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IPEM专题课 基于风险的无菌产品、生物制品和疫苗GMP
出自识林
IPEM专题课 基于风险的无菌产品、生物制品和疫苗GMP
2024-04-03
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
IPEM将于4月17-20日在北京开设有关无菌产品（尤其是生物制品）的GMP法规解读和合规实践专题课程。Ian Thrussell和高光老师是无菌、生物制品和疫苗CMC和GMP方面经验丰富的专家，将跟大家分享如何生产、检测无菌注射剂（包括疫苗和生物制品）使其符合cGMP要求，并针对行业关注问题和挑战展开讨论。
欧盟和WHO无菌生物制品GMP有何不同？附录1的修订有何影响？
课程将深入探讨如何理解和应用WHO、美国cGMP和EudraLex第4卷（特别是附录1和2），重点关注工艺开发、验证、控制策略、审计、质量保证（QA）和质量控制（QC），涵盖每个关键工艺步骤的cGMP要求。
老师简介
Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
高光博士，现任美国PATH驻华办事处高级技术官，为PATH在中国的合作伙伴提供持续的技术和生产指导。曾任美国FDA生物制品研究和评审中心（CBER）的主审官及检查官。在FDA服务的20多年中，曾为药政和药物监管的决策提供技术支持，参与近500多份申报材料的评审和200多次的现场核查。曾作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。期间为中国的监管机构和企业提供法规及监管方面的培训。曾获FDA“优秀监管科学家”奖。毕业于南京大学，曾在美国达特茅斯医学院和美国国家卫生研究院做博士后研究。
课程大纲
第一部分：无菌产品和生物制品GMP
- 常见无菌产品工艺步骤（包括生物制品和疫苗）的控制和监测（DS和DP）
- 生产高质量、低生物负荷生物制品相关的基础科学和典型GMP过程控制
第二部分：中国疫苗行业的检查发现和经验教训
- 无菌产品、疫苗和生物制品批准的检查总结，GMP观察项和趋势
- o 生物工艺区的设计、控制和分级
- - 培养和收获
- - 纯化
- - 病毒污染
- o 污染控制策略（CCS）
- o 清洁验证和阶段性生产
- o 细胞库和种子批
- o 起始物料、缓冲液和试剂
- o PUPSIT
- o 环境监测
- o 一次性系统的使用及其优势和挑战
- o 生物工艺外包和国际市场的考量和关注点
第三部分：WHO疫苗PQ及CMC和GMP关注点
- o 种子/细胞库
- o 连续培养和批量培养
- o 收获
- o 离心
- o 病毒灭活
- o 层析
- o 超滤
- o 蛋白质浓度
第四部分：无菌产品、生物制品和疫苗 GMP 检查的其他关键考量
课程目标
帮助同学们理解：
- 如何通过在线和离线监测和检验确认生物工艺各阶段的有效性
帮助同学们掌握：
- 面对工艺常见挑战和GMP偏差时，依靠正确的信息，在正确的时机，做正确的决策
- 明确与关键生物工艺步骤相关的批文件记录中应包含哪些内容
- 制定基于风险的、有针对性的审计方案，了解EudraLex GMP第4卷附录2和修订后的无菌产品附录1的要求
- 更好地开展调查、确认、验证、生产、QA和针对全球化供应链的GMP审计
报名方式
点击链接或扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
岗位必读建议： - QA：全面理解GMP原则和指南，确保生产过程符合欧盟标准。
- 生产：遵循GMP关于生产环境、设备和文档的要求。
- 研发：特别关注原料药和起始物质的基本要求。
- 注册：了解GMP对药品注册的影响和要求。
- 药物警戒：监控GMP在药品安全和警戒方面的应用。
文件适用范围：
本文适用于欧盟境内人用和兽用药品的GMP原则和指南，涵盖化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由欧盟发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - GMP原则更新：强调了对原有GMP原则的更新和修订，特别是针对人用药品和兽用药品的GMP实践。
- 质量体系要求：明确了制药质量体系的基本要求，包括对人员、设备、文档和生产过程的规范。
- 原料药和起始物质：特别强调了对活性物质作为起始材料的基本要求，确保原料质量。
- 风险管理：提出了质量风险管理的概念，强调在药品生产过程中识别和控制风险。
- 高级治疗药品：新增了对高级治疗药品的GMP要求，体现了对这类特殊药品生产的特殊关注。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 解读WHO GMP指南： 必读岗位： - QA：确保质量管理体系符合GMP要求。
- 生产：遵循GMP生产实践，确保产品质量。
- 研发：在产品设计阶段考虑GMP要求。
- 注册：了解GMP在药品注册过程中的应用。
工作建议： - QA：定期审查和更新GMP相关程序和标准。
- 生产：培训员工GMP知识，确保生产过程符合规范。
- 研发：在研发阶段就考虑GMP对生产过程的影响。
- 注册：确保注册文件中包含GMP合规性声明。
适用范围：
本文适用于全球范围内的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品的GMP实践。适用于所有类型的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量管理体系： 强调建立和维护一个全面的药品质量管理体系，确保产品质量。
- GMP实践： 规定了药品生产过程中必须遵循的GMP基本原则和操作规范。
- 卫生与清洁： 明确了生产环境、设备和个人卫生的清洁与卫生要求。
- 验证与确认： 强调了设备、工艺和系统的验证与确认的重要性。
- 产品召回与投诉处理： 规定了产品召回和客户投诉的处理流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - QA：确保公司生产流程符合FDA CGMP要求。
- 生产：了解生产过程中的CGMP规定，确保产品质量。
- 研发：在产品开发阶段考虑CGMP要求，确保研发成果的合规性。
- 注册：熟悉CGMP法规，为产品注册提供法规支持。
适用范围说明：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗等药品的生产、控制和质量保证。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由FDA发布，适用于大型药企、Biotech、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 组织与人员（Subpart B）： 明确了组织结构和人员资质要求，强调了关键人员的责任和培训的重要性。
- 设施与设备（Subpart C & D）： 规定了生产设施和设备的设计与维护标准，以保证生产环境的控制和产品质量。
- 成分与包装材料控制（Subpart E）： 强调了对药品成分和包装材料的控制，确保其质量和安全性。
- 生产与过程控制（Subpart F）： 规定了生产过程中的控制措施，包括生产记录和过程验证。
- 实验室控制（Subpart I）： 强调了实验室测试和数据分析的重要性，确保药品质量的准确性和可靠性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
