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出自识林

2020-12-07

世界卫生组织（WHO）于 12 月 4 日发布《关于药品生产技术转移的指南》，提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。

根据 WHO 地方生产和援助团队的建议，今年 10 月份第 55 届药物制剂质量标准专家委员会建议 WHO 秘书处问询是否应更新 2011 年关于药品生产技术转让的指南，原因之一是为了支持对新冠（COVID-19）药物的检查。WHO 秘书处同意这一建议并于 12 月 4 日发布了初版修订草案供公开征求意见。

生产和控制程序、验证和其它相关活动可以在获得上市许可之前从一个场地转移到另一场地。在某些情况下，这种转移是在监管机构批准产品之后进行的。转移可以是从药物发现到产品开发，到临床试验，或进行大规模商业化和商业批生产；清洁和验证。

WHO 指出，技术转让，尤其是不同公司之间的技术转让，具有法律和经济影响。如果预期包括知识产权、特许权使用费、定价、利益冲突和保密协议在内的问题会影响技术事务的公开交流，则应在计划和执行转移之前和期间加以解决。

技术转移要求由受过训练的知识丰富的人员在质量体系中执行计划的转移方法，并在适用的情况下有着涵盖开发、生产和质量控制（QC）的文件、数据和信息。在转出方（SU）和接收方（RU）之间进行技术转移。在某些情况下，可能会有单独的部门来管理项目。技术转移项目应满足以下一般原则和要求。应该有：

• 文件记录的项目计划，涵盖项目的相关方面；
• 详细的风险管理计划；
• 全面的技术差距分析，包括涵盖技术和法规方面的尽职调查；
• 转出方和接收方之间具有类似的能力，包括但不限于设施和设备；
• 足够的具有适当资质和经验的经过适当培训的人员；
• 有效的工艺和产品知识管理。

技术转移应包括来自转出方的相关文件、数据、信息和知识，以使接收方能够有效地执行指定的工艺或程序，例如生产和 QC。成功的技术转移应能够证明，接收方可以按照转出方和接收方之间商定的一组预先设定的标准来常规复制所转让的产品、工艺或程序。

该指南适用于与原料药（API）、中间过程物料、成品制剂、工艺验证、清洁程序开发和验证以及分析方法有关的工艺和程序技术的转移。指南适用于所有药物制剂，并可通过使用风险管理原则根据具体情况进行调整。应特别注意某些复杂制剂，例如无菌产品和定量喷雾剂等。尽管该指南侧重于药品，但是指南中的原则也可以应用于其它产品（例如，生物制品、疫苗、医疗器械和载体控制产品）的生产、相关工艺和控制的转移。

但 WHO 指出，因为每个转移项目都是独特的，所以针对一个产品或工艺提供一套全面的准则超出了指南的范围。

指南涉及以下主要方面：

• 转移的组织和管理；
• 生产（包括但不限于加工和包装）中研发信息的转移；
• 研发信息和分析方法的转移
• 文件、厂房设施、设备；
• 人员资质和培训；
• 质量管理和风险管理；
• 生命周期方法；
• 控制策略；
• 确认和验证。

WHO 指出，技术转移项目计划可以分为不同的阶段，包括：阶段I - 项目启动；阶段 II - 项目建议书（建立团队、风险评估、项目计划、控制策略）；阶段 III - 项目转移；阶段 IV - 项目审查。WHO 分阶段并分产品和程序类型给出了相应的考虑要素。

同时，指南还附有两个附件，分别列举了技术转移通常所要求的文件，以及分析检测可能的实验设计和可接受标准。

附件1：技术转移通常要求的文件举例

附件2：分析检测可能的实验设计和可接受标准

作者：识林-椒
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