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FDA2016财年11月ANDA批准数据
出自识林
2015-12-05 Lachman CONSULTANTS
11月ANDA批准量
11月FDA完全批准61件ANDA，6件暂时批准。虽然比过去几个月略有下降，但批准数量却也保持稳定。现在希望的目标是企业对仿制药办公室（OGD）发布的许多完全回应函、信息请求和易更正缺陷信的回复能够转变为批准。
正如Uhl博士几周前在GPhA秋季技术会议上提到的，“将会有几个月时好时坏”。11月看起来像一个比较平均的月份。随着GDUFA II谈判正在进行中，平均月份大概并不是仿制药企业所期待的。进入2016财年已有两月，判断今年年底的最终批准数量还为时尚早。但不用说，如果能继续保持这样的平均量，OGD今年将有可能批准超过500件ANDA。
我们还看到补充申请以较高比率递交进FDA。CBE（待批变更）和CBE-30补充申请的数量平均超过每月600件，之前已获批申请的补充申请每月约在40件左右。另外一件有意思的事是，2016财年仿制药行动报告比以往的报告通报了更少的指标。不知道是为什么，完全删除了增补部分的指标内容。我们还注意到2015财年报告仅更新到2015年3月。不知道这些数据可以稍后看到，还是我们可期待的唯一的数据报告就是现在新的格式。尽管新的报告格式有些不太透明，但旧的报告数据真正意味着什么并不总是很清楚。让我们看看随着财年的推进，报告会发生什么变化。
11月ANDA接收量
FDA11月接收43件ANDA，理论上减少了24件申请积压。根据2015财年最后几个月的趋势，ANDA接收量大约在每月40-50件，有理由估计仿制药办公室2016财年预计接收量为480-600件ANDA？如果是这样，各位需要做好准备迎接2017财年GDUFA申请费大幅度增长。
这既是好消息也是坏消息。好消息是基于申请接收量的减少，OGD应该有实质性的超额审评资源可用。坏消息是企业需要为更少的申请支付更多费用。仿制药行业也确实发生了一些重要的合并，这也意味着可能有更少的设施被收费。我希望企业不会因GDUFA费用每年两位数的增加而倾家荡产和解散。另外我确信对GDUFA II期的要求将导致更高的费用，因为没有人能不劳而获。
FDA不同报告间数据不一致问题
我们曾报道过FDA月度批准报告（仿制药计划行动报告）中批准数量的不一致，和FDA工作人员对于新IT平台实施方面存在的问题。尽管如此，现在和过去3个月中，月度批准报告中的批准数量仍与FDA网站上查到的批准数量（Drug @FDA）不一致。
有人会认为新FDA IT平台将可以很容易的跟踪和报告批准数字，但看看下表中过去3个月批准数字的差异：
| 2015月份
| 月度批准报告中的批准量
| FDA网站查到的批准量
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| 9月
| 61
| 54
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| 10月
| 51
| 50
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| 11月
| 61
| 58
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毫无疑问，仿制药企业正处在一个关于透明度和报告准确性方面的窘境中。当我们相信OGD在其仿制药行动报告中提供的数字，差异导致了对IT平台的不信任，并且使得企业质疑报告中的数字。事实上，即使OGD自己在报告关于批准、接收等一些统计数据的幻灯片（请见此处 ）中也标有声明，声明用于正式报告的数据正在被清洗。（这句声明回避了问题的实质 – 这对于国会或仿制药企业意味着什么？）我们只能用我们能够弄清楚的数据来观察进展。等到各种报告数字同步之时，我们会第一时间告诉大家。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
整理：识林-椒
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参考资料
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