首页 > 资讯 > 从 USP 标准品订单一窥疫情下中印药品生产现状

出自识林

2020-03-16

美国药典（USP）首席执行官 Ron Piervincenzi 日前表示，中国的药品生产地区从 2 月中旬已经开始从与新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情有关的旅行限制中恢复，产量已经恢复到正常水平的一半。USP 可以通过检查其参照标准品在中国境内的销售情况来窥探到生产恢复的情况。

他表示，跟其预期一样，USP 标准品在中国的订单在一月份最后一周农历新年假期期间停止。但在之后一周并没有恢复正常，因为当时整个国内正试图控制 COVID-19 疫情，因此工厂仍处于关闭状态。而当再之后一周陆陆续续有一些订单的时候，USP 却因全球快递服务暂停而无法履行订单。

根据 Piervincenzi 的说法，订单终于在 2 月的最后两周恢复，“我们在一些地方的订单量大约是正常水平的一半。”USP 还表示，在印度使用的标准品“比我们预期的要少一些”。Piervincenzi 给出了一种可能的解释：如果印度的一些制药商囤积了来自中国的原料药，则他们对 USP 参照标准品的使用将继续保持正常速率，而其他制药商则会因为缺少原料药而减少对参照标准品的需求。但他指出，“我并没有证据证明这一情况，但这是我们需要注意的。”

制药公司将 USP 标准品用于支持原料药和辅料研发以及确保制剂生产质量的多种用途。Piervincenzi 表示，中国是 USP 标准品的第二大使用国。他表示，USP 去年向全球 22000 个生产场地和分析实验室寄送了标准品。USP 调查表明，其客户中大约有一半每月至少使用几次参照标准品，大约三分之一的客户每周至少使用一次。

供应链痛点

随着新冠疫情全球大流行，预见供应链中的下一个痛点至关重要。虽然整个药品供应链是全球性的，但每个单独的药的供应链却不是如此。Piervincenzi 解释指出“如果所有抗生素都来自中国，所有心血管药都来自印度，所有无菌注射剂都来自波多黎各，那么这样的供应链并不是强有力的。”虽然如今对中国的依赖成为美国药品供应的一个问题，但美国制药业曾经高度依赖新泽西州的工厂。他表示，幸运的是，在飓风桑迪于 2012 年 10 月重创新泽西州时，当时美国销售的许多药物来自印度。“你不会想让一个国家所有的药都来自一个地方，即使这个地方是美国自己的地盘。”Piervincenzi 之前在整个美国忙着担心中国疫情给美国药品供应带来的影响时就表达了这样的观点，现在证明他的考虑不无道理，中国正在从疫情中恢复，而世界其他国家包括美国自身都深陷疫情之中。【新型冠状病毒疫情可能引发的潜在药品短缺 2020/02/28】

此外，重要的是对供应链的每个阶段进行风险评估，例如，如果有 12 家公司在五个国家/地区生产药物，那么就非常好。但是如果他们需要的一种原料药或辅料仅依靠一家公司在一个地区生产，则短缺风险仍然可能很高。

预测指标

USP 尚不是一个有用的预测指标，但其希望将销售数据日常用作风险分析工具，以预测和预防药品短缺。USP 已经发现在此次疫情中这些数据具有潜在实用性。Piervincenzi 表示，“我们不太了解中国制造业放缓的影响，我们目前还不确定，因为 USP 的数据还没有贯穿整个供应链。”

但 USP 数据可以在中断波及消费者数月之前给出中断程度和时间的信号，这样制药商和监管机构仍有时间采取行动。USP 计划很快完成对中国供应链数据的分析。对于未来的供应链危机，USP 希望将分析工具与药品销售数据进行更深入的整合，以将药品和全球生产设施联系起来。

USP 一直在与美国 FDA 共享其研究结果。FDA 知道有多少公司获得了药品生产批准，但没有有关其生产水平的信息。通常一旦一些竞争者锁定了仿制药的市场份额，其他竞争者就会停止竞争。FDA 的药品短缺小组一致在调查中国制药商及其客户与疫情相关的可能的短缺，到目前为止，FDA 仅报告了一次因疫情导致的短缺，但没有公布具体药品和厂商。

FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 之前曾在国会听证会上明确表示，FDA 唯一有关每个工厂生产量的信息来自年度报告，这是一个滞后指标，并且生产量可能变化很大，因此在衡量当下的供应风险时并不是很有用。对药品生产量的实时跟踪将大大有助于帮助 FDA 更好地预测药品短缺和与药品相关的国家安全风险。但是，这种跟踪需要立法，因为就目前而言，FDA 无权连续不断地要求实时数据。【FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019/11/04】 这样看 USP 的数据似乎实时性更高。

作者：识林-椒
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。