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赛诺菲巴斯德谈疫苗开发面临的挑战及产品线
出自识林
2019-11-29
最近赛诺菲巴斯德执行副总裁 David Loew 在一次采访中讨论了疫苗开发的挑战，他表示，疫苗开发过程涉及研究人员向健康人群中注射，因此找到一种既有保护作用又安全的疫苗非常困难。另外，他还指出，疫苗是资本密集型的，需要足够的生产能力才能为全世界供应疫苗。
Loew 表示，“当处于研发阶段时，并不总是很清楚可以建立多少生产能力，因为这时候尚不知道疫苗是否有效。但如果有效，需求就会突然变成数百万剂。”Loew 认为，“疫苗生产可能是制药行业生产的最复杂的产品之一。”他指出，赛诺菲在疫苗生产中将 70% 的时间用于质量控制 。对于大多数疫苗而言，需要两到三年的时间来生产，而相反，一个月的时间就可以生产出止痛药扑热息痛。
Loew 还讨论了赛诺菲产品线中的疫苗产品，包括新型脑膜炎球菌疫苗和与阿斯利康合作开发的用于预防呼吸道合胞病毒的单克隆抗体 。关于未来研发，赛诺菲正在开发下一代流感疫苗。但 Loew 并未透露是什么样的疫苗产品，仅表示，“我们指导还有制造更好的流感疫苗的空间，目前流感疫苗的平均有效性为 40%。“
关于通用流感疫苗的想法，Loew 认为有些夸大其词。“我们所说的广泛保护意味着可以扩大覆盖的病毒范围，并可能延长保护期限，因此可能不再需要季节性的保护，但也许需要每两到三年注射一次。打一次疫苗然后就完事大吉，我们认为这种可能性很小，因为我们知道流感病毒会以很高的速度变异。”
去年，国家卫生研究院（NIH）的国家过敏与传染病研究所（NIAID）在《传染病杂志》上发布了关于通用流感疫苗的计划。作者表示，这种疫苗至少有 75% 的有效性，并能在至少一年内在多个季节抵抗多种病毒。NIAID 主任 Anthony Fauci 表示，开发针对多种流感病毒株的通用疫苗是一个反复迭代的过程，I 期和 II 期试验的候选疫苗要证明可以诱导涵盖多种版本流感病毒免疫力，这大约需要三到五年的时间。目前有几家生物技术公司都有在临床试验 中的候选疫苗，这些候选疫苗看起来比目前的流感疫苗具有更广泛的保护性，但也仅仅是为通用疫苗奠定基础。
Loew 还介绍了赛诺菲在首个获批的登革热疫苗 Dengvaxia 方面的经验。该疫苗已经在 20 多个国家地区和欧洲获得许可，并于 5 月获得美国 FDA 批准，可用于 9 – 16 岁生活在登革热常见地区经过实验室检测确认先前受到过登革热感染的儿童。
2017 年 11 月，赛诺菲宣布对数据开展的新分析发现，基于先前是否感染过登革热，疫苗表现方面有所不同。数据表明，那些以前未曾感染过的人，如果在接种疫苗后感染登革热，则可能会患上严重的登革热。菲律宾官员曾将几名儿童的死亡归咎于 Dengvaxia 并吊销了疫苗的许可证。2 月份，菲律宾司法部小组发现了可能的原因，就 10 名参加 Dengvaxia 大规模免疫计划的儿童的死亡起诉卫生部官员。Loew 指出，自菲律宾新政府成立以来，有关疫苗接种计划的讨论重新展开。“我们已经看到菲律宾内部不同政府机构之间存在许多矛盾，听证会显示赛诺菲巴斯德没有做错任何事情。菲律宾现在甚至正在重新评估是否应再次许可登革热疫苗，因为菲律宾爆发了非常严重的登革热疫情。”他补充指出，菲律宾可能要等到有合适的诊断测试来确定先前的登革热感染。虽然疫苗已获得许可，但人们在疫苗接种之前大多正在等待诊断测试。赛诺菲正在与 CTK Biotech 合作开发一种测试，预计将在 2020 年末提交监管申请，2021 年初提供测试。
Loew 表示，他相信其他登革热疫苗生产商将面临同样的问题，即，先前感染者与未感染者之间将有不同的反应。赛诺菲与世界卫生组织（WHO）开展了讨论，并同意对接受疫苗接种的人群进行随访，但直到三年后才发现差异。
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参考资料 Brenda Sandburg. Vaccine Development Challenges Include Extensive Quality Control, Sanofi's Loew Notes. Brenda Sandburg. Sanofi Pasteur Head Loew On The Vaccine Unit's Future Growth Drivers.
