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PICS2月日内瓦会议新闻稿摘要
出自识林
2017-03-09
2017年2月8日至10日，PIC/S委员会和PIC/S执行署在瑞士日内瓦举行会议，会议新闻稿[pdf]  ，摘要如下：
- 新的PIC/S2017-2019战略计划（路线图）
- PIC/S对欧盟委员会拟定的先进治疗药品（ATMP）GMP指南采取强硬态度，不仅将降低该类药品的GMP标准，并将导致国际不协调
- 意大利动物卫生和兽医药品总局在2016年8月申请加入PIC/S
- PIC/S最近在GM(D)P领域协调的进展
- PIC/S检查员协会培训项目，决定优先开发网络研讨会，可能与ISPE、PDA、IFPMA合作
- PIC/S成立唯一设施标识符（UFI）工作组，由美国FDA领导，致力于国际公认的UFI
对第二项、第四项进行详细介绍，如下：
先进治疗药品领域的GMP指南或将不再协调
PIC/S委员会全体认为，欧盟委员会拟定的单独的先进治疗药品（ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS，ATMP）的GMP指导原则，不仅会降低先进治疗药品的标准，给患者带来风险，而且会导致国际上先进治疗药品的GMP实施不协调。PIC/S委员会表达了担忧。
欧盟委员会关于先进治疗药品的倡议，将修订欧盟GMP附录2（生物制品），将导致PIC/S和欧盟的GMP指南不再相同。自1989年以来，在两个机构协调的磋商规程基础上，两个机构的指南同步发展，系统上保持一致。
自2015年发布了征求意见后，PIC/S多次试图向欧盟委员会介绍这个倡议有害的影响，无论是对公众健康的危害，或者造成先进治疗药品的国际GMP要求不协调。
PIC/S的努力现在看来是白费的。欧盟委员会已经忽略了所有合作的请求，包括PIC/S提出与EMA检查员工作组组成工作组，以产生国际协调的、充分整合的先进治疗药品的GMP指南，这将满足欧盟的目标和PIC/S的协调使命。最终将有益于患者获得这些先进治疗。
尽管高层的交流表达了PIC/S的担忧，包括：缺少协调、缺少整合的GMP指南、混淆的风险、双重标准、增加了对患者的风险；但是这些令人失望的情形，导致PIC/S缺席这个领域的合作。
也有人认为，缺少国际协调将会潜在影响PIC/S成员国区域内先进治疗药品的可获得性，给生产者带来监管负担，生产者需要符合不同的要求，其中一个是低标准的。
PIC/S讨论了各种应急方案，认为PIC/S标准应该保持目前的。因为PIC/S没能参与到欧盟的起草过程，PIC/S委员会总结认为，PIC/S能做的只有把精力放在职责上。为此，特地寄给欧盟委员会卫生和食品安全总局局长，并出于透明的考虑公布在PIC/S网站。
为了确保将来这一领域的GMP协调，保证患者安全性，希望欧盟委员会在公布前重新考虑该草案，并重新开始起草过程，以确保更兼容的、国际化的路径，如果不是现在，至少在最近的将来。
PIC/S最近在GM(D)P领域协调的进展
自成立以来，制定和推广协调且高质量的GM(D)P标准和指南文件一直是PIC/S活动的中心。在加拿大/RORB领导的GM(D)P协调小组委员会的推动下，大量的PIC/S倡议正在该领域开展。
- PIC/S委员会提示修订版“GMP指南”（PE 009-13）于2017年1月1日生效。PIC/S所有非欧洲经济区成员国（及申请者）已被邀请将修订版PIC/S GMP指南的1、2、6和7章转换到自己的GMP指南中。
- PIC/S GMP指南的3、5和8章节的修订正在进行，PIC/S对EMA指南的修改还包括：
- 建立适当人用药品赋形剂的GMP时的正式风险评估
- 人用药品原料药GMP指导原则
- 为共线设备生产不同制剂时使用的风险识别，设置以健康为基础的暴露限制
- 将建立一个PIC/S工作组，以修订关于验证总计划、安装和操作资格、非无菌工艺验证和清洁验证（PI006-3）的PIC/S建议书。
- 由英国MHRA主持，就PIC/S-EMA附录1工作组修订的PIC/S和欧洲GMP指南附录1（无菌生产）草案，将与EMA联合进行公共咨询。委员会同意邀请WHO联合出版GM(D)P指南和其它PIC/S将推出的指南文件。
- PIC/S的GM(D)P协调分委员会（Sub-Committee on GM(D)P Harmonisation，SCH）提议制定等同于欧盟GMP指南中的附件16（合格人员（QP）鉴定和批次放行）的PIC/S最低要求。
- 更新了EMA起草小组关于修订附录13（药品检查）、附录17（实时放行检查）和附录21（进口）的最新状态。
- 由澳大利亚TGA和英国MHRA主持的数据可靠性PIC/S工作组，制定的指南草案—《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》(PI 041-1 (草案 2))的6个月试行期于2017年2月28日结束。在采纳过程之前，将评估参与机构的反馈。
- 由英国MHRA主持的控制共线设施交叉污染（Controlling Cross-Contamination in Shared Facilities, CCCISF）PIC/S工作组，已经完成了PIC/S指南草案《共线生产设备交叉污染备忘录》，正在进行内部讨论。委员会还赋予了该工作组的新身份，组成专家组为该领域检查员进行具体培训。
- 由澳大利亚TGA主持的PIC/S工作组更新了制定《缺陷分类》PIC/S指南草案，通过2016年7月的PIC/S研讨会和2016年9月的PIC/S专家会QRM高级培训得到了进一步推进。
- 由英国MHRA领导的PIC/S GDP专家会，已经完成了指南草案《制造商和批发商GDP检查合规备忘录》和PIC/S 《GDP指南》的问答草案，即将开展内部讨论。
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岗位必读建议： - QA（质量保证专员）：应全面理解本文件内容，确保生产过程符合GMP要求。
- 生产部门：必须遵循文件中的操作指南，特别是在生物制品的生产过程中。
- 研发部门：在开发新药时，需参考本文件以确保新产品符合GMP标准。
- 注册部门：在药品注册过程中，应参考本文件以确保提交的文件和信息符合监管要求。
文件适用范围：
本文适用于生物制品，包括生物技术药物、疫苗、基因治疗产品等，主要针对在欧盟范围内生产供人使用的生物活性物质和药品的相关GMP指南。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： 先进疗法药物GMP要求：自2018年5月22日起，先进疗法药物的GMP要求见Eudralex Volume 4的Part IV，而本附录2正在修订中，将去除有关先进疗法药物的内容。 生物制品生产的特殊考虑：生物制品的生产涉及生物过程和材料，具有固有的变异性，因此需要特别的预防措施和质量风险管理。 环境控制与设施设计：生产环境应根据活性物质、中间产品或成品的特性进行适当控制，以防止外来污染。 原材料和起始材料的控制：必须对生物制品的原材料和起始材料进行严格定义和控制，以确保其质量和适用性。 种子库和细胞库系统：为防止属性漂移，应建立种子库和细胞库系统，并在适当的控制环境下进行管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证部门）
- QC（质量控制部门）
- 生产部门负责人
- 合同外包管理
- 自检负责人
工作建议： - QA：负责确保所有GMP相关活动符合PIC/S GMP指南要求，监控质量体系的有效性，并参与管理评审。
- QC：执行质量控制活动，包括样品的采集、测试和放行，确保所有操作符合GMP要求。
- 生产部门负责人：确保生产活动遵循GMP指南，管理生产过程中的风险，并参与质量体系的管理。
- 合同外包管理：负责评估外包活动的合法性、适宜性和能力，确保外包方遵守GMP和相关法规。
- 自检负责人：定期组织自检，评估GMP合规性，并提出必要的纠正措施。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、原料药等的生产和质量控制，适用于创新药、仿制药和生物类似药。发布机构为PIC/S，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 药品质量体系（Pharmaceutical Quality System）：强调了药品质量体系的重要性，要求全面设计和正确实施，包括GMP和质量风险管理。
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- 外包活动管理：强调了外包活动必须适当定义、同意和控制，以避免质量问题。
- 投诉和产品召回：要求所有投诉和潜在缺陷产品信息必须根据书面程序仔细审查，并设计有效的召回系统。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
