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规避 ANDA 首仿批准延误：专利到期日与儿科专营期豁免
出自识林
规避 ANDA 首仿批准延误：专利到期日与儿科专营期豁免
2025-08-29
近日，咨询公司Lachman的顾问、前FDA官员Martin Shimer发表了一篇题为《儿科专营期的威力》（The Power of Pediatric Exclusivity）的博客文章，分析了ANDA审评审批中非常细节但不容忽视的问题。
这些问题主要影响那些对已到期专利提出第IV段（Paragraph IV ，即挑战专利或不侵权认定）认证的ANDA ，但也涉及通过第III段（Paragraph III，即相关专利即将到期）处理的专利，以及当ANDA申请人选择通过第viii节声明（即声称不侵犯某个用途专利）以剔除（carve-out）保护性语言的情况，但比较少见。
现将主要内容编译如下，供识林读者参考，也欢迎有实操经验的读者补充指正：
首先一个普遍误解是，申请人 往往以为，由于与NDA持有人（原研药厂）之间有和解和许可协议，并且该协议确定了仿制药 可上市的日期，仅凭这一点就足以支持FDA在协议中确定的日期批准ANDA。
然而此前Shimer在FDA时的经验是，FDA的立场是不去解释双方之间许可协议的条款，也不会根据许可协议中的信息做出批准决定，从而避免陷入复杂的企业间协议中去。对FDA来说，批准应得到完全无歧义的法律文件的支持。这时就有两个程序性的障碍特别值得关注。
障碍之一是，无论何种专利认证或声明，其基本原则是只要专利仍在有效期内，PIII、PIV认证或第viii节声明就仍然有效，并且FDA可以在专利到期前最终批准。但是，一旦专利到期还未批，ANDA申请人就不能再保留对该专利的PIII、PIV或第viii节声明，而必须将其转换为第II段（PII，即专利已经到期）认证。这意味着，对于预期批准日和专利到期日，日历上相差一天都相当关键。
此时，第二个障碍出现，即除非已经获得并提交了儿科专营期豁免（Pediatric Exclusivity Waiver），否则FDA还是无法最终批准。
由于药品说明书 常常缺少儿童用药 信息，美国国会通过了两项重要的儿童药物法律：2002年的《儿童最佳药品法案》（BPCA）和2003年的《儿科研究公平法案》（PREA）。其中BPCA为开展儿科研究的药企提供6个月的儿科专营权。这6个月直接“挂在”所有相关专利上。
FDA通过要求ANDA申请人提交NDA持有人的儿科专营期豁免来确保在儿科专营期 内采取的任何最终批准不至于带来法律风险。据Shimer称，FDA从未在正式指南里明确说明需要儿科专营期豁免，但多年来FDA一直就是这么要求的。他提示FDA在2019年曾有过一次演讲（标题是Exclusivity–Which one is for me?），对此进行了说明。该演讲指出，在儿科专营期“窗口”内批准需要儿科专营期豁免，并举例说明如果ANDA申请人未获得儿科专营期豁免，连续的儿科专营期可能会导致批准延误更长时间。Shimer建议下载阅读这份ppt。会员可在识林上搜索查阅。
Shimer指出，在Lachman的咨询案例中，这个问题反复出现。一旦考虑不周，儿科专营期（或与单独列出的专利相关的连续儿科专营期）可能会使ANDA或505(b)(2) 的批准延迟数月，甚至在某些情况下超过一年。对于争分夺秒的首仿药 来说，这意味着浪费赚取早期上市高额利润的机会。
第viii节声明一样可能面临上述两个障碍。尽管法规没有涉及当ANDA申请人提交第viii节声明时儿科专营期的影响，但Shimer在FDA看到过几个实例，由于第viii节声明相关的专利已到期，ANDA批准反而被推迟了。另外值得关注的是，当ANDA申请人的申请中有第viii节专利声明时，他们不太可能就该特定专利与原研药厂协商许可协议，难以获得儿科专营期豁免。
Shimer提醒仿制药企，在向FDA提交请求优先审评的补充申请 时、从暂时批准转为最终批准的转换请求时，或者在提交对完全回应函（CRL） 的回复时，申请人都需要仔细评估他们的专利认证、专利到期日期以及儿科专营期。如果申请人清晰准确地向FDA提供这些信息，且提交了所需的儿科专营期豁免，将会有助于确保FDA能够在儿科专营期开始之前或在儿科专营期内发出最终批准，避免因法律条文导致的不必要的延误。
识林-实木
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