种先进治疗药品（ATMP）、41种生物类似药、10种仿制药，以及3款通过加速审评、6款通过PRIME计划、8款通过附条件批准及2款通过特殊情况批准等特殊途径上市的药品；同时包...
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国际药政每周概要：FDA 新药审批年报，MRD 和 CR ...
2026.01.27
【非临床与临床研究】
1.20，【EMA】药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员工作组（IWG）2024年度报告
1.20，【FDA】多发性骨髓瘤的微小残留病和完全缓解：作为支持加速批准的终点
【注册与变更】
1.23，【FDA】创新推进健康：2025年新药批准
【生产质量】
1.22，【...
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【全文翻译】2025 年 FDA 新药审批总结报告
2026.01.26
美国 FDA 于 2026 年 1 月 26 日发布了其 2025 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提供了许...
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FDA 研究解析替代终点，分享药物审批监管实践
2026.01.26
识林收录FDA研究人员近期发表的文章《监管决策中的替代终点》，系统阐述了FDA在药物审批中采用替代终点的监管框架与实践，对于相关药企评估替代终点开发策略较有参考价值。
FDA通过传统批准（TA）和加速批准（AA）两种路径审评药物。其中TA可依据临床终点或已验证的替代终点（SE）。...
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国内药政每周导读：贝叶斯方法定稿，残留溶剂控制，局...
2026.01.26
【非临床和临床研究】
1.21，【CDE】关于发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》的通告（2026年第6号）
1.23，【CDE】关于公开征求 ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案意见的通知
【CMC 药学研究】
1.22，【CDE】关于公开征...
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【周末杂谈】仿制药的“仿制”二字，应慎用
2026.01.25
美国最高法院接手“瘦标签”案件，将对仿创平衡这一关键问题，做出最终决断
一年前，美国参议院两党联合提案立法《瘦标签，肥节省 (Skinny Labels, Big Savings)》（也译作“瘦身标签”），为仿制药企免于原研药企的法律起诉，提供“免死铁券”。可惜，如同先前很多试图帮助仿制药...
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不是你的 CAPA 没过关......
2026.01.24
*以下内容编译自检查专家Ian Thrussell先生的分享，图片由Nano AI生成。
不是你的CAPA没过关，
是你的思路在兜圈。
其实许多483不是因为没有CAPA，
而是CAPA化了“浓妆”。
检查官并不期待完美无瑕，
他们要的是诚实、管控与责任担当。
管理层与QA挂在嘴...
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美国会议员就 GLP-1药物进口问题致函三家中国公司
2026.01.23
1月14日，美国众议院资深议员Raja Krishnamoorthi宣布正式致函三家中国生物技术公司，要求其就胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like Peptide-1，GLP-1）类药物及相关原料药（API）的生产、标签及出口情况提供详细信息。
此次信函发往Chinese Peptide Company、Hubei JXBio Biotech以及Fu...
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从2025看2026：制药业 AI 应用与监管的官方动态观察...
2026.01.23
当前，人工智能（AI）在全球制药领域的应用正在高速扩展，深刻影响着从药物发现、临床开发、生产质量和药物警戒等药品全生命周期各个环节。本文梳理2025年以来主要国家和地区在AI制药应用与监管方面的官方动态，内容限定于国家政策、通用法规、国家级药品监管机构发布的指南、文献及具体行动...
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2025年 FDA 新药审评效率达标，30%被拒，CNPV 存...
2026.01.22
根据Pink Sheet数据，在动荡不安的2025年，FDA新药审评绩效表现稳健，不仅表现在数量，也体现在时间上。所有新药从提交到批准的中位时间为11.6个月，仅比2024年的11.7个月略少，与近期历史数据及PDUFA VII设定的理想时间线保持一致。仅有3个新药申请未能在目标日期前完成审评。
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Atara 异体 T 细胞疗法再收 CRL，FDA 立场突然转...
2026.01.22
1月12日，T细胞免疫疗法前沿公司Atara Biotherapeutics宣布，FDA已针对其生物制品许可申请（BLA）发出完全回应函（CRL）。
Tabelecleucel（Tab-cel）是一种同种异体T细胞疗法，通过靶向EB病毒（EBV）感染的细胞发挥作用。支持此次申请的关键临床数据来源于一项ALLELE 3期单臂、开...
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FDA“分步递交”STAR 试点折戟，至今无人过关
2026.01.21
1月13日，FDA发布“分步实时申请审评”（Split Real Time Application Review, STAR）试点项目中期评估报告，承认该项目截至目前的失败结果。
同时FDA还取消了预定于2026年3月31日召开的公开工作坊，因其认为已无必要探讨项目价值和改进措施。
STAR允许申办者分两部分提交有...
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ICH 映射新旧 M4Q 目录，进一步澄清新 CTD 设计...
2026.01.21
1月15日，ICH发布一份补充性文件《M4Q(R1)与M4Q(R2)映射对照表》，将CTD质量部分（M4Q）第二修订版(R2)与现行(R1)版本之间章节结构进行映射（mapping）。
识林此前曾报道M4Q(R2)（“新CTD”）在结构上实现重大创新，为全球药品注册和生命周期管理带来新标准。其变化之大，使得早...
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2026年欧盟将迎三大药品法规体系改革
2026.01.20
欧盟正持续推进一系列深远影响的药品法规改革，本文基于国外媒体报道和欧盟已公布的立法草案与政治协议，简要梳理各项立法的当前状态及政策要点，供我国出海药企参考评估未来全球业务策略。
医药改革方案：独占期，数据保护券，审评提速
欧盟医药改革方案（The Pharma Package）...
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印度药业2026：审评审批优化、生物类似药趋同、GMP“...
2026.01.20
当印度出现在我国药业视野中时，通常是仿制药的强大竞争对手（也是我国大宗API的买家），或是作为FDA检查的“前车之鉴”。过去10年我国创新药成就斐然，而印度本国政策难以支撑药物创新，其作为一个药品市场也存在诸多局限，两国药业这方面的交集更少。不过，考虑到印度制药业在全球的显...
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国际药政每周概要：FDA 和 EMA 联合发布 AI 原则，...
2026.01.20
【非临床与临床研究】
1.12，【FDA】药品与生物制品临床试验中贝叶斯方法学的应用
1.15，【EMA】下肢外周动脉闭塞性疾病治疗药品临床研究指南
【药学研究】
1.11，【FDA】细胞和基因疗法的灵活要求，旨在促进创新
【注册与变更】
1.13，【FDA】STAR 试点计划评估
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