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PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议
出自识林
PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议
2019-11-30
国际认证合作组织（PIC/S）于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤：变更提议，变更评估，变更计划和实施，变更审查和有效性检查。建议指出了每个步骤中涉及到使 PQS 在该领域有效的方面。
文件中的建议适用于对成品制剂和原料药生产商的 GMP 检查。文件表示，涉及到 PQS 有效性的变更管理的各个方面“符合变更控制过程中已经典型并普遍适用的考虑因素，因此并没有引入任何新的 GMP 要求。”随建议文件同时发布的还有由 PIC/S 质量风险管理（QRM）专家团队编写的概念说明。
该文件的目的是为评估和证明与基于风险的变更管理相关的 PQS 有效性方面提供指导。PIC/S GMP 指南要求企业证明其 PQS 有效性，并对变更控制应用质量风险管理（QRM）原则。文件中列出了在 PIC/S GMP 指南中与 PQS 有效性和计划中的变更相关的条款。
文件中对于评估与基于风险的变更管理相关 PQS 有效性的建议检查清单包括以下要点：
- 基于风险的变更提议中可能包含的关键要素。
- 制药商从风险角度对变更提议的评估，包括与风险水平相对应的严格程度、工作和文件记录，充分评估变更对产品质量、安全性和有效性的潜在风险和获益的风险评估，以及评估对其它产品、工艺和系统的潜在风险和获益的风险评估。
- 制药商根据风险级别对变更的分类。
- 变更计划和实施的作用，包括驱动变更计划、优先级、实施及其时间表的风险评估的结果和分配的风险级别。
- 就变更是否满足其预期目标和预定有效性标准而言，制药商的变更审查和有效性评估。评估剩余风险，并将剩余风险管理至可接受的水平，以及通过持续监测系统监测变更以确保变更处于可控状态。
文件表示，如果制药商应用文件中所提供的指导，将为企业的 PQS 在基于风险的变更管理方面的有效性提供证据。“如果在企业的 PQS 中建立了这样一个基于风险的变更管理系统，可以对产品质量和患者安全风险进行及时管理，并且带来更好的质量和生产性能、持续改进和创新”
文件补充指出，所列建议在 ICH Q10 的背景下也很重要，ICH Q10 规定了对企业证明拥有有效的 PQS 方面开展基于风险的监管监督。该文件对于支持 ICH Q12 中的原则和概念实施方面也可能会有帮助。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
[1] PIC/S 关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议
[2] PIC/S QRM专家团队编写的‘关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议’的文件中的概念说明
法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 适用岗位（必读）： - QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
- 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
- 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
- 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
- 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。
工作建议： - QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
- 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
- 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
- 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
- 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。
文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
- 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
- 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
- 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
- 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：负责确保药品质量体系（PQS）在变更管理方面的有效性，应深入理解并应用本文件中的指导原则。
- 注册：在变更管理过程中，需确保注册文件与PQS的一致性，应熟悉本文件内容。
- 研发：在产品开发阶段即考虑基于风险的变更管理，应了解本文件的相关要求。
文件适用范围： 本文适用于GMP检查下的药品和活性药物成分制造商，包括化学药、生物制品等，由PIC/S发布，适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 变更提案的确定：强调了变更提案的触发因素、目标、范围、预期结果和潜在影响的文档化，以及相关专家和利益相关者的参与。
- 变更风险评估：提出了进行结构化风险评估的必要性，确保评估的严谨性与风险水平相匹配，并且充分考虑产品和过程知识。
- 变更规划与实施：指出风险评估结果和风险等级应驱动变更规划、优先级、实施及其时间表，并确保适当的数据支持和风险控制措施的及时实施。
- 变更审查与有效性：强调了变更在满足既定目标和有效性标准、管理残留风险以及通过持续监控系统确保控制状态的重要性。
- 结论：应用本文件指导原则能提供PQS在基于风险的变更管理方面的有效性证据，推动产品质量和患者安全风险的及时管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
