法规指南解读：EDQM_CEP_Guideline_Top_tendeficiencies(2015-2016)_–_CEPs_for_chemical_purity_201612

必读岗位建议：

• QA：确保原料药的质量控制符合指南要求。
• 注册：在CEP申请中准确反映指南要点。
• 研发：在原料药开发过程中考虑潜在的诱变性杂质风险。

文件适用范围：
本文适用于化学药品的CEP申请，主要针对原料药的化学纯度。适用于欧洲市场尚未上市的药品原料，由EDQM发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 潜在诱变性杂质风险讨论：必须提供完整的讨论，参照ICH M7指南，包括(Q)SAR方法预测和确定可接受摄入量。
2. 起始物料相关物质的残留和去向：需充分描述起始物料中的杂质特性及其在生产过程中的转化和残留。
3. 生产工艺描述：应详细描述包括合成路线、操作条件等，确保S.2.2与S.2.4信息一致。
4. 起始物料的选择：根据ICH Q11指南选择起始物料，并在文档中详细解释其合理性。
5. 起始物料的质量标准：需有充分的论证，反映其生产工艺，包括纯度、杂质等测试。
6. 试剂和溶剂的质量标准：包括回收和再利用材料的规格，确保合理的质量控制。
7. 元素杂质的残留讨论：如有元素杂质，需讨论其在最终产品中的残留和转化。
8. 中间体的质量控制：对分离出的中间体进行充分的特性描述和质量控制。
9. 合成中间体杂质的去向：讨论中间体中杂质在最终产品中的转化和残留。
10. 起始物料合成信息：提供起始物料的制备描述和生产商信息，确保评估起始物料的适宜性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：PV（药物警戒人员），RA（注册人员），QA（质量保证人员）。
  • PV：负责收集和评估药品安全信息，准备PSUR，确保药物警戒活动的合规性。
  • RA：负责PSUR的提交和与监管机构的沟通，确保PSUR按时提交并符合要求。
  • QA：负责监督PSUR的准备过程，确保质量控制和审查流程符合GVP和法规要求。

适用范围：
本文适用于欧盟范围内的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等，由EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
本文提供了关于PSUR（定期安全性更新报告）的详细指南，强调了PSUR在药品授权后评估风险-效益平衡中的重要性。PSUR的目的是综合分析药品的风险-效益平衡，并考虑新的或正在出现的安全信息。EMA和国家监管机构通过评估PSUR中的信息来确定是否识别出药品的新风险或风险-效益平衡是否发生变化。PSUR的评估可能需要进一步调查特定问题，或采取行动保护公共卫生。上市许可持有人（MAH）有法律义务提交PSUR，并且必须遵循当前立法。PSUR的结构由欧盟委员会实施条例描述，并且有关于准备、提交和评估PSUR的指南。此外，还提供了关于PSUR提交要求、欧盟参考日期（EURD）列表和PSUR单一评估程序（PSUSA）的信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
• 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
• 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。

文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。

文件要点总结：

1. 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
2. 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
3. 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
4. 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
5. 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
• 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
• 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
• 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。

文件适用范围：

本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。

文件要点总结：

1. 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
2. QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
3. 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
4. ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
5. 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

必读岗位建议：

• QA：确保生产过程符合GMP要求，监督质量控制。
• 生产管理：负责生产流程的合规性，确保生产环境和设备符合规定。
• 研发：在产品开发阶段考虑原材料的特殊性，确保产品安全有效。
• 供应链管理：建立追溯系统，确保原材料来源的合规性。

适用范围说明：
本文适用于生化药品，包括蛋白质、多肽等，不包括生物制品。适用于原材料的前处理至成品放行全过程。适用于中国境内的药品生产企业，包括Biotech、大型药企等。

要点总结：

1. 质量管理体系：强调建立完善的质量管理体系，明确各阶段的质量管理责任。
2. 原材料控制：特别强调原材料来源及质量的控制，考虑原材料的不均一性和潜在污染风险。
3. 生产环境与设备：要求生产环境和设备不造成污染，采取有效措施防止交叉污染。
4. 病毒去除/灭活：规定基于风险控制原则，采用有效工艺步骤和方法，并经验证。
5. 供应链管理：建立有效的追溯系统和控制措施，确保原材料来源的合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA：确保原料药和制剂的稳定性测试符合WHO指南要求。
• 注册：在药品注册过程中，应用这些指南来准备和提交稳定性数据包。
• 研发：在药物开发阶段，根据这些指南设计稳定性研究方案。

文件适用范围：
本文适用于全球范围内的原料药和制剂的稳定性研究，包括化学药、生物制品等。由世界卫生组织（WHO）发布，适用于所有成员国，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 稳定性数据包要求：明确了注册原料药和制剂所需的核心稳定性数据包，强调了与ICH指南的交叉引用。
2. 市场产品适用性：建议已上市产品也应遵循这些指南，允许适当的过渡期。
3. 气候区域存储条件：讨论了ICH Q1F指南的撤销，以及对热湿地区（气候区域III和IV）的长期存储条件的重新定义。
4. 稳定性测试条件：提供了WHO成员国确定的长期稳定性测试条件，以及对不同存储条件下的稳定性承诺和评估。
5. 新增和变化内容：2017年版本在制剂的应力测试、选择批次、容器封闭系统、规格、测试频率、存储条件等方面进行了新增和变化。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。