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出自识林

2015-01-14 FDA

作者：识林-Pepper

1月12日（周二）FDA发布公告宣布药品质量办公室（OPQ）正式成立。读者可能会回忆起我们曾就OPQ的组成在职能改变方面的评论，NDA和ANDA产品只有一个CMC团队，原来药品生产质量办公室（OMPQ）的检查职能并入OPQ。据传言，申请的CMC审评将由具有3位审评员、1位化学专家、1位生产专家和1位质量专家的小组共同审评。

OPQ计划的职能和领导者自我们上次发布资讯之后并没有变化。之前的公告称OPQ会于1月1日正式运行，后来改为1月5日。然而根据FDA最新的公告，OPQ真正开张的日期是1月12日，比预期晚了1周。虽然有人可能会说更像是比CDER期望的晚了2年零1周的时间。公告主要集中于作为成立OPQ原因的质量和CDER质量倡议。公告还指出，CDER将使用“绩效指标”来“加强FDA对关键质量问题的关注，创建一种共同的语言来衡量与质量有关的进步”。

FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士在本周一的新闻发布会上提到，新的OPQ的目标是将CDER中不同的项目集中起来，提供一个更清晰、更可预测的方式来衡量药品质量。OPQ希望持续确保患者获得高品质产品，企业理解“检查和执法行动的明确标准”。

Woodcock指出“我们正在尝试使用基于风险的方法来看什么因素能对产品疗效产生负面影响。”OPQ监测办公室将负责创建新的质量指标，并会让OPQ检查员知道，他们是否需要在NDA审评期间检查生产设施。新的企业范围的指标公布后， FDA将用“前两年的时间确保一个一个度量”，并允许企业查看他们处于竞争者中的什么位置。Woodcock补充称，“一旦这种方法可行，我们希望在国际层面推广—希望发展到以更量化、客观的方式获得更多的可预测性。”

虽然Woodcock强调OPQ的成立“不会直接回应任何某个问题”，但她还提到缓释制剂在质量方面“是最大的问题”。在某些情况下，缓释片剂会发生改变，溶出实验“不是一个合适的控制机制”，FDA“无法对每批做生物等效性测试”。

但是在任何地方都没有提的是，OPQ是否将改善审评效率。对于企业界这是至关重要的问题，FDA在ANDA审评方面的绩效非常不尽如人意，并且愈加严重。

公告结尾有份“常见问题解答”文件的链接，值得一读。关于审评效率问题，在这份文件中有一个很能说明问题的Q&A。”问：FDA成立OPQ是精简其内部流程，还是其真正的目的是对质量问题采取更多执法行动？答：FDA成立OPQ是为了改善我们内部的药品质量评估，促进与企业界的互动，通过鼓励生产技术现代化和使用积极的、合作的方式，在导致药品短缺或召回之前识别和降低质量问题，提高药品质量。” 这个答案中呈现了4点具体内容，但没有一点关于“精简”或效率。

一些常用仿制药的可及性和价格方面令人担忧的趋势变得显而易见。尽管我们都同意患者值得拥有高品质产品，但他们必须首先能获得产品！在过去5年左右的时间，FDA对现有的仿制药没有批准很多仿制产品。随着时间推移和企业的退出，或者仅仅是缺少新的竞争，仿制药产品开始变得昂贵（缺少竞争）和恐慌（退出或没有新的供应商导致没有足够的API可用）。FDA无法承担因低效的审评过程带来的后果，实际上他们无法承担没有显著改善目前ANDA审评效率的后果。患者的头等大事是吃上药。OPQ最好兑现，绝大多数医生和患者并不提质量问题。

附：《CDER质量倡议和药品质量办公室常见问题解答》。原文地址

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问：我有一件新药或生物制品的原始申请，随着药品质量办公室（OPQ）的成立，有关申请的问题我不确定应该联系谁？
您的联系人将保持不变。

问：CDER成立OPQ是因为全球各地制药企业的质量问题在加剧吗？
不是。虽然我们已经看到质量问题，但我们并没有看到质量问题的全面增加。我们的目标是积极主动地工作，防止质量问题的发生，并在质量问题导致药品短缺之前帮助降低质量问题。

问：OPQ将如何影响美国和全球制药业的质量？
我们的目标是与制药企业积极合作，防止质量问题的发生，并在质量问题导致药品短缺之前帮助降低质量问题。FDA将继续努力，通过平衡潜在质量风险和高品质药品对患者的可及性，保证美国公民可获得高品质药品。

问：OPQ是否将会帮助FDA更快地识别有问题的生产设施？如果是这样，在需要采取执法行动之前，OPQ将如何与CDER合规办公室和FDA监管事务办公室（ORA）合作解决这些问题？
OPQ将整合并简化CDER内部的所有质量职能（审评和检查）。OPQ将使用其监测能力、质量量度等信息和改进的数据管理，来识别具有潜在质量风险的产品领域或生产设施。OPQ将与ORA紧密合作优先检查此类产品和设施以在质量问题导致召回或需要采取执法行动之前，尽量降低质量问题。CDER合规办公室和OPQ与ORA协力，也正在努力简化检查和执法程序。更多信息请参见FDA项目调整解决新监管挑战。

问：FDA成立OPQ是精简其内部流程，还是其真正的目的是对质量问题采取更多执法行动？
FDA成立OPQ是为了改善我们内部的药品质量评估，促进与企业界的互动，通过鼓励生产技术现代化和使用积极的、合作的方式，在导致药品短缺或召回之前识别和降低质量问题，提高药品质量。
OPQ将：

• 通过整合质量审评和检查来提高药品质量评估。OPQ将整合药品申请与生产设施评估，引导变为单一的、更明智的质量评估。这项评估将遵循团队方法，即药品研发和生产各领域的专家与现场检查员密切合作，在批准产品的同时提高药品质量评价。FDA的内部客户，例如新药办公室和仿制药办公室，将收到一份单一的、整合的收集了OPQ综合建议的关于可批准性的质量评估。
• 建立一致的质量标准和明确行业期望。保障药品临床表现需要建立一致的、科学合理的、临床相关的质量标准。产品标准应体现在关键质量属性和临床相关指标中。识别质量问题，要求在不符合标准的地方采取纠正措施，以及，作出执法决定，这些都要求在OPQ、合规办公室和监管事务办公室之间紧密互动。
• 在质量问题加剧之前有所预见并帮助预防药品短缺。预测和减少质量问题对于保护和促进公众健康，以及给予医护人员对其所处方药品质量的信心是至关重要的。大多数情况下，生产中断导致的药品短缺是药品质量或生产设施自身失败的结果。随着对产品和设施质量有更好的了解，我们可以保证更高质量药品的持续可用。
• 使用定量指标帮助监测质量。FDA质量倡议的一方面是为了增强FDA通过使用定量的质量量度指标检测整个设施质量的能力。这些信息将有助于识别更容易遇到质量失败（可能导致药品短缺）的设施，和处于控制之下始终如一地运行的设施。这也有助于优化FDA的检查。

问：FDA“生命周期的质量”是什么意思？
OPQ生命周期产品办公室将评估新药的批准后变更，以及仿制药的原始简化新药申请。这意味着质量问题的了解来自于从新产品申请的审评到仿制药的审评。 OPQ将系统地记录与新药相关的质量风险，以及这些风险在新药批准过程中是怎样处理的。这些信息将是OPQ审评员对已获批新药的批准后变更或仿制药实施评估。

问：FDA的CGMP已经过时了吗？OPQ将会重新制定生产标准吗？
FDA的CGMP法规没有过时。CGMP要求企业通过综合技术变革、商业化生产期间的工艺了解、临床使用信息持续提高药品质量。许多制药企业已经实现了超过基本CGMP要求的综合性现代化质量体系和风险管理方法。
FDA经常为企业界和员工发布指南，交流FDA关于企业应如何执行CGMP要求的当前的想法。这些指南文件帮助企业了解，FDA期望生产商如何将质量注入生产工艺，从而为患者生产出安全、有效和高品质的产品。
OPQ药品质量政策办公室将与CDER和FDA范围的各机构一道为人用药持续制定和实施CGMP政策。

问：FDA 21世纪关于药品生产监管的倡议与21世纪初有何不同？
FDA于2002年推出了其21世纪倡议以实现FDA药品质量监管的现代化。倡议包括与产品质量相关的问题，与CGMP成为提高产品整体质量的重要工具。
FDA和行业在21世纪倡议计划中取得长足进步。但我们通过21世纪倡议意识到，不仅企业界需要作出改变，FDA也需要改变和提高。在许多方面，OPQ的成立可以被认为是21世纪倡议2.0。

问：当涉及到质量时，合规办公室和药品质量办公室的职能有什么不同？
合规办公室（OC）侧重于合规、执法行动和政策。OPQ侧重于与药品质量相关的非执法活动。OPQ和OC的方法是互补的，认识到合规和执法策略和行动必须专注于质量，以患者为中心，以风险为基础。OC修订后的架构支持制定合规和执法政策和标准，这与OPQ的审评、监测和政策方法相结合。

问：OPQ是否与重组后的仿制药办公室绑定？
CDER仿制药办公室于2014年重组，从CDER前制药科学办公室（OPS）中划出。其余的OPS员工是现在OPQ的一部分。OPQ将继续与OGD和OND就所有药品申请开展合作。

编译：识林-椒
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