2月21日，欧洲药品管理局（EMA）更新《肿瘤工作组三年滚动工作计划（2025-2027）》，上一次更新是在2024年9月。 在短期战略目标方面，肿瘤工作组（ONCWP）将重点关注现有指导文件的修订与更新。此外，工作组还将为EMA委员会在肿瘤学和血液学领域的评估工作提供最新支持，并针对CHMP反复...

FDA数字健康卓越中心主任Troy Tazbaz在三周前结束了其在FDA的两年任期。根据其领英主页的信息更新显示，Tazbaz回到此前任职十一年之久的甲骨文公司（Oracle），担任数据中心规划的高级副总裁。 推动上市后的主动监管 数字健康卓越中心（DHCoE）属于FDA器械和放射健康中心（CDRH），负...

法院认定只要成药在美国生产，无论原料药产地，药品原产国就是美国 上周的周末杂谈说起供应商们为降低成本，从印度和中国进口原料药或成药，但不希望他人知情，通常靠两种办法：一是在原产国认定上做文章，二是在最终购买者的让定上做文章。上次讨论了美国海关总署关于最终购买者的定义。...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的700+门课程5000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字...

今天，是“识林-椒”担任识林资讯编辑的最后一天。 “识林-椒”是识林资讯栏目的创始编辑。 自2014年1月15日创立以来，识林资讯共发布了5400余条资讯。初始几年，每日一篇。从2019年8月5日起，基本上是每工作日两篇，周末每日一篇。虽然资讯的组稿和撰写来自全体识林团队、合作伙...

美国 FDA 于 2 月 26 日取消了原定于 3 月 13 日召开的疫苗专家委员会会议，该会议本将讨论 2025-2026 流感季疫苗病毒株选择。这是继美国疾病预防与控制中心（CDC）疫苗实践咨询会议推迟后，两周内第二起疫苗相关会议被取消。 疫苗与相关生物制品专家咨询委员会（VRBPAC）成员 P...

【监管综合】 02.21 【EMA】传染病工作组3年综合滚动工作计划 02.21 【EMA】肿瘤学工作组3年综合滚动工作计划 【注册、审评、审批】 02.21 【FDA】FDA 批准首个脑腱黄瘤病（一种脂质储存罕见病）疗法 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药与生物类似药】 ...

美国制药巨头礼来于 2 月 26 日宣布，将投资 270 亿美元在美新建四座药物生产设施，这是其近年来规模最大的生产扩张计划，旨在强化供应链自主性、应对配药房仿制药冲击，同时迎合特朗普政府推动本土制造的政策风向。 礼来首席执行官 David Ricks 在美国华盛顿特区举行的发布会...

再生元（Regeneron）近日宣布，针对其双特异性抗体药物 odronextamab 的注册策略作出重大调整：放弃在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）中的加速审批申请，转而寻求全面批准；仅保留针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的加速审批，申请已获 FDA 受理，最终决定日期定为 7 ...

美国 FDA 于 2 月 21 日宣布诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（商品名 Ozempic/Wegovy）正式结束短缺状态后，配药房必须在 60 到 90 天内停止生产仿制版本司美格鲁肽。此举引发配药行业强烈反弹，代表大型配药房利益的美国外包设施协会与得克萨斯州配药企业 Farma...

在解雇数百名员工仅一周后，美国政府突然转变态度，开始悄然召回部分 FDA 员工。这一政策反转暴露出裁员决策的仓促与混乱，尽管部分关键岗位得以恢复，但 FDA 内部的信任裂痕已难以弥合。 2 月 15 日晚，数千名联邦试用期员工收到邮件，称其表现“不足以继续聘用”。FDA 器械和...

以下文章来源于IPEM ，作者郑强 2月21日，北京大学第一医院宣布“https//mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNDUzMTI1MA==&mid=2652500680&idx=1&sn=d3be8a97bf7bc706f2aa5cd4b9ee71b2&scene=21#wechat_redirect 创新药临床应用智能决策系统”开始在临床科室试点应...

美国 FDA 前药物审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 2 月 24 日确认加入辉瑞，担任首席医疗官一职。这一人事变动再次引发对监管机构与企业间“旋转门”现象的争议。 辉瑞声明称，Cavazzoni 将出任执行副总裁兼首席医疗官，直接向首席科学官 Chris Boshoff ...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）副主任 Celia Witten 近日已确认离职。这是继 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni、首席副局长 Namandjé Bumpus 等多名高层相继离任后，FDA 领导层动荡的最新例证。 根据 CBER 最新更新的组织架构图，目前仅剩前...

美国 FDA 于 2 月 21 日表示诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic（用于糖尿病）和 Wegovy（用于减肥）销售，其短缺状态已结束。这一决定意味着持续两年的供应危机告终，同时也对依赖短缺条款生产仿制版本司美格鲁肽的配药房和外...

美国海关要求原产国的标记必须直接显示给“最终购买者” 在本月初召开的美国普享药协会的年会上，科学与监管事务工作组会议的少数几项议题中，包含了介绍美国海关对标明药物原产国的新要求。该工作组会议通常是年会的亮点，只限企业成员参加，重点讨论行业关键和新兴问题。 2024年6...

【监管综合】 02.13 【EMA】关于 ICH M12药物相互作用研究指南的实施策略 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 02.14 【EMA】关于制定“模型引导的药物研发中机制模型的评估与报告指南”的概念性文件 02.13 【EMA】关于当前人用药监管检验要求和实施 3R（替代...

识林，专注于推动制药行业知识的传播与创新，致力于营造学习型企业，助力求知型人才成长，共同建设知识型产业。欢迎志同道合者加盟。 【招聘岗位】 制药知识推广专员（北京，全职） 岗位职责： 1. 负责制药行业相关知识产品的市场推广，包括客户拜访、市场调研等相关工作，...

欧盟针对"永久化学品"PFAS（全氟和多氟烷基物质）的全面禁令进入立法最后阶段，药品包装供应链正面临严峻挑战。最新企业财报与分析师报告显示，这场监管风暴已引发跨国药企、包材制造商及投资者的普遍焦虑。 根据 2023 年 2 月提案，欧盟拟禁止所有 PFAS 类物质的使用。PFAS ...