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WHO 新发布数据可靠性定稿指南，扩大适用范围
出自识林
2021-03-31
世界卫生组织（WHO）于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033 ），定稿了大批指南和标准，其中包括数据可靠性指南 ，对行业和检查人员都极为有价值。
此次定稿的数据可靠性指南旨在取代 WHO 于 2016 年 5 月发布的《数据与记录管理规范指南》 。2016 年的指南被认为过于冗长，尤其是与其他机构相比，很多机构已经对自己的指南做过调整以更好地反应当前期望并重点专注必要信息。WHO 2016 年的指南有 46 页，而最新发布的数据可靠性指南只有 26 页。
修订背景
新数据可靠性指南是在 2019 年由第 54 届 ECSPP 提议的，涵盖 10 个主要方面：数据管治、质量风险管理、管理层审核、外包、培训 、数据和数据转移、良好文件记录规范、计算机化系统 、纠正措施和预防措施 。另外还包含一个附件，附件中列出了 10 个数据可靠性 管理示例，从质量风险管理到数据录入、更改和控制。
新指南的初稿草案 于 2019 年 11 月到 2020 年 1 月之间公开征求意见，收到了 440 多条意见并在 2020 年 6 月在网络检查员会议上进行了讨论。之后对文件进行修订并再次公开征求意见，在第二次征求意见 期间 WHO 收到了大约 650 条意见。意见报告重新组织介绍部分的语言；添加有关数据管治、数据传输和计算机系统的信息；扩大关于质量风险管理控制的部分；澄清管理层审核系统以及在不合规情况下的行动；添加有关数据审核和批准的新章节；完善一些例子；并进行一些编辑上的修改。指南文本相对应地做了修订并提交到 ECSPP。另外术语表中还添加了一些新的术语定义，并修订了一些术语。
ECSPP 审查了最新的修订并讨论了有关问题，包括遵守数据保护法规和最佳实践的问题，保存数据的时间表以及数据传输的要求。另外还讨论了文件的范围，例如将病媒控制产品（vector control products）以及在良好临床实践下在临床研究 中产生的安全性和有效性数据涵盖进来的价值。ECSPP 成员提出了有关适用范围方面的新的措辞，并建议在术语表中增加术语“医疗产品”。因此定稿指南的涵盖范围包括医疗产品（包括药品、疫苗、诊断试剂和医疗器械）GXP，也适用于其它诸如病媒控制产品。
总的来说，专家委员会大力支持新的数据可靠性指南，并指出该指南是全面的并且已经得到了很大改进。ECSPP 成员一致认为，新指南将对行业和检查人员具有重大价值。
内容变化
下面我们来看看定稿指南的一些重要修订内容：
新增术语 包括：
数据关键性（data criticality）。这是由数据对产品质量和安全性的关键性以及数据对生产或质量控制中的质量决策的关键性定义的。
数据可靠性风险评价（data integrity risk assessment, DIRA）。规划程序、系统以及其它生成或获取数据的组成部分；识别和评价风险并实施适当的控制措施 以防止或最大程度地减少数据可靠性方面失误的过程。
动态数据（dynamic data）。动态格式（例如，电子记录）允许使用者与记录内容之间建立交互关系。例如，数据库格式的电子记录允许使用者跟踪、趋势分析和查询数据；保存为电子记录的色谱记录允许使用者或（具有适当访问权限的）审核者重新处理数据并扩展基线以更清楚地查看积分。
混合系统。电子系统和纸质系统组合使用。
医药产品。包括药品、疫苗、诊断试剂和医疗器械的术语。
静态数据。静态记录格式（例如纸质或电子记录），该格式是固定的，几乎不允许使用者与记录内容进行交互。例如，一旦打印或转换为静态电子格式的色谱记录，便失去了重新处理的能力或更详细地查看基线的能力。
在“质量风险评价” 章节，WHO 建议使用数据流和数据过程图文件来促进评价、缓解和控制整个实际和预期数据过程中的数据可靠性风险。
在“数据、数据转移和数据处理” 章节，WHO 增加了有关数据传输/迁移的更多说明。数据传输/迁移程序应包括基本原理说明，并经过稳健的设计和验证，以确保在数据生命周期 中保持数据可靠性。应仔细考虑以了解数据格式以及在数据生成、传输和后续存储的每个阶段进行更改的可能性。迁移数据的挑战常常被低估，尤其是在维护迁移记录的全部含义方面。
另外，数据传输应经过验证。在将数据传输到工作表或其它应用程序期间或之后，不得更改数据。此过程应该有审计追踪 。如果在操作过程中数据传输不正确，则应遵循适当的质量程序。中间层软件的任何更改都应通过适当的质量管理系统 进行管理。
关于“数据审核和批准” 方面，WHO 将这部分内容从之前草案文件中包含在计算机化章节下的一个小节中单拎出来成为一个独立的章节。WHO 建议，具有适当知识和经验的人员应负责审核和检查数据。这些人员应可以访问原始的电子数据和元数据。审核程序应描述在发现错误、差异或遗漏时应采取的适当纠正和预防措施。审核的证据应予以保留。
WHO 指出对GXP 数据和元数据的例行审核应包括审计追踪。在确定审计追踪的审核频率时，应考虑系统的关键性（高影响与低影响）和审计追踪信息的类别（例如，批次专属、管理、系统活动等）。
作者：识林-椒® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
岗位必读建议 QA（质量保证部门） ：深入理解WHO关于药品质量规范的指南，确保公司产品符合国际标准。注册部门 ：熟悉WHO的注册要求和指南，以便顺利进行药品的国际注册。研发部门 ：关注WHO关于新药和改良型药物的质量控制和规范要求，指导研发流程。临床部门 ：了解WHO对临床试验用药品的质量要求，确保临床试验顺利进行。文件适用范围 本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为世界卫生组织（WHO），适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结 国际药典协调 ：强调了国际药典协调的重要性，以确保药品质量的全球统一性。质量控制与规范 ：明确了对药品质量控制的严格要求，包括对活性成分、剂型、辅料等的规范。数据完整性指南 ：新增了数据完整性的指南，以提高药品生产和质量控制的数据可靠性。良好生产规范（GMP） ：更新了GMP相关指南，包括无菌产品和放射性药品的生产。国际药品参考标准物质（ICRS） ：新增和修订了ICRS，以支持药品质量的准确评估。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 QA : 确保所有质量保证活动符合数据完整性要求。QC : 在质量控制过程中实施数据完整性措施。研发 : 在药物研发阶段遵循数据完整性原则。临床 : 保证临床试验数据的完整性和可靠性。注册 : 在药品注册过程中确保提交的数据满足数据完整性标准。IT : 维护和验证计算机系统以支持数据完整性。文件适用范围 本文适用于支持产品安全性、有效性和质量的医疗产品数据完整性，包括电子、纸质和混合系统。涵盖GxP（良好实践）领域，适用于药品、疫苗、诊断和医疗设备。适用于合同委托方和承接方，强调数据完整性的全球协调性。
文件要点总结 数据治理 : 强调建立数据完整性政策，高级管理层对数据完整性风险管理负责，并确保数据治理系统有效性。质量风险管理 : 应进行数据完整性风险评估（DIRA），以识别和减轻数据完整性风险。管理评审 : 管理层应确保计算机化系统和纸质系统满足监管要求，以支持数据完整性。外包 : 合同委托方需确保合同承接方遵守数据完整性原则，并在质量协议中明确数据完整性要求。计算机化系统 : 强调计算机化系统的适当选择、验证和维护，以及确保系统设计满足数据完整性要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
WHO ECSPP TRS 996 Annex 5《药品数据和记录管理良好规范指导》解读
适用岗位 ：
QA（质量保证）：必读，需依据指导原则更新质量保证流程和记录管理。 研发：必读，确保实验数据的完整性和可靠性。 生产：必读，遵循数据管理规范，保证生产记录的合规性。 IT（信息技术）：必读，支持电子数据管理系统的合规性。 注册：参考，了解数据管理要求以满足注册文件标准。 工作建议 ：
QA：更新SOP以符合ALCOA原则，加强数据审核流程。 研发：培训人员理解并应用数据管理良好规范。 生产：确保生产过程中数据的实时、准确记录。 IT：维护和升级系统以支持数据的完整性和可追溯性。 适用范围 ：
要点总结 ：
数据完整性原则 ：强调ALCOA（可归因、清晰、同步、原始和准确）原则，新增ALCOA-plus概念，包括数据的完整性、一致性、持久性和可用性。质量风险管理 ：明确要求应用质量风险管理（QRM）来确保数据管理的有效性，包括对数据风险的评估、控制和审核。数据生命周期管理 ：从数据生成到归档的全周期管理，要求对数据的收集、处理、审核、报告、存储和检索进行严格控制。电子数据和元数据 ：特别强调电子记录和相关元数据（如审计追踪）的重要性，要求确保它们的完整性和可访问性。培训和文化 ：鼓励建立质量文化，培训员工理解数据完整性的重要性，并提供独立报告机制以促进透明沟通。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
