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药品监管质量知识管理（PQKM）能力：四大国际药品监管与检查组织公布联合工作计划进展
出自识林
药品监管质量知识管理（PQKM）能力：四大国际药品监管与检查组织公布联合工作计划进展
2023-12-14
国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 12 月 8 日发布更新，正在与 ICH、国际药品监管机构计划（IPRP）和药品检查合作计划（PIC/S）协调努力建立数据基础设施来支持全球监管药品质量知识管理（PQKM）能力，以最终实现高质量药品的更好供应。
更新详述了各组织计划在 PQKM 领域开展的监管协调工作，包括内容详情和计划时间表。
2022 年 7 月四个组织就发布联合思考性文件概述了其发展这种全球能力的共同愿景。文件概述了支持监管 PQKM 能力发展所需的协调一致、多利益相关者的协调工作方法。预计此类工作可以加强国际合作，支持全球开发、制造和供应，最终及时获得安全、有效、高质量的药品，从而确保公众健康。
ICMRA、ICH、IPRP 和 PIC/S 共同确定了每个组织打算开展的监管协调或趋同相关工作领域，以支持 PQKM 能力的发展，并通过 ICMRA PQKM 联合反思文件 (JRP) 工作小组进行协调。确定的重点领域如下：
- ICH 提议开展的工作主要集中于进一步规范或澄清电子通用技术文件（eCTD）质量部分的协调要求以及与 CTD 模块 2 和 3 提交相关的数据元素和数据标准。
- IPRP 提议统一监管机构对新申请质量评估和批准后变更 (PAC) 的监管期望，同时考虑现有的统一技术指南。
- PIC/S 提议对 PIC/S 检查报告模板进行以工作为重点的修订，以实现结构化数据格式，以促进电子数据交换，并继续致力于为检查员开发药品质量体系（PQS）评估工具和模板，并开发相关检查员培训模块。
- 此外，提议作为整个 ICMRA PQKM 项目的一部分，PQKM 工作组将推进以下工作：
- o 评估对国际统一的唯一标识符的需求，以实现支持监管协作和信赖的预期 PQKM 功能，以及
- o 探索 PQKM 安全标准化技术平台的建立和治理方法。
在联合反思文件中，ICMRA、ICH、IPRP 和 PIC/S 承诺制定一项多年工作计划。下面介绍的工作计划确定了四个组织将以协调和优先顺序开展的具体协调或趋同主题/项目，重点关注 2023 年至 2027 年期间启动的工作。
联合工作计划
确定的协调工作领域
以下部分概述了四个组织各自将开展的协调工作，这些工作将有助于发展 PQKM 能力。
ICH – 数据元素和标准
1. M4Q(R2)：通用技术文件和质量指南
M4Q(R2) 专家工作组 (EWG) 将重点修订模块 2 和 3 中的通用技术文件 (CTD)质量部分，以获取人用药品注册和生命周期管理的质量信息。
2. 结构化产品质量申报新指南
该项目将寻求识别 eCTD 模块 3 中现有的通用质量信息，结构化信息标准化将有利于业务流程或公共健康，并在适当情况下开发结构化数据模型，包括质量信息的元素、词汇和本体（内容标准）。
IPRP – 监管审评与期望的一致性
1. IPRP 成员和观察员调研及 IPRP 质量评鉴工具实施情况分析
开发了一套由四个质量评价工具组成的套件，以分享最佳实践并促进注册申请和活性物质主文件/药物主文件中质量信息评价期望和程序的趋同。这项工作可以促进监管机构之间的信息和工作共享。
2020 年对其中一些质量评价工具的实施状况进行了调研。自那时以来，IPRP 质量工作组 (QWG) 的工作取得了一些进展（例如，文件定稿、更多成员加入 QWG、一些监管机构在实施方面取得进一步进展）。更新后的调研旨在获取有关这四份文件实施状况的最新信息以及任何可能进一步支持 QWG 目标的对这些文件的增强建议。
2. 对行业和 IPRP 成员和观察员进行调研，以分析相似性和差异，并确定质量批准后变更和变异趋同的潜在机会
该项目旨在通过分析当前情况，确定促进参与监管机构之间关于质量批准后变更（PAC）/变异的监管期望趋同的潜在领域，目标是增强可预测性和透明度，促进趋同，实现协作评估，并最终促进更多地依赖 PAC/变异评价。
3. IPRP 成员和观察员调研及 ICH Q12 实施情况分析
本次调研的目的是为了让 IPRP 成员和观察员了解和分析 ICH Q12 指南实施的现状和挑战，主要关注以下几个要点：
- a. 质量 PAC 的分类
- b. 批准后变更管理方案 (PACMP)
- c. 既定条件 (EC)
PIC/S – 检查
1. 对PIC/S 检查报告模板提出修订意见
PIC/S 工作组将审查 PIC/S 检查报告模板并提出修订意见，以实现结构化数据格式，促进电子数据交换。
2. 开发用于检查员 PQS 评价和相关培训的工具和模板
PIC/S 将继续致力于为检查员开发 PQS 评价工具和模板，并在 PIC/S 检查员学院 (PIA) 中开展相关检查员培训模块的工作。这是一项持续的活动，属于 PIC/S 日常工作并根据年度和多年工作计划进行审查，这些计划可能会发生变化。
3. 促进 GMP 检查信息的使用和依赖
PIC/S 将继续致力于促进 GMP 检查信息的使用和依赖。这是一项持续的活动，属于 PIC/S 日常工作并根据年度工作计划进行审查。
ICMRA PQKM WG - 跨组织协作 - 唯一标识符
评价对国际统一唯一标识符以实现 PQ KM 功能的需求
ICMRA PQKM 工作组设立了一个子工作组，负责评价和确认产品、设施、上市申请、上市申请持有人识别的最低要求，以及进行与药品质量监督相关的监管检查或评估所需的任何其它关键信息组件 ——这是支持设想的 PQKM 能力所需要的。为了加强 ICMRA 下的这一联合努力，给予 PIC/S 唯一设施标识符工作组更广泛的授权，与 IPRP、ICH 和 ICMRA 合作，分享地理坐标应用的建议方法，并合作采用唯一设施标识符的通用方法。包括监管机构在内的子工作组的评价和建议将通过随后与行业和其他外部专家利益相关者的接触来进一步推进，以考虑现有的全球标准并评估这些标准可满足 PQKM 需求的程度。
ICMRA PQKM WG - 跨组织协作 - 安全标准化技术平台
探索 PQKM 安全标准化技术平台的建立和治理方法。
PQKM 工作组还设立了一个子工作组来解决构建 PQKM 技术解决方案的方法。该小组对建立和支持 PQKM 技术平台解决方案的问题和方法进行了初步探索，包括与技术能力、数据和系统安全、治理和融资相关的考虑因素。他们的一般方法是确定与这些考虑因素相关的关键问题，并制定一份反思文件，提出进一步解决已确定问题的方法，并让行业利益相关者参与进一步的工作。
工作计划中还给出了完成上述项目中关键行动的更多细节以及预计时间表，详情请阅览原文件。ICMRA、ICH、IPRP 和 PIC/S 将定期审查工作计划中列出的项目和行动的进展和状态，并做相应更新。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
- 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
- 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
- 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。
文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
- 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
- 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
- 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
- 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
