替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

WHO 发布产品警报在巴基斯坦查获伪造的丙二醇

首页 > 资讯 > WHO 发布产品警报在巴基斯坦查获伪造的丙二醇

页面比对

出自识林

WHO 发布产品警报在巴基斯坦查获伪造的丙二醇
WHO
页面比对
笔记

2024-04-17

跳转到: 导航, 搜索

世界卫生组织(WHO)于 4 月 15 日发布产品警报,提醒制药商注意五批受污染的丙二醇(药用糖浆的主要辅料),这些丙二醇被错误地标识为由陶氏化学公司(DOW)在亚洲和欧洲的工厂生产。

巴基斯坦药品管理局(DRAP)在今年 1 月至 3 月间对据称是陶氏化学泰国、德国和新加坡子公司生产的丙二醇料桶中发现了高含量的乙二醇(EG),乙二醇是一种已知有毒的工业溶剂。随后,巴基斯坦药品管理局发布了三份警报。

巴基斯坦中央药品实验室检测了从这些可疑料桶中取出的样品,分析显示乙二醇污染水平范围从 0.76% 到 100%。国际制造标准规定,只有微量的 EG(低于 0.1%)才被认为是安全的。

自 2022 年底以来,印度和印度尼西亚生产的受污染止咳糖浆已导致全球 300 多名儿童死亡。这些药物被发现含有高含量的 EG 和二甘醇,可导致急性肾损伤和死亡。在印度尼西亚的案例中,监管当局发现一家供应商在含有 EG 的桶上贴上了虚假的陶氏泰国标签,并将其出售给分销商用于制药用途。WHO 先后发布了七份关于受污染口服液体药品的警报。

WHO 表示,DRAP 查获的受污染产品被标记为 2023 年生产。陶氏化学公司已确认,WHO 警报中确定的原料是伪造的,不是由陶氏化学生产或供应的。

WHO 表示,“本次警报中发现的丙二醇原料被认为是故意和欺诈性地贴错标签”,并指出这些批次可能已分发到其它国家,但仍在贮存中。

WHO 的警报揭露了一个持续的严重威胁,液体口服制剂受污染的风险仍然存在。制药商、分销商和监管机构必须加强尽职调查和行动,加强保障措施,以维持公众对医疗产品可靠性的信任。WHO 资深 GMP 专家 Ian Thrussell 先生评论表示,“不幸的是,这是又一个利用制药供应链进行欺诈的案例,这一次是在市场上伪造来自信誉良好的供应商的辅料,如果购买者不高度警惕,很可能会忽略。在因二甘醇/乙二醇污染和替代品造成如此多的死亡之后,仍然有人试图赚快钱。这些人的不诚实和贪婪还有没有够?监管机构应保持警惕!”

WHO 发出该警报的同一周,坦桑尼亚和卢旺达的监管机构与尼日利亚、肯尼亚和南非一起召回了强生公司的多批儿童止咳糖浆,此前尼日利亚称其在这些止咳糖浆中发现了高含量的二甘醇。召回的这批 Benylin 儿科糖浆是强生于 2021 年 5 月在南非生产的,Kenvue 公司在去年从强生分拆后现在拥有该品牌产品。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=WHO_%E5%8F%91%E5%B8%83%E4%BA%A7%E5%93%81%E8%AD%A6%E6%8A%A5%E5%9C%A8%E5%B7%B4%E5%9F%BA%E6%96%AF%E5%9D%A6%E6%9F%A5%E8%8E%B7%E4%BC%AA%E9%80%A0%E7%9A%84%E4%B8%99%E4%BA%8C%E9%86%87”
上一页: FDA_专家会支持骨髓瘤加速批准的新终点:微小残留病(MRD)
下一页: FDA_新成立临床试验创新中心
相关内容
相关新闻
  • WHO警示印度生产的止咳糖浆因...
  • WHO 敦促各国制药商和监管机...
  • WHO 再就印度产止咳糖浆二甘...
  • WHO 再次就非洲止咳糖浆污染...
  • WHO 第四次就印度产受污染止...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP