识林

语言不仅是我们表达自我的方式；它也是我们成为自我的途径之一 这周一，美国《纽约时报》刊登了 Debbie Millman 女士题为“如果你年过四十，就可以开始使用 AI 了”的文章。作者是纽约视觉艺术学院品牌推广硕士项目的负责人，也是哈佛大学商学院的高级研究员。文中对 AI 与创意写...

识林2026年7月法规指南月度直播如期而至，并同步推出月报。本次直播聚焦7月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 月报获取渠道： 会员：关注直播当日（8月7日，周五）的...

7月，ICH发布最终概念性文件，正式启动对2004年生效的ICH《Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性》指南的修订工作。 此次修订旨在新增一份正式附录文件，嵌入Q5E指南体系，不改变原指南主体，而是特别针对先进治疗药品（ATMP）可比性评估提供高层级原则和具体技术...

7月14日，WHO发布协作注册程序（CRP）征求意见稿（征求截至8月31日），旨在通过国家监管机构（NRA）之间的信息共享与监管依赖（Reliance），简化并加速WHO预认证（PQ）产品（药品及疫苗）的国内注册、再注册以及全生命周期管理。 WHO于同日发布的另一份意见稿旨在澄清NRA对于“列名监...

7月28日，FDA仿制药办公室（OGD）未遵循季度发布的惯例，临时发布了一批修订版产品特定指南（PSG），仅涉及注射用多肽产品，共计17个产品（9个分子），且均为第二或第三次修订。从FDA官方公告措辞看，这一系列PSG不应仅被视为个案，而是标志着FDA在多肽仿制药监管科学上的显著进展。 这...

7月23日至24日，FDA专家顾问委员会经两日会议投票，支持将6种多肽物质列入可配药（compounding）物质清单，仅否决1种。这意味着，这些尚未经过FDA完整审批程序的物质，可通过监管相对宽松的配药通路进入市场，引发了对使用激增和公众健康风险的担忧。 委员会于23日投票支持4种、24日支...

7月27日，FDA正式定稿发布三份针对肿瘤临床试验入组标准指南。这三份指南曾于2024年4月25日征求意见。在此时定稿，媒体将其视为响应美国卫生部（HHS）旨在提高临床试验效率、加速药物研发的“临床试验开拓者行动”（Operation Trialblazer）计划的关键行动之一。 FDA指出，长期以来...

7月13日，加拿大卫生部（Health Canada）发布指南草案，旨在通过依赖（Reliance）外国监管机构（FRA）的审评决策，提高药品审评效率、减少重复审评，以鼓励药企在加拿大提交申报。指南明确了药企在加申报时利用FRA审批结果或文件的监管要求与流程。 HC在“参考纳入”（IbR）清单列明...

【非临床与临床研究】 7.20，【美国国会】FDA 现代化法案3.0拟删除多处“animal”字样 7.22，【EMA】关于修订生物类似药指导原则, CHMP/437/04 Rev.1的概念性文件 本周无BE指南更新 【药学研究】 7.23，【FDA】FDA 关于促进加速临床开发产品的化学、生产和控制（CM...

7月23日，在美国癌症研究协会（AACR）药物发现与开发会议上，前FDA肿瘤卓越中心（OCE）主任、曾短暂担任药品审评与研究中心（CDER）主任的Richard Pazdur发表了一系列言论。他不仅呼吁FDA大幅度重组CDER等传统产品中心，还明确表示不应将中国医药创新崛起视为威胁，主张加快与中国在临...

7月，“癌症研究之友”组织的Grace Collins 等人发表了一项跨国对比研究，系统梳理了FDA与NMPA在肿瘤创新药的审批数量、审评时间与加快审评路径使用上的差异，数据来自FDA和NMPA的公开数据库。 “量”已反超，“速”与“新”仍存差距 NMPA批准数量后来居上。2020 - 2025 年间，F...

7月21日，白宫科技政策办公室（OSTP）发布《科学：新黄金时代》（Science A New Golden Age）报告。这份由总统科学顾问Michael Kratsios主导撰写的文件，意图对标1945年Vannevar Bush提交的《科学：无尽的前沿》（Science The Endless Frontier）报告，可能预示着美国科技政策...

7月15日，波士顿咨询公司（BCG）与印度医疗创新基金HealthKois联合发布报告《立足规模，转向科学：印度医药与生命科学的创新机遇》（Built on Scale, Turning to Science India's Pharma and Life Sciences Innovation Opportunity），系统评估了印度生命科学产业的创新现...

【非临床和临床研究】 7.24，【CDE】关于公开征求《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.24，【CDE】关于公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【注册变更】 7.23，【NMPA】公开征求《化学原...

从北大王虹和邓煜荣获国际数学菲尔兹大奖想到的 德国19世纪哲学家弗里德里希·尼采曾说：“那些杀不死我的，只会让我更强大”。2011年，美国流行歌手凯莉·克拉克森在一首题为《更强大（那些杀不死你的）》的歌词中将我变成你：“那些杀不死你的，只会让你更强大”。 这些是笔者周五听...

自从ChatGPT问世以来，识林报道了许多关于制药行业中AI应用和监管的资讯，从监管体系发展（《全球主要药监机构 AI 监管的进展与方法概览》），到日常动态（《从2025看2026：制药业 AI 应用与监管的官方动态观察与展望》），这些文章帮助读者“抬头”看，了解宏观层面的政策走向与技术趋...

7月14日，世界卫生组织（WHO）发布了WHO 关于对经 WHO 列名机构批准的药品进行加速评估和国家注册的协作注册程序（WHO WLA CRP）征求意见稿（截至8月31日）。 该程序的前身是2018年试点、2019年正式启动的严格监管机构（SRA）协作注册程序，2020年WHO引入“WHO列名机构”（WLA）...

7月20日，美国众议院通过《FDA现代化法案3.0》（H.R. 2821），要求卫生与公众服务部部长在法案生效后一年内，以“临时最终条例”形式对《联邦法规》第21卷进行全面修订，将其中所有涉及“动物”（animal）的表述替换为“非临床”（nonclinical），使其与2022年通过的《FDA现代化法案2...

7月21日，特朗普在“真相社交”和X平台发布声明，宣布对在美国销售的仿制药实施分阶段关税政策。自2026年8月1日起，所有进口仿制药在两年内维持零关税；2028年8月起关税将提高至100%，为期一年；2029年8月起进一步升至200%。值得注意的是，特朗普第二任期将持续至2029年1月。 ...

此前识林报道新西兰立法引入“二国规则”，7月，新西兰药品与医疗器械安全管理局（Medsafe）正式发布指南文件落地这项政策，采纳核验路径（the verification pathway），基于至少两个已认可的外国药监机构授予的批准，加快药品审批进程。此外，新西兰卫生部还与欧盟签署药品监管合作安...