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原研公司请求FDA发布盐酸羟甲唑啉眼用溶液BE指南
出自识林
原研公司请求FDA发布盐酸羟甲唑啉眼用溶液BE指南
2024-04-03
美国 FDA 于 4 月 2 日发布了一份不同寻常的BE指南，关于盐酸羟甲唑啉眼用溶液的具体产品指南草案。与过去发布的许多具体产品指南（PSG）一样，FDA 正在朝着免除 BE 来建立产品的一致性并满足生物等效性研究的方向前进。通常，这些 PSG 需要证明拟议产品在定量（Q1）和定性（Q2）上与参照上市药品（RLD）相同，并且产品的理化特性相同。
那么这份指南有什么不同寻常的地方？FDA 最初于 2020 年 7 月批准了参照上市药品（RLD）的原研者 RVL 公司的新药申请（NDA 212520）UPNEEQ（盐酸羟甲唑啉眼用溶液）。2021 年 RVL 提交了一份公民请愿书，要求 FDA 暂缓批准任何参照或依赖 UPNEEQ 的 ANDA 或第 505(b)(2) 申请，除非满足某些条件，包括与证明 BE 相关的条件。除此之外，RVL，作为原研公司，还要求 FDA 发布盐酸羟甲唑啉溶液的具体产品指南，也就是这份指南。
FDA 在宣布盐酸羟甲唑啉指南的联邦公报中指出，“FDA 正在审查请愿书中提出的问题。FDA 将在回复 RVL 的公民请愿书之前考虑对盐酸羟甲唑啉指南草案提交的反馈意见。FDA 发布盐酸羟甲唑啉眼用溶液指南草案并不代表对请愿书中提出的问题的最终决定。”
RVL 请愿书还要求 FDA 对任何寻求开发可能含有与 RLD 不同的非活性成分产品的 505(b)(2) 申请制定额外要求，要求 505(b)(2) 申请人：
- 证明 FDA 之前未批准用于人用产品以及眼科给药途径的辅料的安全性；以及
- 包括来自具有适当临床有效性和安全性终点的可比性体内研究的数据以及可比性体内药代动力学研究的数据，以获得 FDA 对于 505(b)(2) 产品在治疗上与 RLD 等效的决定。
原研产品还被指定为药械组合产品，因为产品装在带有滴管尖端的小瓶中，滴管尖端构成器械的组成部分，因此 PSG 草案建议：“产品的 ANDA 应包括完整的可比性分析，以便 FDA 能够确定拟议仿制药的用户界面设计与 RLD 相比是否存在可接受的差异，以及产品在标签指定的条件下用于患者时是否可以预期具有与 RLD 相同的临床效果和安全性概况。”
作者：识林-蓝杉
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