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全球监管机构表示远程检查将是新常态
出自识林
2023-03-31
最近在 DIA 2023 欧洲大会上，WHO 和欧洲药品质量管理局（EDQM）表示，远程或虚拟检查现已成为其常规检查工具之一，虽然远程检查曾经被认为是应对新冠疫情造成的旅行限制的临时工具，但现已被视为常规检查方法。
监管机构还表示，现在有必要对检查进行优先排序，以解决在疫情期间不得不搁置的现场检查日益积压的问题。
EDQM 的 GMP 检查员 Christine Baccarelli 表示，从 2022 年开始，EDQM 的实时远程检查（RTEMIS）试点项目成为机构检查工具箱的永久部分。由于新冠疫情引发的旅行禁令 EDQM 在 2020 年 3 月中断了现场检查，试点项目旨在评估实时文件共享和实时视频源的使用情况。
EDQM 此前暗示，实时远程检查可以作为第三个支柱，用于在试点结束之后评估原料药（API）生产商。Baccarelli 表示，“在评估远程检查项目试点阶段取得的结果和成就后，EDQM 得出结论，RTEMIS 方法适合成为 API 生产监督系统的一个组成部分。”
她表示，远程评估的流程与现场检查相同：如果发现 GMP 缺陷，EDQM 将在检查后六周内向申请人发出通知。Baccarelli 表示，现在可以在与疫情无关的多种情况下使用远程检查。如果目的地国家/地区存在潜在的安全问题，EDQM 现在可以使用远程检查，或者远程检查也可以用来评估具有良好 GMP 合规性记录的场所。远程检查还可用于验证是否已实施纠正和预防措施（CAPA），或者可用于需要立即评估的情况，以在现场检查之前评估可能对公众健康构成风险的特定情况。
WHO 技术官 Stephanie Croft 表示，WHO 的预认证检查计划现在包括现场检查、桌面评价和远程评价的组合。WHO 使用远程评价的场地包括疫苗生产场地、医学实验室和生产体外诊断试剂（IVD）的场地。
Croft 表示，2019 年，WHO 进行了 200 次检查，其中 140 次是现场检查。而随着疫情的发展，现场检查数量在 2020 年和 2021 年有所减少。2020 年，WHO 的预认证评价中有 183 次是作为桌面评价进行的。WHO 在 2021 年进行了 4 次远程评价。“我们希望随着我们优化方法，这个数字将来会增加。”
她继续表示，“我们还没有完全从新冠中恢复过来，我们在 2022 年无法检查所有中国场地，因此要赶上所有的检查积压确实有挑战。”
为解决积压，重要的是对检查优先级进行排序。“对场地进行优先排序的工作从未像现在这样重要。”生产无菌药以及生产大规模药品的工厂面临更高的风险，其它考虑因素包括企业的合规历史、针对企业的投诉的数量和性质，以及审评员是否注意到之前存在数据可靠性违规行为。
Croft 补充指出，无论使用哪种工具，WHO 都将与其他监管伙伴密切合作，包括药品检查合作计划（PIC/S）、欧洲药品管理局（EMA）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）以及 EDQM。“在每个阶段或者不管我们使用任何工具，我们都极为依赖国际合作，以优化我们的资源并提高效率。例如，对于现场检查，在我们确认计划中的场地之前，我们总是通过联系监管合作伙伴来收集有关该场地的情报。”她补充表示，WHO 会联系制药商以查看其他监管机构是否通知了六个月内的检查。
2019 年到 2022 年 9 月，大部分 EDQM 检查是在印度开展的，其次是中国、非洲国家、巴基斯坦、孟加拉国、埃及和印度尼西亚。
整理：识林-蓝杉
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