引言 2014年11月26日美国国会颁布《防晒剂创新法案（SIA）》为非处方防晒剂活性成分安全性和有效性的审评提供了新流程。在SIA颁布之前，FDA对防晒剂的监管程序遵循的是时间与使用量申请（Time and Extent Application, TEA，TEA是让具有足够上市时间与足够使用量的药品加入OTC处方...

美国时间周一早（北京时间11月23日深夜），辉瑞和Allergan公司宣布以1550亿美元的价格并购，合并后的公司将成为世界最大的制药企业，同时意味着美国第一大制药企业迁往国外。 该收购成为迄今最大的“税务倒置（Inversion）”。（税务倒置是设在高企业税率国家的企业与设在低税率国家的...

11-23更新：美国时间周一早，辉瑞和Allergan公司宣布以1550亿美元的价格达成合并协议。 据知情人士透露，辉瑞公司和Allergan公司历史性地达成超过1500亿美元的合并交易，合并后的公司将成为世界上最大的制药商，并将美国的顶级品牌公司之一迁往国外。知情人士同时透露，两家公司的董事...

编者按：过去30年美国仿制药业的成功发展是百姓的福音，但对品牌药企而言，是否是意向外结果呢（unintended consequences）？ GDUFA II期谈判正在进行，仿制药办公室（OGD）已开始兑现批准承诺，尽管过去几个月的效率已经明显提升，但尚未达到仿制药行业完全满意的程度。OGD向ANDA...

几十年来，美国每个州都通过法律和机构或委员会规则来监管品牌和仿制处方药的使用，包括仿制药何时以及如何由药剂师或其他人替代品牌处方药。生物制品比传统化学合成药品复杂得多。对生物制品的监管给州和联邦政策制定者带来了新的问题。因为生物药的复杂性，生物药比化学合成药更加难以复...

在临床开发中，生物类似药生产商可以向FDA审评员要求尽量多的会议，但是会议必须是基于数据结果的，首要的是FDA能够回答的狭窄定义的问题。FDA在本周二发布的《FDA与生物类似药申办人或申请人之间的正式会议》定稿指南中，描述了生物类似药申办人或申请人（以下简称为申请人）要求、准备、...

聚焦质量行动：与利益攸关方共同努力，提高针对患者的医疗器械安全性 FDA Voice 2015年11月12日 作者： FDA负责全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamberg, J.D.；FDA器械与放射医学中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren, M.D., J.D.；FDA负责监管事务的副局长 Melinda...

编者按： 癌症的免疫治疗药物，是近两年来热门的抗癌药物。默克公司的Keytruda、自百时美施贵宝公司的Opdivo，它们是抗PD-1的单抗，是PD-L1/PD-1 通路已获批准的两个单抗药物。美国FDA批准的第一适应症是黑色素瘤，并随后批准分别用于表达PD-L1的非小细胞肺癌、非小细胞肺...

编者按：来自业内权威咨询机构Lachman Consultant的专家Linda Evans O'Connor对今年11月ISPE美国年会上FDA提出正在考虑对质量量度的“管道测试(Testing the plumbing)”提起了关注，并建议企业参加测试计划。房外和房内墙壁里面以及房屋下面的上下水管道、通风和冷热器管道、电...

编者按： 上周美国特拉华州联邦法院裁决禁止印度著名药企Dr.Reddy销售阿斯利康Nexium（耐信）的仿制药，理由是其在外观和颜色上与耐信过于相似。这与FDA近年来希望仿制药与原研药在外观上尽量相似的提法相左。特拉华州在美国占有重要地位，因为其公司法特殊照顾公司股东，所以很多...

11月10日印度中央药品标准控制组织（CDSCO）发布四条通告以期帮助推进在印度的临床研究。新通告的发布正值印度医医药研究近年来持续下降之际。2015年前4个月CDSCO共批准19个试验，同比2014年前5个月批准76个试验，2013年同期批准24个试验。 学术研究 Requirement of permission for con...

对于生物制品的通用名命名规则如何制订是个有争议的问题。近年来，随着生物类似药（下称“生似药”）概念的推出和法规的出台，这一争议更趋白热化。我们以下避开商业竞争的角度，只从生物药本身特性的角度来讨论这一问题。 目前，WHO正在制订一个针对所有生物制品的命名原则，即：无论...

FDA和CDER推出移动应用程序（app）以通过智能手机和平板电脑获得关于仿制药的及时信息。新的应用程序可以方便简单的查看《经治疗等效性评价的获批药品清单》，即“橙皮书 (Orange Book)”。 橙皮书应用可以让使用者快速便捷的查看以安全性和有效性为基础的由FDA批准的药品，以及专...

近年来制药业的并购交易之疯狂引人注目。据信息提供商Dealogic报道，今年前十个月，涉及标准普尔500指数*的制药公司的兼并总价值超过3280亿美元。去年，制药行业是美国最渴望交易的行业。今年到现在为止，制药行业的并购仅次于科技行业的并购。但这是在10月29日辉瑞公司可能收购总部设在...

世界贸易组织（WTO）贸易相关的知识产权权益（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS）协议于上周五（11月6日）公布，同意允许对世界最不发达国家（Least Developed Countries, LDCs）豁免17年专利规定，有助于本地生产商和其它国际项目向符合条件的...

经过长达7年的谈判后，跨太平洋伙伴（TPP）协议最终于10月5日达成，时隔1个月之后， 上周四（11月5日）我们终于看到了首次公开发布的协议全文。整个TPP12国协议有数千页涉及多方面内容，其中药品和生物制品相关的内容，对全球制药行业的发展、签约国监管和报销政策的改变均有着重大影响。T...

为加快推进仿制药质量一致性评价，食药总局组织起草《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，11月4日在食药总局网...

FDA具体产品BE指南的修订对在研产品和获批产品的影响 FDA仿制药办公室（OGD）如何作出决定修订现有的生物等效性（BE）指南？当一个BE指南修订后，对于在研药品或已获批产品会如何要求？美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议上，OGD研究与标准办公室 (Office of Research and Standards)...

11月2-4日，2015年美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议在华盛顿特区举行。FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen Uhl (Cook)博士在会上提供了OGD在GDUFA下的精彩进展更新。 批准和行动数据 Uhl博士使用一些有趣的图表描述了批准、接收和行动数。总的来说，和我们最近的报道一样，...

随着制药企业试图将在中国的价值链上移到生产复杂新药，通用电气公司（GE）则希望出售其预制工厂：现货供应(right off the shelf)。 9月，GE推出的首款预制生物制药工厂从德国运到中国。这座建筑分装在62个集装箱，从德国柏林自莱茵河驶出，一路飘洋过海进入长江抵达中国武汉的生...