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出自识林

2017-03-10

本文是【回首2016 - FDA CDER主任播客 2017/03/08】的姊妹篇，整理了美国FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“Moving forward in 2017”中与CDER沟通交流办公室的Colleen Labbe的访谈。Woodcock医师展望了2017年CDER的一些主要工作重点。

去年夏天，FDA执行委员会讨论了战略性撤退，我们谈到了推进所有计划真正需要关注的问题。第一项就是在整个中心改进和真正实施信息流程管理。这是我们最高的第一重点工作，我们正做出巨大努力。为此，我们设立了一个管理委员会 — 生物信息管理（BIG），在此之下我们将开展数据标准工作、标准委员会、变更控制委员会、流程控制委员会和流程管理以及IT系统。现在我们已经在仿制药审评流程和围绕中心的其它小流程中实施了该平台。我们希望在10月份在新药审评流程的某些部分实施该平台，我们希望坚持构建这一信息化平台。但这需要严格要求，要求我们对数据、对流程标准有数据变更控制委员会和管理委员会，标准化我们的流程以便实现自动化。这一收益是巨大的，但也是昂贵、耗时的，每次采用新的IT系统都会存在问题并会扰乱一段时间的工作流程。因此我希望在我们开展这项工作时能有人与我们一起承担。希望随着时间的推移能够重复实施时情况会变得更好一些。我们希望提出一个五年计划，这样每个人都可以看到哪些流程将被处理或标准化，哪些可以放入平台和自动化，以便最终这一切都将汇总在一起成为一个连贯系统，从而为中心所有人提供更多信息和知识管理。

我们的第二个工作重点是实施最近的《21世纪医药法案》规定。我们仍在分析该法案，考虑我们何时实施这些内容。虽然一些条款并没有时间限，但事实上其中一些条款越早实施越好，因为我们可以在已经制定的法律框架下工作，而不再停留在任何旧的程序中。因此，我们分析了与CDER有关的法案条款，因为法案中还有许多关于NIH和CMS以及像器械计划等其它计划的条款。依照医药法案CDER的责任有哪些，这些责任各自的时间限和可交付成果是什么。我们还没有完成这些工作，但一旦接近完成，我们将把工作组聚集在一起真正开始行动。

到现在为止，我想另一我们已经做了大量工作的关键重点工作是，为各种用户使用者付费法案重新授权在通过国会批准的过程中提供指导和技术帮助。我个人的另一工作重点是，在接下来的一年我在新药审评计划方面的工作。我们正在或多或少的重新改造、重新定义、重新整理或重振新药审评过程。我与新药办公室（OND）的工作人员一起在过去四个月中召开了意见听取会，接下来我将与转化科学办公室（OTS）工作人员召开意见听取会，听取计划的效果如何，优势是什么，最佳实践是什么，痛点是什么，可以改变什么，建议是什么等等。我们还将签订协议更广泛地收集此类信息，希望能够尽快实施，然后我们将有多个工作流来改变目前的新药审评计划。

我们必须继续推进我们关于阿片类药物滥用流行，并勾画出我们承诺的行动计划的一部分。我们正继续批准新的滥用遏制制剂。我们真的需要尽可能鼓励新的非成瘾性疼痛治疗药品，因为成瘾性是阿片类药物充斥的主要来源之一，也是无意中变得习惯于这些药物的人们的主要源头之一（大量暴露的原因之一）。

我们还需要继续现代化制造设施评估。这是我们刚刚开始的非常重要的活动。这项活动还没有完全整合进药品质量办公室（OPQ），是合规办公室、OPQ和监管事务办公室（ORA）的共享活动。作为项目整合小组（PAG）活动的一部分，ORA正在进行大规模重组。一旦重组完成，我们将有一个与ORA互动的新方法，我们已经制定了如何运转的行动概念。但我们将需要在这一概念下的流程和程序。当我们发现设施问题时，有一个非常透明的具有时间表等内容的流程对于工业界是非常重要的。因此这将是我接下来一年密切关注以确保继续推进的事项。

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此外，我们刚刚达成了与欧盟的互认协议。因此，随着该协议以一种国家对国家的方式实施，将允许我们依赖对方国家的检查员检查在自己国家的设施，而我们将不必检查这些设施。【美国和欧盟达成药品检查互认协议 - 识林资讯 2017/03/02】

还有很多重要的其它行动，我不能一一提及，但我们最近在医药产品和烟草办公室下成立了肿瘤卓越中心。Rick Pazdur医师任肿瘤卓越中心的负责人，中心将开展研究活动和外展活动，我们将研究如何与肿瘤卓越中心在审评方面合作。我期待他们成为在我们对新药审评开展的许多行动方面成为创新和变革的引擎。

最后，配药是我们不能放过的话题。继续出现因药房配药而导致的死亡和伤害。我们在2016年已经开展的各项措施将继续执行。但我们必须找出一种不会完全竭尽我们的人员和现场资源的方式，从而我们可以在履行其它职责的同时能够控制来自药房配药的任何危害。

因此，我们期待着另一个繁忙而富有成效的一年，我们继续确保美国民众能够获得安全、有效和可负担的药品。

整理：识林-椒
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