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面对中国生物医药竞争，美国业界呼吁改革而非遏制
2026.01.19
美国智库国家新兴生物技术安全委员会（NSCEB）近日发布一份新报告，就FDA如何应对快速发展的生物技术创新提出近二十项政策改革建议。
此前，识林曾报导NSCEB已向国会提交了题为《科学的未来》的政策建议报告，深入剖析美国科研生态系统的结构性弊病并提出一系列策略。更早前，NSCEB于20...
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创新药的中美双报
2026.01.19
一、背景
中美两国在药品注册分类和监管体系上存在差异。FDA通常将在美国首次批准的新分子实体视作“创新药”统计。而中国在2016年监管改革后建立了新的药物注册分类，强调对“全球首创新药”与“已在境外上市的进口新药”进行区分。创新化药和创新生物制品的注册分类均为1，而境外已上市...
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国内药政每周导读：化药生物制品全面实施 eCTD，系列...
2026.01.19
【非临床和临床研究】
1.16，【CFDI】综合问题解答-2026 新增2个问题解答
【注册与变更】
1.15，【NMPA】关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）
1.16，【CDE】常见一般性技术问题解答 新增1个问答
【经营准入】
1.14，...
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【周末杂谈】对产品和法规的深入理解
2026.01.18
以两项公民情愿为例，看如何考虑药品疗效问题
企业希望药监局认同申报产品的疗效（有效性和安全性）和稳定性，批准其上市。药监局若不认同，企业可据理力争其申报材料满足法规要求，或指出以前类似的申报获得过批准。前者理论的是产品疗效和法规要求，后者理论的是药监局执法一致性。后者...
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近期重点483和警告信概要，识林 AI 为您“读缺陷”
2026.01.17
识林目前收录4种检查报告，包括FDA警告信（药品警告信提供人工翻译）和483，欧盟缺陷信，以及WHO的公共检查报告。正在规划收录日本PMDA的“橙色警告信”。
此外，识林还将警告信和483分别整理成数据库，从国别、产品类型、检查官、缺陷关键词、法规条款等多个维度进行拆解。
一...
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FDA 和 EMA 联合发布药物开发“GAiP”10项指导原则
2026.01.16
1月14日，FDA和EMA联合发布《人工智能药物开发质量管理规范指导原则》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development）。
因本文标题原文Good AI Practice与各类GXP用语一致，且由官方发布，因此编者按惯例暂译为“人工智能药物开发质量管理规范”，简称GAi...
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欧洲药典12.3版本更新内容概要
2026.01.16
欧洲药典（Ph. Eur.）于1月7日发布第12版第3期（12.3）更新内容，识林欧洲药典专题页面收录了欧洲药典12的通则目录、每期的官方修订信息以及说明文件，“药典对比库”也推送了此次更新新闻。
现基于说明文件，将12.3的重点更新内容简介如下，供参考：
新增文本（New Texts）...
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继新 CTD 之后是 SPQS，ICH 延续 FDA 药学注册...
2026.01.15
近日，ICH在其指南列表页面悄无声息地更新了一个条目，即“M16 EWG 结构化产品质量申报”（暂译，Structured Product Quality submissions，SPQS）。ICH组建了以FDA CDER药品质量办公室（OPQ）药品质量审评第1办公室（OPQA I）主任Geoffrey Wu为报告人的专家工作组，开始编制M16...
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FDA 移除 GLP-1药品标签中自杀倾向风险警告
2026.01.15
1月13日，FDA发布药物安全通告，要求诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来（Eli Lilly）在其肥胖症治疗药物的产品标签中移除关于自杀意念和行为（suicidal ideation and behavior, SI/B）的警告信息。
FDA表示，在经过一项包括对研发项目中的临床试验进行荟萃分析、哨兵系统（Sentinel ...
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2026 UCSF-Stanford 监管科学创新峰会
2026.01.14
1月11日，美国加州大学旧金山分校（UCSF）和斯坦福大学联合举办了“2026监管科学创新峰会”。这是学界-政府-商界高端年度交流会，氛围轻松、求真、开诚布公，无商业气息。每年开在JP Morgan健康医疗大会的前一天，同在旧金山。
峰会
今年峰会不如去年“峰”。FDA近来变化剧烈，官员...
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实时公布 CRL 后，FDA 可能考虑披露更详细的“行动...
2026.01.14
1月11日，FDA新药办公室（OND）主任Mary Thanh Hai在旧金山举行的“2026监管科学创新峰会”上表示，披露未批准药品的完全回应函（Complete Response Letter, CRL）是否有助于创新，“时间将给出答案”。但她同时指出，由于已知自己撰写的内容将被披露，审评人员需要慎重考量如何撰写...
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FDA 为 CGT 提供灵活性，重申 cGMP、质量标准和验...
2026.01.13
FDA于2026年1月11日发布公告，宣布CBER在监管细胞与基因治疗产品（CGT）的化学、生产与控制（CMC）方面采取灵活性策略。
这些策略得到领导层高调背书。FDA局长Marty Makary表示：“监管灵活性必须为CGT量身定制。这些是切合实际的改革，旨在应对CGT的独特特性，并促进更多创新。”CBE...
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裁员暂未干扰2025新药批准，FDA 新招450人
2026.01.13
FDA局长Marty Makary终于在填补该机构人员空缺方面取得进展。根据Pink Sheet报道，Makary在一段面向员工的视频中表示，目前有450名新员工正在入职流程中，其中40人已经开始工作。
尽管FDA未明确新员工具体岗位安排，但可供参考的是此前美政府于2025年10月停摆时，有报道称FDA在政府...
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国际药政每周概要：2026年 FDA 的 CGT 指南计划，RM...
2026.01.13
【非临床与临床研究】
1.7，【PMDA】IgA 肾病药物疗效评估需考虑的要点（早期考虑）
1.9，【FDA】指南议程：CBER 计划在2026日历年发布的指南文件
【药学研究】
1.7，【EDQM】欧洲药典12.3现已发布
【注册审评与变更】
1.8，【FDA】MAPP 5017.8 Rev. 1 ...
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ECA 调研无菌制剂目检，人工仍主流，AI 可期
2026.01.12
2025年9月至10月期间，欧洲合规学会（ECA）目检专家组对其成员单位开展了一项关于无菌制剂产品100%目检当前行业实践与合规性的调研。调研报告于近日发布。
调研结果显示，行业实践基本符合《EU GMP无菌附录1》（第8.30–8.33条）、美国药典（USP）和、欧洲药典（Ph. Eur.）2.9.2...
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CGT 在2026年可能迎来的 FDA 指南
2026.01.12
1月9日，CBER发布了《指南议程：CBER 计划在2026日历年发布的指南文件》，罗列有望在2026年制定、修订或定稿的指南文件标题。
尽管单抗等生物制品已移交CDER，但CBER仍监管CGT，其指南计划有助于我国相关企业提前做好预案。但这份计划另一个值得关注的方面是，在特朗普所谓“十换一...
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国内药政每周导读：药品受托监督落地，进口急需药品审...
2026.01.12
【CMC 药学研究】
1.5，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零二批）》（征求意见稿）意见的通知
【注册与变更】
1.7，【NMPA】关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）
1.9，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增2...
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【周末杂谈】美国生物安全法
2026.01.11
该法律覆盖面广，时间紧，直接和间接影响值得尽早关注
近来发生的一系列国际事件显示国际法和国际组织的作用已不明显，因为建立和维护国际秩序的主要力量已发生了变化。全球面临的已不仅是供应链脱钩的产业和经济问题，还包括疆界和资源主权的再划分问题。大形势趋紧的形势下，我国药业应...
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你以为 FDA 查的是...
2026.01.10
*以下内容编译自检查专家Ian Thrussell先生的分享，图片由Nano AI生成。
FDA查的不是文件，是决策。
公司爱秀的：
厚厚的SOP！
排版完美的记录！
“已批准”的流程！
FDA真查的：
为何容忍偏差？
为何生产优先？
为何接受风险？
为何质量沉默？
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在附录22框架下，将“人在回路”AI 用于持续工艺确认
2026.01.09
近日，识林收录了一篇文献《制药行业持续工艺确认中的人在回路 AI 应用》。在制药业热切期待AI能在药物发现和临床试验领域发挥潜能之时，这篇文献聚焦于制造和GMP领域的AI应用，主题是在欧盟GMP《附录22人工智能》框架下，AI技术、持续工艺确认（Ongoing Process Verification, OP...
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